Đảm bảo Nguồn cung cấp Đáng tin cậy trong Chuỗi cung ứng Thiết bị Y tế

Những khó khăn chính bao gồm tính phức tạp đa diện của thiết bị y tế, quy trình lắp ráp phức tạp, yêu cầu quy định nghiêm ngặt, hạn chế nhập khẩu/xuất khẩu, một bối cảnh cạnh tranh khốc liệt, và nhu cầu về một hệ thống cải tiến liên tục (CI) (hình 1).

Để vượt qua những thách thức này, các tổ chức có thể thực hiện các biện pháp như đầu tư vào nghiên cứu và phát triển, áp dụng các biện pháp kiểm soát chất lượng mạnh mẽ, xây dựng đội ngũ quản lý quy định vững chắc, hiểu biết về luật thương mại quốc tế, tạo sự khác biệt cho sản phẩm của mình, và không ngừng cải thiện hoạt động của mình.

Bằng cách giải quyết những yếu tố này, các công ty thiết bị y tế có thể nâng cao độ tin cậy của chuỗi cung ứng của mình, dẫn đến việc cải thiện kết quả cho bệnh nhân. Với thị trường thiết bị y tế toàn cầu dự kiến đạt 754 tỷ đô la vào năm 2028, mức độ cạnh tranh cao, và ngành công nghiệp phải đối mặt với thách thức thông qua việc cung cấp và cung ứng đáng tin cậy.

Hình 1: Những khó khăn cần giải quyết khi cung cấp thiết bị y tế.

Khó khăn 1: Thế giới đa diện của Thiết bị Y tế

Thiết bị y tế đa dạng như chính lĩnh vực chăm sóc sức khỏe, bao gồm một loạt các công cụ, máy móc, cấy ghép, chất thử in vitro, và phần mềm được thiết kế cho nhiều mục đích khác nhau. Sự đa dạng trong thiết bị y tế hoạt động trên hai mặt phẳng chính - đa dạng về yếu tố con người và đa dạng về yếu tố thiết bị. Sự đa dạng này mở rộng qua các chiều khác nhau, công nhận sự khác biệt cá nhân.

Hơn nữa, thiết bị y tế thường có tính chất cơ khí và có tác động trơ lên cơ thể con người. Chúng bao gồm từ các sản phẩm tiêu dùng hàng ngày như kính mắt và băng gạc, đến các hệ thống phức tạp như thiết bị MRI và máy tạo nhịp tim. Công nghệ liên quan vượt xa khoa học dược phẩm để bao gồm khoa học vật liệu, kỹ thuật sinh học, kỹ thuật, điện tử, phần mềm, thông tin và công nghệ truyền thông, và nhiều hơn nữa.

Theo Tổ chức Y tế Thế giới, có hơn 10,000 loại thiết bị y tế có sẵn. Thị trường toàn cầu cho thiết bị y tế đạt gần 409.5 tỷ đô la vào năm 2017 và dự kiến sẽ đạt 753.8 tỷ đô la vào năm 2028.

Hành động 1: Đầu tư vào nghiên cứu và phát triển.

Các tổ chức có thể đầu tư vào nghiên cứu và phát triển để cập nhật với những tiến bộ mới nhất trong công nghệ y tế. Ví dụ, Medtronic, một nhà lãnh đạo toàn cầu trong công nghệ, dịch vụ và giải pháp y tế, đầu tư mạnh mẽ vào R&D để phát triển các thiết bị y tế đổi mới.

Chi phí R&D của Medtronic cho mười hai tháng kết thúc vào ngày 31 tháng 1 năm 2024, là khoảng 2.7 tỷ đô la, chiếm khoảng 9% so với doanh thu. Những khoản đầu tư R&D cao này đã thấy thành công trong các thiết bị đeo được, ứng dụng, robot phẫu thuật, và trí tuệ nhân tạo.

Phối hợp với Cosmo Pharmaceuticals và NVIDIA, Medtronic đã giới thiệu nền tảng GI Genius™ AI Access™. Nền tảng này được thiết kế để tăng tốc độ đổi mới AI cho ngành y tế. Mô-đun nội soi thông minh GI Genius™ là công cụ nội soi đại tràng được hỗ trợ bởi AI đầu tiên được FDA chấp thuận, giúp các bác sĩ phát hiện polyp có thể dẫn đến ung thư đại tràng. (https://news.medtronic.com/2023-03-22-Medtronic-to-boost-AI-innovation-with-new-platform-introduction).

Vấn đề 2: Nghệ thuật Lắp ráp

Việc lắp ráp thiết bị y tế là một quá trình phức tạp và tốn thời gian. Sự chính xác trong lắp ráp là chìa khóa để đạt được sự xuất sắc cho các công ty sản xuất thiết bị y tế. Hướng dẫn lắp ráp rõ ràng đảm bảo rằng tất cả công nhân dây chuyền lắp ráp tuân theo cùng một bộ hướng dẫn, thúc đẩy sự nhất quán trong quy trình sản xuất. Ví dụ, hướng dẫn chính xác cho việc lắp đặt các thiết bị y tế phức tạp, như máy tạo nhịp tim hoặc máy bơm truyền dịch, đảm bảo sự đồng nhất trong sản xuất.

Theo một báo cáo của McKinsey, ngành công nghiệp thiết bị y tế chi khoảng 7% doanh thu của mình cho nghiên cứu và phát triển, và khoảng 12% cho sản xuất. Điều này nêu bật tầm quan trọng và sự phức tạp của quá trình lắp ráp trong ngành.

Hành động 2: Thực hiện kiểm soát chất lượng chặt chẽ và sản xuất tiên tiến.

Việc thực hiện các biện pháp kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt và đầu tư vào công nghệ sản xuất tiên tiến có thể giúp đảm bảo sự chính xác trong lắp ráp. Ví dụ, Boston Scientific sử dụng công nghệ sản xuất tiên tiến và các biện pháp kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt để đảm bảo độ tin cậy của sản phẩm của họ.

Chiến lược chất lượng của họ, được gọi là Best4, tập trung vào an toàn bệnh nhân là ưu tiên hàng đầu. Cách tiếp cận chất lượng này chủ động, phòng ngừa bắt đầu từ thiết kế sản phẩm và tiếp tục xuyên suốt vòng đời của mỗi sản phẩm. Khung chiến lược Best4 giúp họ duy trì chất lượng nhất quán trên toàn bộ chuỗi cung ứng toàn cầu của họ. Các yếu tố chính của nó là văn hóa, linh hoạt, hiệu suất và tuân thủ (https://www.bostonscientific.com/content/dam/bostonscientific/corporate/corporate-responsibility/performance-report/how-we-approach-quality.pdf) 

Vấn đề 3: Điều hướng các yêu cầu quy định

Các yêu cầu quy định đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo tuân thủ trong ngành công nghiệp thiết bị y tế. FDA đã đưa ra nhiều quy định cho thiết bị y tế định nghĩa các yêu cầu cho việc lựa chọn, quản lý và kiểm soát nhà cung cấp. Hơn nữa, Hướng dẫn Quy Định của Úc về Thiết Bị Y Tế (ARGMD) cung cấp thông tin về việc nhập khẩu, xuất khẩu và cung cấp thiết bị y tế trong nước Úc.

Chỉ riêng tại Hoa Kỳ, có hơn 6,500 công ty thiết bị y tế, và bối cảnh quy định mà họ phải điều hướng là rộng lớn và phức tạp. Trung tâm FDA về Thiết Bị và Sức Khỏe Phóng Xạ (CDRH) chịu trách nhiệm quản lý các công ty sản xuất, đóng gói lại, gắn nhãn lại và/hoặc nhập khẩu thiết bị y tế được bán tại Hoa Kỳ.

Hành động 3: Xây dựng một đội ngũ quản lý quy định mạnh mẽ.

Luôn cập nhật với các thay đổi quy định và duy trì mối quan hệ mạnh mẽ với các cơ quan quy định có thể giúp vượt qua các rào cản quy định. Johnson & Johnson, ví dụ, có một đội ngũ công tác quy định chuyên biệt làm việc chặt chẽ với các cơ quan quy định để đảm bảo tuân thủ. Đội ngũ này làm việc chặt chẽ với các bộ phận khác như R&D, sản xuất, bán hàng và tiếp thị để đảm bảo tuân thủ tất cả quy định liên quan đến sản phẩm. Họ cũng có các chuyên gia công tác quy định tại các địa điểm khác nhau, như Warsaw, Indiana, Hoa Kỳ và Leeds, Anh, Vương quốc Anh

Vấn đề 4: Hiểu rõ các hạn chế nhập khẩu/xuất khẩu

Việc nhập khẩu và xuất khẩu thiết bị y tế phải tuân thủ các hạn chế khác nhau. Ví dụ, tất cả các nhập khẩu thương mại của thiết bị y tế đều phải được FDA phê duyệt trước khi được Cơ quan Bảo vệ Biên giới và Hải quan Hoa Kỳ thông quan. Mặt khác, bất kỳ thiết bị y tế nào cũng có thể được xuất khẩu từ Hoa Kỳ đến bất kỳ nơi nào trên thế giới mà không cần thông báo hoặc phê duyệt trước của FDA nếu nó có thể được tiếp thị hợp pháp tại Hoa Kỳ.

Theo Bộ Thương mại Hoa Kỳ, Hoa Kỳ là thị trường thiết bị y tế lớn nhất thế giới, chiếm khoảng 40% thị trường toàn cầu. Tuy nhiên, quy trình nhập khẩu và xuất khẩu thiết bị y tế được quản lý chặt chẽ và có thể là thách thức lớn đối với các công ty trong ngành.

Hành động 4: Đảm bảo có chức năng tuân thủ thương mại toàn cầu.

Hiểu biết về luật thương mại quốc tế và thuê chuyên gia về quy định nhập khẩu/xuất khẩu có thể giúp điều hướng những hạn chế này. Ví dụ, Stryker, một công ty hàng đầu về công nghệ y tế, có một đội ngũ chuyên trách để xử lý quy định nhập khẩu/xuất khẩu và đảm bảo hoạt động trơn tru.

Đội ngũ quy định nhập khẩu/xuất khẩu chuyên biệt của Stryker đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo công ty tuân thủ luật thương mại quốc tế. Họ xử lý sự phức tạp của việc nhập khẩu và xuất khẩu thiết bị y tế, chịu sự hạn chế và quy định khác nhau. Đội ngũ này là một phần của đội ngũ chuỗi cung ứng lớn hơn của Stryker, tập trung vào việc định hình nguồn cung ứng với nhu cầu tương lai.

Họ cũng đảm bảo nguồn cung cấp có trách nhiệm từ các khu vực xung đột và mong đợi các nhà cung cấp của họ thu mua nguyên liệu từ các nguồn có trách nhiệm xã hội. Họ có một Chính sách Khoáng sản Xung đột nhằm loại bỏ việc sử dụng một số khoáng sản có thể tài trợ cho xung đột vũ trang và thúc đẩy lạm dụng nhân quyền.

Vấn đề 5: Tồn tại trong Bối cảnh Cạnh tranh

Ngành công nghiệp thiết bị y tế cạnh tranh khốc liệt. Với các yêu cầu cụ thể của ngành dưới Quy định Thiết bị Y tế của EU (MDR) hoặc Hệ thống Đảm bảo Tiêu chuẩn Lao động (LSAS), các nhà sản xuất thiết bị y tế phải tuân thủ nhiều quy định để có được và duy trì quyền truy cập thị trường. Hơn nữa, đại dịch COVID-19 đã đặt hệ thống chăm sóc sức khỏe trên toàn thế giới dưới áp lực khổng lồ, điều này đã trở thành thách thức lớn đối với ngành công nghiệp MedTech để đáp ứng nhu cầu tăng cao cho sản phẩm của mình.

Theo một báo cáo của EvaluateMedTech, thị trường thiết bị y tế toàn cầu dự kiến sẽ tăng trưởng với CAGR là 4.7% để đạt 754 tỷ đô la vào năm 2028. Sự tăng trưởng này được thúc đẩy bởi sự đổi mới, nhưng cũng đặt ra thách thức đáng kể về mặt cạnh tranh (https://info.evaluate.com/rs/607-YGS-364/images/Medtech%20World%20Preview%20Report.pdf)

Hành động 5: Tạo sự khác biệt trong sản phẩm của bạn

Tạo sự khác biệt cho sản phẩm thông qua đổi mới, chất lượng vượt trội và dịch vụ khách hàng xuất sắc có thể giúp nổi bật trong thị trường cạnh tranh. Ví dụ, Becton Dickinson (BD) tạo ra sự khác biệt thông qua dải sản phẩm chất lượng cao và cam kết cải thiện kết quả cho bệnh nhân.

BD được biết đến với sự đổi mới liên tục trong việc phát triển và sản xuất thiết bị y tế, hệ thống chẩn đoán và chất thử. Ví dụ, hệ thống Pyxis™ MedStation™ của BD là một hệ thống phân phối thuốc tự động đã làm cách mạng hóa quản lý và phân phối thuốc trong bệnh viện. Nó cải thiện an toàn cho bệnh nhân bằng cách đảm bảo bệnh nhân đúng nhận được thuốc đúng vào thời điểm đúng.

Một ví dụ khác là hệ thống BD Veritor™ Plus, một thiết bị di động cho phép phát hiện nhanh chóng SARS-CoV-2 (virus gây ra COVID-19). Hệ thống này cung cấp cho nhà cung cấp dịch vụ y tế kết quả kiểm tra nhanh chóng và chính xác, giúp họ đưa ra quyết định điều trị thông tin và cải thiện kết quả cho bệnh nhân.

Vấn đề 6: Tái tưởng tượng Hoạt động cho Tương lai

Khi các công ty phát triển lớn mạnh và các thiết bị trở nên phức tạp hơn, hoạt động sẽ là yếu tố phân biệt cho các nhà lãnh đạo trong lĩnh vực công nghệ y tế. Các công ty công nghệ y tế có thể cải thiện hoạt động của mình để trở nên đáng tin cậy, mạnh mẽ và có lợi nhuận hơn, cuối cùng mang lại chăm sóc bệnh nhân tốt hơn. Họ có thể theo đuổi các sáng kiến cụ thể để tái thiết lại chuỗi cung ứng với sự ưu tiên cho sự kiên cường và nắm bắt giá trị đầy đủ của việc số hóa và Công nghiệp 4.0. Họ có thể thúc đẩy đổi mới với cách tiếp cận thiết kế theo giá trị và tái thiết kế mạng lưới sản xuất và phân phối của mình để cân bằng chi phí, tăng tính linh hoạt và mở rộng quyền truy cập thị trường. Quan trọng, các nhà lãnh đạo công nghệ y tế có thể đầu tư vào khả năng chất lượng được tích hợp sâu rộng trong quy trình kinh doanh.

Hành động 6: Triển khai hệ thống vận hành cải tiến liên tục trên toàn bộ hoạt động của bạn.

Áp dụng các nguyên tắc sản xuất tinh gọn, đầu tư vào chuyển đổi số và các sáng kiến cải tiến liên tục có thể nâng cao hiệu suất hoạt động. Ví dụ, GE Healthcare đã áp dụng các nguyên tắc sản xuất tinh gọn và đầu tư vào chuyển đổi số để cải thiện hiệu quả hoạt động của mình. Sử dụng các nguyên tắc tinh gọn, một đội ngũ quốc tế tại GE đã có thể giảm chi phí của bốn bộ phận lên đến 35% chỉ trong 10 tháng, tất cả trong thời kỳ đại dịch. Dự án này là một ví dụ về sự linh hoạt của tinh gọn. GE đã sử dụng nó để cải thiện sản xuất và dịch vụ, giảm hàng tồn kho, đơn giản hóa hoạt động văn phòng và tăng tốc đổi mới. Tại GE Healthcare, cách tiếp cận là có một hệ thống vận hành “do con người dẫn dắt, được hỗ trợ bởi công nghệ” (https://pharmasource.global/content/expert-insight/how-ge-healthcare-are-applying-lean-procurement-principles/)

Kết luận

Kết luận, việc đảm bảo nguồn cung đáng tin cậy trong chuỗi cung ứng thiết bị y tế đòi hỏi sự hiểu biết toàn diện về các yếu tố đa dạng đi vào thiết bị y tế, sự phức tạp của việc lắp ráp, yêu cầu quy định, hạn chế nhập khẩu/xuất khẩu và bối cảnh cạnh tranh. Bằng cách giải quyết những yếu tố này, ngành công nghiệp thiết bị y tế có thể nâng cao độ tin cậy của chuỗi cung ứng của mình, cuối cùng dẫn đến việc cải thiện kết quả cho bệnh nhân. Với thị trường thiết bị y tế toàn cầu dự kiến đạt 754 tỷ đô la vào năm 2028, mức độ quan trọng chưa bao giờ cao hơn. Tương lai của ngành chăm sóc sức khỏe phụ thuộc vào độ tin cậy của những chuỗi cung ứng này, và ngành công nghiệp phải đối mặt với thách thức thông qua việc nguồn cung và cung ứng đáng tin cậy.