Обзор новых требований TSCA к ПФАС

С 1 января 1977 года Закон о контроле за токсичными веществами (TSCA) обязывает Агентство по охране окружающей среды (EPA) получать информацию обо всех новых и существующих химических веществах, а также контролировать через регуляторные ограничения и меры любые вещества, определенные как представляющие "неразумный риск для общественного здоровья или окружающей среды".

В этой связи, EPA уполномочено издавать правила, требующие тестирования определенных химических веществ, и устанавливать регуляции, которые ограничивают производство, обработку, распространение в торговле, использование и утилизацию химических веществ и смесей. 

Кроме того, Закон управляет Инвентарем химических веществ TSCA, исчерпывающим списком, содержащим все существующие химические вещества, импортируемые, производимые или обрабатываемые в Соединенных Штатах, которые не подпадают под исключения или исключения в соответствии с TSCA. Впервые опубликованный в 1979 году, "Инвентарь" теперь состоит из более чем 86 000 химических веществ, называемых "существующими химическими веществами" (вещества, не включенные в список, называются новыми химическими веществами).

В соответствии с своим мандатом, 11 октября 2023 года, агентство опубликовало окончательное правило в соответствии с Разделом 8(a)(7) Закона о контроле за токсичными веществами, требования к отчетности и ведению записей для перфторалкильных и полифторалкильных веществ. Однако важно отметить, что это правило не представляет собой новые текущие обязанности по соблюдению требований, а является однократной обязанностью по соблюдению требований TSCA, предназначенной для помощи EPA в получении лучшего понимания распространенности использования PFAS в Соединенных Штатах.

Относится ли новое правило к вам?

Это действие может касаться вас, если вы производили или импортировали PFAS в коммерческих целях в любое время с 1 января 2011 года. 

Потенциально затронутые субъекты включают:

• Строительство

• Производство

• Оптовая торговля

• Розничная торговля

• Управление отходами и санационные услуги

Однако другие бизнес-субъекты также могут регулироваться. Если вы не уверены, относится ли акт к конкретному субъекту, мы включили контактную информацию в конце этого сообщения.

Что вам нужно сделать, если правило касается вас?

Новое правило требует, чтобы компании ретроспективно сообщали об использовании PFAS с 1 января 2011 года по 31 декабря 2022 года.

Что считается "PFAS" согласно новому правилу?

Для обеспечения соблюдения новых регулирований TSCA, EPA предложило использовать структурное определение PFAS, а не дискретный список. 

Определение "PFAS" включает химические вещества, содержащие по крайней мере одну из этих трех структур:

1.  R-(CF2)-CF(R′)R″, где обе группы CF2 и CF являются насыщенными углеродами
2.  R-CF2OCF2-R′, где R и R′ могут быть F, O или насыщенными углеродами; 
3. CF3C(CF3)R′R″, где R′ и R″ могут быть F или насыщенными углеродами.

Что вам нужно сообщить?

Для достижения соответствия требованиям TSCA, производители (включая импортеров), подпадающие под действие правила, должны предоставить широкий спектр информации о каждом соединении PFAS, которое они производили (насколько это известно или можно разумно установить, см. дополнительные детали ниже). Это включает, но не ограничивается следующим:

• химическая идентификационная информация, такая как общее название химического вещества и номер CAS
• состав ПФАС
• общий объем произведенного или обработанного вещества
• максимальные концентрации соединения в конкретном продукте
• описания любых побочных продуктов производства или обработки и соответствующие методы утилизации
• детали любого воздействия вещества на работников
• любые известные экологические и здоровьесберегающие эффекты ПФАС при использовании

Обязанности по соблюдению норм варьируются. Чтобы понять полный объем ваших обязанностей, проверьте требования в соответствии с вашей конкретной классификацией. 

Чтобы помочь подлежащим регулированию субъектам с требованиями, EPA опубликовало инструкции по отчетности, которые включают информацию, которая должна быть сообщена, а также руководство по упрощенной отчетности "доступно для импортеров изделий и для производителей менее 10 кг вещества, используемого исключительно для исследований и разработок".

Как подать отчет?

Отчеты должны быть представлены через сайт отчетности EPA, Central Data Exchange.

Как долго вы должны хранить ваши записи?

Сохраняйте все записи, документирующие любую информацию, сообщенную в EPA, минимум пять лет, начиная с последней даты периода подачи.

Нужно ли вам повторно сообщать?

"Если EPA определило отчетность как дублирующую, вашему объекту не требуется повторно сообщать дублирующую информацию, но необходимо представить отчет и включить всю информацию, требуемую данным запросом данных, которая ранее не была сообщена в EPA." Смотрите раздел 1.2 Дублирующая отчетность в Инструкции по отчетности по ПФАС в соответствии с разделом 8(a)(7) TSCA для получения дополнительной информации.

Когда вам нужно подать отчет?

Для большинства подлежащих регулированию субъектов период подачи в EPA начинается 12 ноября 2024 года и заканчивается 8 мая 2025 года

Однако малые производители (как определено в 40 CFR 704.3), чьи обязательства по отчетности по ПФАС исключительно из-за импорта изделий, получают дополнительные шесть месяцев, с окончанием периода отчетности для этих субъектов 10 ноября 2025 года. 

Но что, если вы не знаете всего?

Полный объем информации и данных, запрашиваемых через новые регулирования TSCA, огромен. EPA понимает, что некоторые субъекты могут не иметь доступа ко всему объему запрашиваемой информации. Чтобы учесть это, агентство включило опцию "Неизвестно или Невозможно Разумно Определить" (NKRA) во многие формы отчетности. Если производители не знают или не могут разумно оценить определенные элементы данных (за исключением объемов производства), они могут указать информацию как NKRA. 

Однако сообщать NKRA следует только тогда, когда данные действительно не могут быть разумно определены или недостижимы. Смотрите ниже для дополнительных деталей ожиданий, оценок и диапазонов.

Итак, что значит "разумно установимо"?

Согласно определению EPA, в рамках этого правила, "Известно или разумно установимо" включает в себя "всю информацию, находящуюся в распоряжении или под контролем лица, а также всю информацию, которую разумный человек в аналогичном положении мог бы ожидать иметь, контролировать или знать" (40 CFR 704.3).

Ожидается, что производители и импортеры будут добросовестно выполнять свои обязательства по соблюдению TSCA. 

Что считается "должной осмотрительностью"?

Для получения более полного представления о PFAS в их производственных процессах, продуктах и материалах и для заполнения пробелов в знаниях, компаниям следует планировать сотрудничество с бизнес-партнерами по всей цепочке поставок. Это может включать "телефонные звонки или запросы по электронной почте к поставщикам выше по течению или пользователям ниже по течению, или сотрудникам или другим агентам производителя, включая лиц, участвующих в исследованиях и разработках, импорте или производстве, или маркетинге PFAS."

Примеры типов информации, которые считаются находящимися в распоряжении производителя или разумно установимыми, включают:

• файлы, поддерживаемые производителем, такие как маркетинговые исследования, отчеты о продажах или опросы клиентов
• информация, содержащаяся в стандартных справочниках, показывающая информацию об использовании или концентрации химических веществ в смесях, таких как лист безопасности данных (SDS) или уведомление поставщика
• информация от CAS или от Dun & Bradstreet (D–U–N–S)
• документированные знания, полученные через обсуждения, конференции и технические публикации
• существующие данные опросов

Однако, если конкретную информацию нельзя разумно оценить или получить без проведения опросов клиентов, например, тогда такая информация не будет считаться "разумно установимой" для подателя. 

И снова, что если у вас нет фактических данных?

Вместо того чтобы сообщать информацию как NKRA, делайте оценки! 

"Разумные оценки" могут опираться на такие подходы, как расчеты массового баланса, коэффициенты выбросов или "лучшее инженерное суждение". Например, информацию об экспозиции работников можно предоставить, оценив "диапазон числа работников, вероятно подвергающихся воздействию для каждого коммерческого использования на основе знаний производителя о размерах коммерческих объектов."

Для производителей и импортеров, заинтересованных в минимизации рисков при выполнении требований регулирования, могут быть рассмотрены более обширные процессы. Например, обзор материалов и тестирование третьей стороной могут помочь компании оценить вероятность того, что компонент, продукт или материал содержит PFAS и предоставить более определенные выводы.

Значительное новое правило использования для PFAS

8 января 2024 года EPA утвердило значительное новое правило использования (SNUR) для дальнейшего усиления регулирования PFAS и борьбы с последствиями вечных химических веществ.

SNUR запрещает компаниям, работающим в США, возобновлять производство или обработку неактивных PFAS без рассмотрения EPA значительного нового использования и применяется ко всем PFAS, обозначенным как "неактивные" (определенные как не производившиеся, не обрабатывавшиеся или не импортировавшиеся с 21 июня 2006 года) в Инвентаре TSCA и не подпадающие под действие предыдущего SNUR.

Правило "отражает обязательства администрации Байдена-Харриса по решению проблем этих вечных химических веществ и является ключевым мероприятием в стратегическом плане EPA по PFAS," заявляет агентство.