Resumen de los nuevos requisitos de TSCA para los PFAS

A partir del 1 de enero de 1977, la Ley de Control de Sustancias Tóxicas (TSCA) obliga a la Agencia de Protección Ambiental (EPA) a obtener información sobre todas las sustancias químicas nuevas y existentes, así como a controlar mediante restricciones y medidas regulatorias cualquier sustancia determinada como causante de "riesgo irrazonable para la salud pública o el medio ambiente".

Con este fin, la EPA está autorizada a emitir reglas que requieran el ensayo de químicos específicos y a establecer regulaciones que restrinjan la fabricación, procesamiento, distribución en comercio, uso y disposición de químicos y mezclas. 

Adicionalmente, la Ley gestiona el Inventario de Sustancias Químicas de la TSCA, una lista exhaustiva que contiene todas las sustancias químicas existentes importadas, fabricadas o procesadas en los Estados Unidos que no califican para una exención o exclusión bajo la TSCA. Inicialmente publicado en 1979, "El Inventario" ahora consta de más de 86,000 químicos referidos como "químicos existentes" (los químicos que no están en la lista se refieren como químicos nuevos).

De acuerdo con su mandato, el 11 de octubre de 2023, la agencia publicó una regla final bajo la Sección 8(a)(7) de la Ley de Control de Sustancias Tóxicas, Requisitos de Informes y Registro para Sustancias Perfluoroalquil y Polifluoroalquil. Es importante señalar, sin embargo, que la regla no representa nuevas responsabilidades de cumplimiento continuo, sino que es una obligación de cumplimiento de la TSCA de una sola vez diseñada para ayudar a la EPA a obtener una mejor comprensión de la pervasividad del uso de PFAS en los Estados Unidos.

¿La nueva regla se aplica a usted?

Esta acción puede aplicarse a usted si ha fabricado o importado PFAS para un propósito comercial en cualquier momento desde el 1 de enero de 2011. 

Las entidades potencialmente afectadas incluyen:

• Construcción

• Fabricación

• Comercio mayorista

• Comercio minorista

• Gestión de residuos y servicios de remediación

Sin embargo, otras entidades comerciales también podrían estar reguladas. Si no está seguro de si la Ley se aplica a una entidad específica, hemos incluido información de contacto al final de esta publicación.

¿Qué necesita hacer si la regla se aplica a usted?

La nueva regla requiere que las empresas informen retroactivamente sobre su uso de PFAS desde el 1 de enero de 2011 hasta el 31 de diciembre de 2022.

¿Qué se considera "PFAS" bajo la nueva regla?

Para hacer cumplir las nuevas regulaciones de la TSCA, la EPA ha propuesto el uso de una definición estructural de PFAS en lugar de una lista discreta. 

La definición de "PFAS" incluye sustancias químicas que contienen al menos una de estas tres estructuras:

1.  R-(CF2)-CF(R′)R″, donde tanto los grupos CF2 como CF son carbonos saturados
2.  R-CF2OCF2-R′, donde R y R′ pueden ser F, O o carbonos saturados; 
3. CF3C(CF3)R′R″, donde R′ y R″ pueden ser F o carbonos saturados.

¿Qué necesita informar?

Para lograr el cumplimiento de la TSCA, los fabricantes (incluidos los importadores) sujetos a la regla deben presentar un amplio espectro de información sobre cada compuesto de PFAS que fabricaron (hasta el punto de que sea conocido o razonablemente asequible, ver más detalles a continuación). Esto incluye, pero no se limita a:

• información para identificar químicos, como el nombre común del químico y el número CAS
• composición de los PFAS
• volumen total de la sustancia fabricada o procesada
• concentraciones máximas del compuesto dentro del producto específico
• descripciones de cualquier subproducto de fabricación o procesamiento y sus correspondientes métodos de disposición
• detalles sobre cualquier exposición de los trabajadores a la sustancia
• cualquier efecto ambiental y de salud conocido de los PFAS en uso

Las obligaciones de cumplimiento varían. Para entender el alcance completo de sus responsabilidades, verifique los requisitos según su clasificación específica.

Para asistir a las entidades cubiertas con los requisitos, la EPA ha publicado instrucciones de reporte, que incluyen qué información debe ser reportada así como orientación sobre el reporte simplificado "disponible para importadores de artículos y para fabricantes de menos de 10 kg de una sustancia utilizada únicamente para investigación y desarrollo."

¿Cómo se reporta?

El reporte debe ser enviado a través del sitio de reportes de la EPA, Central Data Exchange.

¿Cuánto tiempo debe conservar sus registros?

Conserve todos los registros que documenten cualquier información reportada a la EPA por un mínimo de cinco años, comenzando en la fecha final del período de envío.

¿Necesita volver a reportar?

"Si la EPA ha identificado el reporte como duplicado, su sitio no está obligado a volver a reportar información duplicada pero debe enviar un reporte e incluir toda la información requerida por esta solicitud de datos que no haya sido previamente reportada a la EPA." Vea la sección 1.2 Reporte Duplicado en Instrucciones para Reportar PFAS Bajo la Sección 8(a)(7) de TSCA para más información.

¿Cuándo necesita reportar?

Para la mayoría de las entidades cubiertas, el período de envío de la EPA comienza el 12 de noviembre de 2024 y cierra el 8 de mayo de 2025

Sin embargo, a los pequeños fabricantes (según se define en 40 CFR 704.3) cuyas obligaciones de reporte de PFAS se deben exclusivamente a la importación de artículos se les otorgan seis meses adicionales, con la ventana de reporte para estas entidades cerrando el 10 de noviembre de 2025.

Pero, ¿qué pasa si no sabe todo?

El alcance completo de la información y datos solicitados a través de las nuevas regulaciones de TSCA es vasto. La EPA entiende que algunas entidades pueden no tener acceso a la totalidad de la información solicitada. Para acomodar esto, la agencia ha incluido una opción "No Conocido o Razonablemente Ascertainable" (NKRA) en muchos de los formularios de reporte. Si los fabricantes no saben o no pueden hacer estimaciones razonables para ciertos elementos de datos (excepto para los volúmenes de producción), pueden indicar la información como NKRA.

Sin embargo, reportar NKRA solo debe ocurrir cuando los datos realmente no sean razonablemente obtenibles o sean inalcanzables. Vea abajo para más detalles sobre expectativas, estimaciones y rangos.

Entonces, ¿qué significa "razonablemente determinable"?

Según la EPA, para el propósito de esta regla, "Conocido por o razonablemente determinable por" se define como "toda la información en posesión o control de una persona, más toda la información que una persona razonablemente situada de manera similar podría esperarse que posea, controle o conozca" (40 CFR 704.3).

La expectativa es que los fabricantes e importadores hagan su debida diligencia en cumplir con sus obligaciones de cumplimiento de TSCA. 

¿Qué se considera "debida diligencia"?

Para obtener una imagen más completa de los PFAS en sus procesos de fabricación, productos y materiales y ayudar a llenar los vacíos de conocimiento, las empresas deberían planear colaborar con socios comerciales a lo largo de la cadena de suministro. Esto podría incluir "llamadas telefónicas o consultas por correo electrónico a proveedores aguas arriba o usuarios aguas abajo o empleados u otros agentes del fabricante, incluidas personas involucradas en la investigación y desarrollo, importación o producción, o marketing de los PFAS."

Ejemplos de tipos de información que se consideran en posesión del fabricante o razonablemente determinables incluyen:

• archivos mantenidos por el fabricante, como estudios de mercado, informes de ventas o encuestas a clientes
• información contenida en referencias estándar que muestran información de uso o concentraciones de sustancias químicas en mezclas, como una Hoja de Datos de Seguridad (SDS) o una notificación del proveedor
• información del CAS o de Dun & Bradstreet (D–U–N–S)
• conocimiento documentado obtenido a través de discusiones, conferencias y publicaciones técnicas
• datos de encuestas existentes

Sin embargo, si información específica no puede ser razonablemente estimada o derivada sin realizar encuestas a clientes, por ejemplo, entonces la información no se consideraría "razonablemente determinable" para el remitente. 

De nuevo, ¿qué pasa si no tienes los datos reales?

Más que reportar información como NKRA, ¡estima! 

Las "estimaciones razonables" pueden depender de enfoques como cálculos de balance de masa, factores de emisión o "el mejor juicio de ingeniería". Por ejemplo, la información sobre la exposición de los trabajadores se puede proporcionar estimando "un rango de número de trabajadores razonablemente propensos a estar expuestos para cada uso comercial basado en el conocimiento del fabricante sobre los tamaños de los sitios comerciales".

Para los fabricantes e importadores interesados en mitigar riesgos mientras cumplen con los requisitos de regulación, se pueden considerar procesos más extensos. Las revisiones de materiales y las pruebas de terceros, por ejemplo, pueden ayudar a una empresa a evaluar la probabilidad de que un componente, producto o material contenga PFAS y proporcionar determinaciones más definitivas.

Regla de Nuevo Uso Significativo para PFAS

El 8 de enero de 2024, la EPA finalizó una regla de nuevo uso significativo (SNUR) para fortalecer aún más la regulación de los PFAS y abordar los impactos de los químicos eternos.

La SNUR impide que las empresas que operan en EE. UU. reanuden la fabricación o el procesamiento de PFAS inactivos sin una revisión de la EPA del nuevo uso significativo y se aplica a todos los PFAS designados como "inactivos" (definidos como aquellos que no han sido fabricados, procesados o importados desde el 21 de junio de 2006) en el Inventario TSCA y que no están sujetos a una SNUR preexistente.

La regla "refleja el compromiso de la Administración Biden-Harris de abordar los impactos de estos químicos eternos y es una acción clave en el Plan Estratégico de PFAS de la EPA," afirma la agencia.