Asegurando la Obtención Confiable en las Cadenas de Suministro de Dispositivos Médicos

Las principales complicaciones incluyen la compleja naturaleza multifacética de los dispositivos médicos, el intrincado proceso de ensamblaje, los rigurosos requisitos regulatorios, las restricciones de importación/exportación, un paisaje altamente competitivo y la necesidad de un sistema de mejora continua (CI) (figura 1).

Para navegar estos desafíos, las organizaciones pueden tomar medidas para invertir en investigación y desarrollo, implementar medidas de control de calidad sólidas, construir equipos regulatorios robustos, entender las leyes de comercio internacional, diferenciar sus productos y mejorar continuamente sus operaciones.

Al abordar estos factores, las compañías de dispositivos médicos pueden mejorar la fiabilidad de sus cadenas de suministro, lo que lleva a mejores resultados para los pacientes. Dado que se espera que el mercado global de dispositivos médicos alcance los $754 mil millones para 2028, los retos son grandes, y la industria debe elevarse al desafío mediante la obtención y suministro confiables.

Figura 1: Complicaciones a abordar para la obtención en dispositivos médicos.

Complicación 1: El Mundo Multifacético de los Dispositivos Médicos

Los dispositivos médicos son tan diversos como el campo de la salud en sí, abarcando un amplio espectro de instrumentos, máquinas, implantes, reactivos in vitro y software diseñados para una miríada de propósitos. La diversidad en los dispositivos médicos opera en dos planos principales: la diversidad de factores humanos y la diversidad de factores del dispositivo. Esta diversidad se extiende a través de diferentes dimensiones, reconociendo las diferencias individuales.

Además, los dispositivos médicos a menudo son mecánicos por naturaleza y tienen un efecto inerte sobre el cuerpo humano. Van desde productos de consumo cotidiano como lentes y vendajes, hasta sistemas complejos como equipos de resonancia magnética y marcapasos. Las tecnologías involucradas van mucho más allá de las de la ciencia farmacéutica para incluir ciencia de materiales, bioingeniería, ingeniería, electrónica, software, tecnología de la información y comunicación, y muchas más.

Según la Organización Mundial de la Salud, hay más de 10,000 tipos de dispositivos médicos disponibles. El mercado global de dispositivos médicos alcanzó casi $409.5 mil millones en 2017 y se espera que alcance los $753.8 mil millones para 2028.

Acción 1: Invertir en investigación y desarrollo.

Las organizaciones pueden invertir en investigación y desarrollo para mantenerse al tanto de los últimos avances en tecnología médica. Por ejemplo, Medtronic, líder mundial en tecnología, servicios y soluciones médicas, invierte fuertemente en I+D para desarrollar dispositivos médicos innovadores.

Los gastos de I+D de Medtronic para los doce meses que terminaron el 31 de enero de 2024, fueron aproximadamente de $2.7 mil millones, lo que representó aproximadamente el 9% como porcentaje relativo a los ingresos. Estas altas inversiones en I+D han visto éxitos en wearables, aplicaciones, robots quirúrgicos e inteligencia artificial.

En colaboración con Cosmo Pharmaceuticals y NVIDIA, Medtronic presentó la plataforma GI Genius™ AI Access™. Esta plataforma está diseñada para acelerar la innovación en IA para el cuidado de la salud. El módulo de endoscopia inteligente GI Genius™ es la primera herramienta de colonoscopia asistida por IA aprobada por la FDA para ayudar a los médicos a detectar pólipos que pueden conducir al cáncer colorrectal. (https://news.medtronic.com/2023-03-22-Medtronic-to-boost-AI-innovation-with-new-platform-introduction).

Complicación 2: El Arte del Ensamblaje

El ensamblaje de dispositivos médicos es un proceso altamente complejo y que consume mucho tiempo. La precisión en el ensamblaje es clave para la excelencia de las empresas fabricantes de dispositivos médicos. Instrucciones claras de ensamblaje aseguran que todos los trabajadores de la línea de ensamblaje sigan el mismo conjunto de directrices, promoviendo la consistencia en los procesos de fabricación. Por ejemplo, instrucciones precisas para la instalación de dispositivos médicos complejos, como marcapasos o bombas de infusión, garantizan la uniformidad en la producción.

Según un informe de McKinsey, la industria de dispositivos médicos gasta aproximadamente el 7% de sus ventas en investigación y desarrollo, y alrededor del 12% en fabricación. Esto resalta la importancia y complejidad del proceso de ensamblaje en la industria.

Acción 2: Implementar un control de calidad riguroso y manufactura avanzada.

Implementar medidas de control de calidad estrictas e invertir en tecnologías de manufactura avanzadas puede ayudar a asegurar la precisión en el ensamblaje. Por ejemplo, Boston Scientific utiliza tecnologías de manufactura avanzadas y medidas rigurosas de control de calidad para asegurar la fiabilidad de sus productos.

Su estrategia de calidad, conocida como Best4, se centra en la seguridad del paciente como su máxima prioridad. Este enfoque proactivo y preventivo hacia la calidad comienza con el diseño del producto y continúa a lo largo del ciclo de vida de cada producto. El marco estratégico Best4 les permite mantener una calidad cohesiva a través de su cadena de suministro global. Sus principales impulsores son cultura, agilidad, rendimiento y cumplimiento (https://www.bostonscientific.com/content/dam/bostonscientific/corporate/corporate-responsibility/performance-report/how-we-approach-quality.pdf)

Complicación 3: Navegando los Requisitos Regulatorios

Los requisitos regulatorios juegan un papel fundamental en asegurar el cumplimiento dentro de la industria de dispositivos médicos. La FDA ha formulado muchas regulaciones para dispositivos médicos que definen los requisitos para la selección, gestión y control de proveedores. Además, las Directrices Regulatorias Australianas para Dispositivos Médicos (ARGMD) proporcionan información sobre la importación, exportación y suministro de dispositivos médicos dentro de Australia.

En los Estados Unidos solamente, hay más de 6,500 empresas de dispositivos médicos, y el panorama regulatorio por el que navegan es vasto y complejo. El Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la FDA es responsable de regular a las empresas que fabrican, reempacan, reetiquetan y/o importan dispositivos médicos vendidos en los Estados Unidos.

Acción 3: Construir un equipo regulatorio fuerte.

Mantenerse actualizado con los cambios regulatorios y mantener relaciones sólidas con los organismos regulatorios puede ayudar a navegar los obstáculos regulatorios. Johnson & Johnson, por ejemplo, tiene un equipo dedicado a asuntos regulatorios que trabaja estrechamente con los organismos regulatorios para asegurar el cumplimiento. Este equipo trabaja en estrecha colaboración con varios departamentos como I+D, fabricación, ventas y marketing para asegurar el cumplimiento con todas las regulaciones relacionadas con el producto. También tienen profesionales de asuntos regulatorios en diferentes ubicaciones, como Warsaw, Indiana, Estados Unidos, y Leeds, Inglaterra, Reino Unido

Complicación 4: Entender las Restricciones de Importación/Exportación

La importación y exportación de dispositivos médicos están sujetas a varias restricciones. Por ejemplo, todas las importaciones comerciales de dispositivos médicos están sujetas a la aprobación de la FDA, antes de ser autorizadas por la Aduana y Protección Fronteriza de EE. UU. Por otro lado, cualquier dispositivo médico puede ser exportado desde los Estados Unidos a cualquier parte del mundo sin notificación previa o aprobación de la FDA si puede ser comercializado legalmente en los Estados Unidos.

Según el Departamento de Comercio de EE. UU., los Estados Unidos es el mercado de dispositivos médicos más grande del mundo, representando alrededor del 40% del mercado global. Sin embargo, el proceso de importación y exportación de dispositivos médicos está altamente regulado y puede ser un desafío significativo para las empresas de la industria.

Acción 4: Asegurar que exista una función de cumplimiento de comercio global.

Entender las leyes de comercio internacional y contratar expertos en regulaciones de importación/exportación puede ayudar a navegar estas restricciones. Por ejemplo, Stryker, una empresa líder en tecnología médica, tiene un equipo dedicado para manejar las regulaciones de importación/exportación y asegurar operaciones fluidas.

El equipo dedicado de Regulaciones de Importación/Exportación de Stryker juega un papel crucial en asegurar el cumplimiento de la compañía con las leyes de comercio internacional. Manejan las complejidades de importar y exportar dispositivos médicos, los cuales están sujetos a varias restricciones y regulaciones. Este equipo es parte del equipo de cadena de suministro más grande de Stryker, que se enfoca en alinear las fuentes de suministro con las demandas futuras.

También se aseguran de obtener recursos de manera responsable de regiones en conflicto y esperan que sus proveedores adquieran materiales de fuentes socialmente responsables. Tienen una Política sobre Minerales en Conflicto para eliminar el uso de ciertos minerales que pueden financiar conflictos armados y promover abusos contra los derechos humanos.

Complicación 5: Sobrevivir en el paisaje competitivo

La industria de dispositivos médicos es ferozmente competitiva. Con requisitos específicos de la industria bajo el Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (MDR) o el Sistema de Aseguramiento de Normas Laborales (LSAS), los fabricantes de dispositivos médicos tienen varias regulaciones que cumplir para obtener y mantener el acceso al mercado. Además, la pandemia de COVID-19 ha puesto a los sistemas de salud de todo el mundo bajo una tremenda presión, lo que a su vez ha planteado un gran desafío para la industria MedTech para satisfacer la demanda aumentada de sus productos.

Según un informe de EvaluateMedTech, se espera que el mercado global de dispositivos médicos crezca a una tasa compuesta anual del 4.7% para alcanzar los $754 mil millones para 2028. Este crecimiento está impulsado por la innovación, pero también presenta un desafío significativo en términos de competencia (https://info.evaluate.com/rs/607-YGS-364/images/Medtech%20World%20Preview%20Report.pdf)

Acción 5: Crear diferenciación en tus productos

Diferenciar los productos a través de la innovación, calidad superior y un excelente servicio al cliente puede ayudar a destacarse en un mercado competitivo. Por ejemplo, Becton Dickinson (BD) se diferencia a través de su amplia gama de productos de alta calidad y su compromiso con la mejora de los resultados para los pacientes.

BD es conocido por su innovación continua en el desarrollo y fabricación de dispositivos médicos, sistemas de diagnóstico y reactivos. Por ejemplo, el sistema Pyxis™ MedStation™ de BD es un sistema automatizado de dispensación de medicamentos que ha revolucionado la gestión y distribución de medicamentos en hospitales. Mejora la seguridad del paciente al asegurar que el paciente correcto reciba el medicamento correcto en el momento adecuado.

Otro ejemplo es el sistema BD Veritor™ Plus, un dispositivo portátil para la detección rápida del SARS-CoV-2 (el virus que causa COVID-19). Este sistema proporciona a los proveedores de atención médica resultados de pruebas rápidos y precisos, lo que les permite tomar decisiones de tratamiento informadas y mejorar los resultados para los pacientes.

Complicación 6: Reimaginando las operaciones para el futuro

A medida que las empresas crecen y los dispositivos se vuelven más complejos, las operaciones serán un factor diferenciador para los líderes en tecnología médica. Las compañías de tecnología médica pueden mejorar sus operaciones para ser más confiables, robustas y rentables, entregando finalmente una mejor atención al paciente. Pueden emprender iniciativas específicas para reconstruir las cadenas de suministro con la resiliencia como prioridad y capturar el valor completo de la digitalización e Industria 4.0. Pueden impulsar la innovación con un enfoque de diseño al valor y rediseñar sus redes de fabricación y distribución para equilibrar costos, aumentar la flexibilidad y expandir el acceso al mercado. Importante, los líderes en tecnología médica pueden invertir en capacidades de calidad que estén profundamente integradas en los procesos de negocio.

Acción 6: Implementar un sistema operativo de mejora continua en tus operaciones.

Adoptar los principios de fabricación esbelta, invertir en transformación digital e iniciativas de mejora continua pueden mejorar el rendimiento operativo. GE Healthcare, por ejemplo, ha adoptado principios de fabricación esbelta e invertido en transformación digital para mejorar su eficiencia operativa. Utilizando principios esbeltos, un equipo internacional en GE pudo reducir el costo de cuatro partes hasta en un 35% en solo 10 meses, todo durante la pandemia. Este proyecto es un ejemplo de la versatilidad de lo esbelto. GE lo ha utilizado para mejorar la fabricación y los servicios, reducir inventarios, simplificar sus operaciones de oficina y acelerar la innovación. En GE Healthcare, el enfoque es tener un sistema operativo "liderado por humanos, habilitado por tecnología" (https://pharmasource.global/content/expert-insight/how-ge-healthcare-are-applying-lean-procurement-principles/)

Conclusión

En conclusión, asegurar un abastecimiento confiable en las cadenas de suministro de dispositivos médicos requiere una comprensión integral de los diversos elementos que componen los dispositivos médicos, la complejidad del ensamblaje, los requisitos regulatorios, las restricciones de importación/exportación y el panorama competitivo. Al abordar estos factores, la industria de dispositivos médicos puede mejorar la fiabilidad de sus cadenas de suministro, lo que finalmente lleva a mejores resultados para los pacientes. Con el mercado global de dispositivos médicos esperado para alcanzar los $754 mil millones para 2028, las apuestas nunca han sido tan altas. El futuro de la atención médica depende de la fiabilidad de estas cadenas de suministro, y la industria debe elevarse al desafío a través de un abastecimiento y suministro confiables.