Aperçu des nouvelles exigences de la TSCA concernant les PFAS

Entrée en vigueur le 1er janvier 1977, la Loi sur le contrôle des substances toxiques (TSCA) mandate l'Agence de protection de l'environnement (EPA) pour sécuriser les informations sur toutes les substances chimiques nouvelles et existantes, ainsi que pour contrôler par des restrictions réglementaires et des mesures toute substance déterminée comme causant un "risque déraisonnable pour la santé publique ou l'environnement".

À cette fin, l'EPA est autorisée à émettre des règles exigeant le test de certains produits chimiques et à établir des réglementations qui restreignent la fabrication, le traitement, la distribution dans le commerce, l'utilisation et l'élimination des produits chimiques et mélanges. 

De plus, la loi gère l'Inventaire des substances chimiques TSCA, une liste exhaustive qui contient toutes les substances chimiques existantes importées, fabriquées ou traitées aux États-Unis qui ne sont pas qualifiées pour une exemption ou exclusion sous TSCA. Initialement publié en 1979, "L'Inventaire" comprend maintenant plus de 86 000 produits chimiques référés comme "produits chimiques existants" (les produits chimiques non listés sont référés comme nouveaux produits chimiques).

Conformément à son mandat, le 11 octobre 2023, l'agence a publié un règlement final sous la Section 8(a)(7) de la Loi sur le contrôle des substances toxiques, concernant les exigences de déclaration et de tenue de registres pour les substances perfluoroalkyliques et polyfluoroalkyliques. Il est important de noter, cependant, que le règlement ne représente pas de nouvelles responsabilités de conformité continues, mais est une obligation de conformité TSCA ponctuelle conçue pour aider l'EPA à mieux comprendre la prévalence de l'utilisation des PFAS aux États-Unis.

Ce nouveau règlement vous concerne-t-il ?

Cette action peut vous concerner si vous avez fabriqué ou importé des PFAS à des fins commerciales à tout moment depuis le 1er janvier 2011.

Les entités potentiellement affectées incluent :

• Construction

• Fabrication

• Commerce de gros

• Commerce de détail

• Gestion des déchets et services de remédiation

Cependant, d'autres entités commerciales pourraient également être réglementées. Si vous n'êtes pas sûr que la loi s'applique à une entité spécifique, nous avons inclus des informations de contact au bas de cet article.

Que devez-vous faire si le règlement vous concerne ?

Le nouveau règlement exige que les entreprises rapportent rétroactivement leur utilisation des PFAS du 1er janvier 2011 au 31 décembre 2022.

Qu'est-ce qui est considéré comme "PFAS" selon le nouveau règlement ?

Pour appliquer les nouvelles réglementations TSCA, l'EPA a proposé l'utilisation d'une définition structurelle des PFAS plutôt qu'une liste discrète.

La définition de "PFAS" inclut les substances chimiques qui contiennent au moins une de ces trois structures :

1.  R-(CF2)-CF(R′)R″, où les motifs CF2 et CF sont des carbones saturés
2.  R-CF2OCF2-R′, où R et R′ peuvent être F, O, ou des carbones saturés;
3. CF3C(CF3)R′R″, où R′ et R″ peuvent être F ou des carbones saturés.

Que devez-vous déclarer ?

Pour atteindre la conformité TSCA, les fabricants (y compris les importateurs) soumis au règlement doivent soumettre un large éventail d'informations concernant chaque composé PFAS qu'ils ont fabriqué (dans la mesure où cela est connu ou raisonnablement identifiable, voir plus de détails ci-dessous). Cela inclut, mais n'est pas limité à :

• informations d'identification chimique, telles que le nom commun du produit chimique et son numéro CAS
• composition des PFAS
• volume total de la substance fabriquée ou des quantités traitées
• concentrations maximales du composé au sein du produit spécifique
• descriptions de tous les sous-produits de fabrication ou de traitement et leurs méthodes d'élimination correspondantes
• détails sur toute exposition des travailleurs à la substance
• tous les effets environnementaux et sanitaires connus des PFAS en utilisation

Les obligations de conformité varient. Pour comprendre l'étendue complète de vos responsabilités, vérifiez les exigences selon votre classification spécifique.

Pour aider les entités concernées avec les exigences, l'EPA a publié des instructions de déclaration, qui incluent quelles informations doivent être rapportées ainsi que des orientations sur la déclaration simplifiée "disponible pour les importateurs d'articles et pour les fabricants de moins de 10 kg d'une substance utilisée uniquement pour la recherche et le développement."

Comment déclarez-vous ?

La déclaration doit être soumise via le site de déclaration de l'EPA, Central Data Exchange.

Combien de temps devez-vous conserver vos dossiers ?

Conservez tous les dossiers documentant toute information rapportée à l'EPA pendant un minimum de cinq ans, à partir de la date finale de la période de soumission.

Devez-vous déclarer à nouveau ?

"Si l'EPA a identifié la déclaration comme duplicative, votre site n'est pas obligé de redéclarer des informations duplicatives mais doit soumettre un rapport et inclure toutes les informations requises par cet appel de données qui n'ont pas été précédemment rapportées à l'EPA." Voir la section 1.2 Déclaration duplicative dans Instructions pour la déclaration des PFAS en vertu de la section 8(a)(7) du TSCA pour plus d'informations.

Quand devez-vous déclarer ?

Pour la plupart des entités concernées, la période de soumission de l'EPA commence le 12 novembre 2024 et se termine le 8 mai 2025

Cependant, les petits fabricants (tels que définis sous 40 CFR 704.3) dont les obligations de déclaration des PFAS sont exclusivement dues à l'importation d'articles se voient accorder six mois supplémentaires, la fenêtre de déclaration pour ces entités se fermant le 10 novembre 2025.

Mais que faire si vous ne savez pas tout ?

L'étendue complète des informations et des données demandées par les nouvelles réglementations du TSCA est vaste. L'EPA comprend que certaines entités peuvent ne pas avoir accès à la totalité des informations demandées. Pour accommoder cela, l'agence a inclus une option "Non Connu ou Raisonnablement Estimable" (NKRA) sur de nombreux formulaires de déclaration. Si les fabricants ne connaissent pas ou ne peuvent pas raisonnablement estimer certains éléments de données (à l'exception des volumes de production), ils peuvent indiquer l'information comme NKRA.

Cependant, déclarer NKRA ne devrait se produire que lorsque les données ne sont véritablement pas raisonnablement estimables ou sont inatteignables. Voir ci-dessous pour plus de détails sur les attentes, les estimations et les fourchettes.

Alors, que signifie "raisonnablement identifiable" ?

Selon l'EPA, aux fins de cette règle, "Connu ou raisonnablement identifiable par" est défini comme incluant "toutes les informations en possession ou sous contrôle d'une personne, plus toutes les informations qu'une personne raisonnablement située dans une situation similaire pourrait être censée posséder, contrôler ou connaître" (40 CFR 704.3).

On s'attend à ce que les fabricants et les importateurs fassent preuve de diligence raisonnable dans l'accomplissement de leurs obligations de conformité au TSCA. 

Qu'est-ce que la "diligence raisonnable" ?

Pour obtenir une image plus complète des PFAS dans leurs processus de fabrication, produits et matériaux et aider à combler les lacunes de connaissances, les entreprises devraient prévoir de collaborer avec les partenaires commerciaux le long de la chaîne d'approvisionnement. Cela pourrait inclure "des appels téléphoniques ou des demandes par courriel aux fournisseurs en amont ou aux utilisateurs en aval ou aux employés ou autres agents du fabricant, y compris les personnes impliquées dans la recherche et le développement, l'importation ou la production, ou le marketing des PFAS."

Les exemples de types d'informations considérées comme étant en possession du fabricant ou raisonnablement identifiables incluent :

• les dossiers maintenus par le fabricant, tels que des études de marché, des rapports de vente, ou des enquêtes auprès des clients
• les informations contenues dans des références standard montrant des informations d'utilisation ou des concentrations de substances chimiques dans des mélanges, telles qu'une Fiche de Données de Sécurité (FDS) ou une notification de fournisseur
• les informations provenant du CAS ou de Dun & Bradstreet (D–U–N–S)
• les connaissances documentées acquises à travers des discussions, conférences, et publications techniques
• les données d'enquêtes existantes

Cependant, si des informations spécifiques ne peuvent pas être raisonnablement estimées ou dérivées sans réaliser d'enquêtes auprès des clients, par exemple, alors les informations ne seraient pas considérées comme "raisonnablement identifiables" pour le soumetteur. 

Encore une fois, que faire si vous n'avez pas les données réelles ?

Plutôt que de signaler les informations comme NKRA, estimez ! 

Les "estimations raisonnables" peuvent s'appuyer sur des approches telles que les calculs de bilan massique, les facteurs d'émissions, ou le "meilleur jugement d'ingénierie". Par exemple, des informations sur l'exposition des travailleurs peuvent être fournies en estimant "une plage du nombre de travailleurs susceptibles d'être exposés pour chaque utilisation commerciale, basée sur la connaissance par le fabricant des tailles des sites commerciaux."

Pour les fabricants et les importateurs intéressés à atténuer les risques tout en répondant aux exigences réglementaires, des processus plus étendus peuvent être envisagés. Les revues de matériaux et les tests par des tiers, par exemple, peuvent aider une entreprise à évaluer la probabilité qu'un composant, produit ou matériau contienne des PFAS et fournir des déterminations plus définitives.

Règle de Nouvel Usage Significatif pour les PFAS

Le 8 janvier 2024, l'EPA a finalisé une règle significative de nouvelle utilisation (SNUR) pour renforcer davantage la réglementation des PFAS et s'attaquer aux impacts des produits chimiques perpétuels.

Le SNUR empêche les entreprises opérant aux États-Unis de reprendre la fabrication ou le traitement de PFAS inactifs sans une révision de l'EPA de la nouvelle utilisation significative et s'applique à tous les PFAS désignés comme "inactifs" (définis comme n'ayant pas été fabriqués, traités, ou importés depuis le 21 juin 2006) sur l'inventaire TSCA et non soumis à un SNUR préexistant.

La règle "reflète l'engagement de l'administration Biden-Harris à adresser les impacts de ces produits chimiques perpétuels et est une action clé dans la Feuille de route stratégique PFAS de l'EPA," déclare l'agence.