Обеспечение надежного снабжения в цепочках поставок медицинских устройств

Основные сложности включают в себя многогранную сложную природу медицинских устройств, сложный процесс сборки, строгие регуляторные требования, ограничения на импорт/экспорт, остро конкурентную среду и необходимость системы непрерывного улучшения (CI) (рисунок 1).

Для преодоления этих вызовов организации могут предпринять шаги по инвестированию в научные исследования и разработки, внедрению строгих мер контроля качества, созданию мощных регуляторных команд, изучению международных торговых законов, дифференциации своих продуктов и непрерывному улучшению своих операций.

Учитывая эти факторы, компании, производящие медицинские устройства, могут повысить надежность своих цепочек поставок, что приведет к улучшению результатов для пациентов. Поскольку ожидается, что глобальный рынок медицинских устройств достигнет 754 миллиардов долларов к 2028 году, ставки высоки, и отрасль должна отвечать на вызовы через надежные источники и поставки.

Рисунок 1: Сложности, которые необходимо решить для обеспечения поставок медицинских устройств.

Сложность 1: Многогранный мир медицинских устройств

Медицинские устройства настолько разнообразны, как и сама сфера здравоохранения, охватывая широкий спектр инструментов, машин, имплантатов, реагентов для ин витро исследований и программного обеспечения, предназначенного для множества целей. Разнообразие медицинских устройств действует на двух основных уровнях – разнообразие с точки зрения человеческого фактора и разнообразие устройств. Это разнообразие распространяется на разные измерения, учитывая индивидуальные различия.

Более того, медицинские устройства часто механические по своей природе и оказывают инертное воздействие на человеческое тело. Они варьируются от простых повседневных потребительских товаров, таких как очки и бинты, до сложных систем, таких как аппараты МРТ и кардиостимуляторы. Используемые технологии выходят далеко за рамки фармацевтической науки и включают науку о материалах, биоинженерию, инженерию, электронику, программное обеспечение, информационные и коммуникационные технологии и многое другое.

Согласно Всемирной организации здравоохранения, в настоящее время существует более 10 000 типов медицинских устройств. Глобальный рынок медицинских устройств достиг почти 409,5 миллиарда долларов в 2017 году и, как ожидается, достигнет 753,8 миллиарда долларов к 2028 году.

Действие 1: Инвестировать в научные исследования и разработки.

Организации могут инвестировать в научные исследования и разработки, чтобы оставаться в курсе последних достижений в области медицинских технологий. Например, Medtronic, мировой лидер в области медицинских технологий, услуг и решений, инвестирует значительные средства в НИОКР для разработки инновационных медицинских устройств.

Расходы Medtronic на НИОКР за двенадцать месяцев, заканчивающихся 31 января 2024 года, составили примерно 2,7 миллиарда долларов, что составляет примерно 9% от дохода. Эти высокие инвестиции в НИОКР принесли успех в области носимых устройств, приложений, хирургических роботов и искусственного интеллекта.

В сотрудничестве с Cosmo Pharmaceuticals и NVIDIA, Medtronic представила платформу GI Genius™ AI Access™. Эта платформа предназначена для ускорения инноваций в области ИИ для здравоохранения. Модуль интеллектуальной эндоскопии GI Genius™ является первым инструментом для колоноскопии с поддержкой ИИ, получившим одобрение FDA, который помогает врачам обнаруживать полипы, способные привести к колоректальному раку. (https://news.medtronic.com/2023-03-22-Medtronic-to-boost-AI-innovation-with-new-platform-introduction).

Сложность 2: Искусство сборки

Сборка медицинских устройств - это высокосложный и времязатратный процесс. Точность сборки ключевая для достижения совершенства производственными компаниями медицинских устройств. Четкие инструкции по сборке обеспечивают следование всех рабочих линии сборки одному и тому же набору правил, способствуя единообразию производственных процессов. Например, точные инструкции по установке сложных медицинских устройств, таких как кардиостимуляторы или инфузионные насосы, гарантируют униформность производства.

Согласно отчету McKinsey, индустрия медицинских устройств тратит примерно 7% своих продаж на исследования и разработки и около 12% на производство. Это подчеркивает важность и сложность процесса сборки в отрасли.

Действие 2: Внедрение строгого контроля качества и передовых производственных технологий.

Внедрение строгих мер контроля качества и инвестиции в передовые производственные технологии могут помочь обеспечить точность сборки. Например, компания Boston Scientific использует передовые производственные технологии и строгие меры контроля качества для обеспечения надежности своих продуктов.

Их стратегия качества, известная как Best4, сосредоточена на безопасности пациентов как на главном приоритете. Этот проактивный, предупредительный подход к качеству начинается с дизайна продукта и продолжается на протяжении всего жизненного цикла продукта. Стратегическая рамка Best4 позволяет им поддерживать единое качество по всей их глобальной цепочке поставок. Ее ключевые драйверы - культура, гибкость, производительность и соответствие (https://www.bostonscientific.com/content/dam/bostonscientific/corporate/corporate-responsibility/performance-report/how-we-approach-quality.pdf)

Сложность 3: Навигация по регуляторным требованиям

Регуляторные требования играют ключевую роль в обеспечении соответствия в индустрии медицинских изделий. FDA разработало множество регуляций для медицинских устройств, которые определяют требования к выбору, управлению и контролю поставщиков. Более того, Австралийские регуляторные руководства для медицинских устройств (ARGMD) предоставляют информацию об импорте, экспорте и поставке медицинских устройств в Австралии.

Только в Соединенных Штатах насчитывается более 6500 компаний, производящих медицинские устройства, и регуляторный ландшафт, в котором они действуют, обширен и сложен. Центр устройств и радиологического здоровья (CDRH) FDA отвечает за регулирование деятельности компаний, которые производят, переупаковывают, переэтикетируют и/или импортируют медицинские устройства, продаваемые в Соединенных Штатах.

Действие 3: Создайте сильную регуляторную команду.

Постоянное обновление информации о регуляторных изменениях и поддержание крепких отношений с регуляторными органами может помочь преодолеть регуляторные препятствия. Например, компания Johnson & Johnson имеет специализированную команду по регуляторным вопросам, которая тесно сотрудничает с регуляторными органами для обеспечения соответствия. Эта команда тесно работает с различными отделами, такими как исследования и разработка, производство, продажи и маркетинг, чтобы обеспечить соответствие всем регуляциям, связанным с продукцией. У них также есть профессионалы по регуляторным вопросам в разных местах, таких как Варшава, Индиана, Соединенные Штаты, и Лидс, Англия, Великобритания

Проблема 4: Понимание ограничений на импорт/экспорт

Импорт и экспорт медицинских устройств подлежат различным ограничениям. Например, все коммерческие импорты медицинских устройств подлежат одобрению FDA до того, как они будут очищены Таможенной и пограничной службой США. С другой стороны, любое медицинское устройство может быть экспортировано из Соединенных Штатов в любую точку мира без предварительного уведомления или одобрения FDA, если оно может быть законно продано в Соединенных Штатах.

Согласно данным Министерства торговли США, Соединенные Штаты являются крупнейшим рынком медицинских устройств в мире, занимая около 40% мирового рынка. Однако процесс импорта и экспорта медицинских устройств строго регулируется и может стать значительным вызовом для компаний в этой отрасли.

Действие 4: Обеспечьте функционирование глобальной торговой соблюдения норм.

Понимание международных торговых законов и найм экспертов по вопросам импорта/экспорта может помочь преодолеть эти ограничения. Например, ведущая компания в области медицинских технологий Stryker имеет специализированную команду для решения вопросов регулирования импорта/экспорта и обеспечения бесперебойной работы.

Специализированная команда Stryker по вопросам регулирования импорта/экспорта играет ключевую роль в обеспечении соответствия компании международным торговым законам. Они занимаются сложностями импорта и экспорта медицинских устройств, которые подлежат различным ограничениям и регуляциям. Эта команда является частью более крупной команды по управлению цепочками поставок Stryker, которая сосредотачивается на согласовании источников поставок с будущими потребностями.

Они также обеспечивают ответственное снабжение из конфликтных регионов и ожидают, что их поставщики будут закупать материалы из социально ответственных источников. У них есть Политика по конфликтным минералам, чтобы исключить использование определенных минералов, которые могут финансировать вооруженный конфликт и способствовать нарушениям прав человека.

Проблема 5: Выживание в условиях конкурентной борьбы

Индустрия медицинских устройств чрезвычайно конкурентоспособна. Со специфическими требованиями, такими как Регламент ЕС о медицинских изделиях (MDR) или Система гарантии стандартов труда (LSAS), производители медицинских устройств сталкиваются с рядом регуляций, которым они должны соответствовать, чтобы получить и сохранить доступ на рынок. Более того, пандемия COVID-19 оказала огромное давление на системы здравоохранения по всему миру, что, в свою очередь, стало серьезным вызовом для индустрии медтехники в удовлетворении возросшего спроса на свою продукцию.

Согласно отчету EvaluateMedTech, ожидается, что глобальный рынок медицинских устройств будет расти с среднегодовым темпом роста (CAGR) 4,7% и достигнет 754 миллиардов долларов к 2028 году. Этот рост обусловлен инновациями, но также представляет собой значительную конкурентную задачу (https://info.evaluate.com/rs/607-YGS-364/images/Medtech%20World%20Preview%20Report.pdf)

Действие 5: Создайте уникальность ваших продуктов

Дифференциация продуктов через инновации, высокое качество и отличное обслуживание клиентов может помочь выделиться на конкурентном рынке. Например, Becton Dickinson (BD) отличается своим широким ассортиментом высококачественных продуктов и стремлением улучшить результаты для пациентов.

BD известна своими непрерывными инновациями в разработке и производстве медицинских устройств, диагностических систем и реагентов. Например, система Pyxis™ MedStation™ от BD - это автоматизированная система выдачи лекарств, которая революционизировала управление и распределение лекарств в больницах. Она повышает безопасность пациентов, гарантируя, что правильный пациент получает правильное лекарство в нужное время.

Другой пример - портативное устройство BD Veritor™ Plus System для быстрого обнаружения SARS-CoV-2 (вируса, вызывающего COVID-19). Эта система предоставляет медицинским работникам быстрые и точные результаты тестов, позволяя им принимать обоснованные решения о лечении и улучшать результаты для пациентов.

Проблема 6: Переосмысление операций на будущее

По мере того как компании растут и устройства становятся более сложными, операции будут отличительным фактором для лидеров медтехники. Компании медтехники могут улучшить свои операции, чтобы стать более надежными, устойчивыми и прибыльными, в конечном итоге обеспечивая лучший уход за пациентами. Они могут преследовать целенаправленные инициативы для восстановления цепочек поставок с приоритетом устойчивости и извлечь полную выгоду из цифровизации и Индустрии 4.0. Они могут стимулировать инновации с помощью подхода проектирования к ценности и перепроектировать свои производственные и распределительные сети для баланса затрат, увеличения гибкости и расширения доступа на рынок. Важно, что лидеры медтехники могут инвестировать в качественные возможности, которые глубоко интегрированы в бизнес-процессы.

Действие 6: Внедрите систему непрерывного улучшения операций по всей вашей деятельности.

Принятие принципов бережливого производства, инвестирование в цифровую трансформацию и инициативы по непрерывному улучшению могут повысить операционную эффективность. Например, GE Healthcare приняла принципы бережливого производства и инвестировала в цифровую трансформацию для улучшения своей операционной эффективности. Используя принципы бережливого производства, международная команда в GE смогла снизить стоимость четырех частей на 35% всего за 10 месяцев, и всё это во время пандемии. Этот проект является примером универсальности бережливого производства. GE использовала его для улучшения производства и услуг, сокращения запасов, упрощения офисных операций и ускорения инноваций. В GE Healthcare подход заключается в том, чтобы иметь операционную систему, управляемую человеком и поддерживаемую технологиями (https://pharmasource.global/content/expert-insight/how-ge-healthcare-are-applying-lean-procurement-principles/)

Заключение

В заключение, обеспечение надежных поставок в цепочках поставок медицинских устройств требует всестороннего понимания разнообразных элементов, входящих в состав медицинских устройств, сложности сборки, регуляторных требований, ограничений на импорт/экспорт и конкурентной среды. Учитывая эти факторы, индустрия медицинских устройств может повысить надежность своих цепочек поставок, что в конечном итоге приведет к улучшению результатов для пациентов. С ожидаемым ростом глобального рынка медицинских устройств до 754 миллиардов долларов к 2028 году, ставки никогда не были так высоки. Будущее здравоохранения зависит от надежности этих цепочек поставок, и отрасль должна подняться на высоту этого вызова через надежные источники и поставки.