Panoramica dei nuovi requisiti PFAS della TSCA

A partire dal 1° gennaio 1977, il Toxic Substances Control Act (TSCA) impone all'Agenzia per la Protezione Ambientale (EPA) di ottenere informazioni su tutte le sostanze chimiche nuove ed esistenti, nonché di controllare tramite restrizioni e misure regolamentari qualsiasi sostanza determinata come causa di "rischio irragionevole per la salute pubblica o l'ambiente".

A tal fine, l'EPA è autorizzata ad emettere regole che richiedono il test di specifiche sostanze chimiche e a stabilire regolamenti che limitano la fabbricazione, l'elaborazione, la distribuzione nel commercio, l'uso e lo smaltimento di sostanze chimiche e miscele. 

Inoltre, la legge gestisce l'Inventario delle Sostanze Chimiche TSCA, un elenco esaustivo che contiene tutte le sostanze chimiche esistenti importate, fabbricate o elaborate negli Stati Uniti che non si qualificano per un'esenzione o esclusione sotto il TSCA. Inizialmente pubblicato nel 1979, "L'Inventario" ora consiste di più di 86.000 sostanze chimiche riferite come "sostanze chimiche esistenti" (le sostanze chimiche non presenti nell'elenco sono riferite come nuove sostanze chimiche).

In conformità con il suo mandato, l'11 ottobre 2023, l'agenzia ha pubblicato una regola finale sotto la Sezione 8(a)(7) del Toxic Substances Control Act, Requisiti di Segnalazione e Tenuta dei Registri per le Sostanze Perfluoroalchiliche e Polifluoroalchiliche. È importante notare, tuttavia, che la regola non rappresenta nuove responsabilità di conformità continue, ma è un obbligo di conformità TSCA una tantum progettato per assistere l'EPA nel comprendere meglio la pervasività dell'uso di PFAS negli Stati Uniti.

La nuova regola si applica a te?

Questa azione può applicarsi a te se hai prodotto o importato PFAS per scopi commerciali in qualsiasi momento dal 1° gennaio 2011. 

Le entità potenzialmente interessate includono:

• Costruzione

• Produzione

• Commercio all'ingrosso

• Commercio al dettaglio

• Gestione dei rifiuti e servizi di bonifica

Tuttavia, anche altre entità commerciali potrebbero essere regolamentate. Se non sei sicuro che la legge si applichi a una specifica entità, abbiamo incluso le informazioni di contatto alla fine di questo post.

Cosa devi fare se la regola si applica a te?

La nuova regola richiede alle aziende di segnalare retroattivamente il loro uso di PFAS dal 1° gennaio 2011 al 31 dicembre 2022.

Cosa si intende per "PFAS" secondo la nuova regola?

Per far rispettare le nuove normative TSCA, l'EPA ha proposto l'uso di una definizione strutturale di PFAS piuttosto che un elenco discreto. 

La definizione di "PFAS" include sostanze chimiche che contengono almeno una di queste tre strutture:

1.  R-(CF2)-CF(R′)R″, dove entrambe le parti CF2 e CF sono carboni saturi
2.  R-CF2OCF2-R′, dove R e R′ possono essere F, O o carboni saturi; 
3. CF3C(CF3)R′R″, dove R′ e R″ possono essere F o carboni saturi.

Cosa devi segnalare?

Per ottenere la conformità TSCA, i produttori (inclusi gli importatori) soggetti alla regola devono presentare un ampio spettro di informazioni riguardanti ogni composto PFAS che hanno prodotto (nel punto in cui è noto o ragionevolmente determinabile, vedere ulteriori dettagli di seguito). Questo include, ma non è limitato a:

• informazioni per l'identificazione chimica, come il nome comune della sostanza chimica e il numero CAS
• composizione dei PFAS
• volume totale della sostanza prodotta o processata
• concentrazioni massime del composto all'interno del prodotto specifico
• descrizioni di eventuali sottoprodotti della fabbricazione o del processo e i relativi metodi di smaltimento
• dettagli su qualsiasi esposizione dei lavoratori alla sostanza
• qualsiasi effetto ambientale e sulla salute noto dei PFAS in uso

Le obbligazioni di conformità variano. Per comprendere pienamente l'ambito delle tue responsabilità, verifica i requisiti in base alla tua specifica classificazione.

Per assistere le entità soggette ai requisiti, l'EPA ha pubblicato istruzioni per la segnalazione, che includono quali informazioni devono essere segnalate così come le linee guida sulla segnalazione semplificata "disponibile per gli importatori di articoli e per i produttori di meno di 10 kg di una sostanza utilizzata esclusivamente per la ricerca e lo sviluppo".

Come si effettua la segnalazione?

La segnalazione deve essere inviata tramite il sito di segnalazione dell'EPA, Central Data Exchange.

Per quanto tempo è necessario conservare i propri documenti?

Conserva tutti i documenti che documentano qualsiasi informazione segnalata all'EPA per un minimo di cinque anni, a partire dalla data finale del periodo di presentazione.

È necessario ri-segnalare?

"Se l'EPA ha identificato la segnalazione come duplicata, il tuo sito non è tenuto a ri-segnalare informazioni duplicative ma deve presentare una segnalazione e includere tutte le informazioni richieste da questa richiesta di dati che non sono state precedentemente segnalate all'EPA." Vedi la sezione 1.2 Segnalazione duplicata in Istruzioni per la segnalazione dei PFAS ai sensi della Sezione 8(a)(7) del TSCA per maggiori informazioni.

Quando è necessario segnalare?

Per la maggior parte delle entità soggette, il periodo di presentazione dell'EPA inizia il 12 novembre 2024 e si chiude l'8 maggio 2025

Tuttavia, ai piccoli produttori (come definito ai sensi del 40 CFR 704.3) i cui obblighi di segnalazione dei PFAS sono esclusivamente dovuti all'importazione di articoli è concesso un ulteriore periodo di sei mesi, con la finestra di segnalazione per queste entità che si chiude il 10 novembre 2025.

Ma cosa succede se non si sa tutto?

L'ambito completo delle informazioni e dei dati richiesti attraverso le nuove normative TSCA è vasto. L'EPA comprende che alcune entità potrebbero non avere accesso all'intera gamma di informazioni richieste. Per accomodare ciò, l'agenzia ha incluso un'opzione "Non Nota o Ragionevolmente Ascertainable" (NKRA) su molti dei moduli di segnalazione. Se i produttori non conoscono o non possono ragionevolmente fare stime per certi elementi di dati (ad eccezione dei volumi di produzione), possono indicare le informazioni come NKRA.

Tuttavia, la segnalazione NKRA dovrebbe avvenire solo quando i dati non sono veramente ragionevolmente determinabili o sono irraggiungibili. Vedi sotto per ulteriori dettagli su aspettative, stime e intervalli.

Quindi, cosa significa "ragionevolmente accertabile"?

Secondo l'EPA, ai fini di questa regola, "Conosciuto o ragionevolmente accertabile da" è definito come "tutte le informazioni in possesso o sotto il controllo di una persona, più tutte le informazioni che una persona ragionevolmente situata in modo simile potrebbe essere attesa possedere, controllare o conoscere" (40 CFR 704.3).

Si prevede che i produttori e gli importatori facciano la loro dovuta diligenza nell'adempiere ai loro obblighi di conformità TSCA. 

Cosa si intende per "dovuta diligenza"?

Per ottenere un quadro più completo dei PFAS nei loro processi di produzione, prodotti e materiali e aiutare a colmare le lacune di conoscenza, le aziende dovrebbero pianificare di collaborare con i partner commerciali lungo la catena di fornitura. Questo potrebbe includere "telefonate o richieste via email a fornitori a monte o utenti a valle o dipendenti o altri agenti del produttore, inclusi persone coinvolte nella ricerca e sviluppo, importazione o produzione, o marketing dei PFAS."

Esempi di tipi di informazioni che si considerano in possesso del produttore o ragionevolmente accertabili includono:

• file mantenuti dal produttore, come studi di mercato, rapporti di vendita o sondaggi sui clienti
• informazioni contenute in riferimenti standard che mostrano informazioni sull'uso o concentrazioni di sostanze chimiche in miscele, come un Safety Data Sheet (SDS) o una notifica del fornitore
• informazioni provenienti dal CAS o da Dun & Bradstreet (D–U–N–S)
• conoscenze documentate acquisite attraverso discussioni, conferenze e pubblicazioni tecniche
• dati di sondaggi esistenti

Tuttavia, se specifiche informazioni non possono essere ragionevolmente stimate o derivate senza condurre sondaggi sui clienti, ad esempio, allora le informazioni non sarebbero considerate "ragionevolmente accertabili" per il richiedente. 

Di nuovo, cosa succede se non si dispone dei dati effettivi?

Piuttosto che segnalare le informazioni come NKRA, stimare! 

Le "stime ragionevoli" possono basarsi su approcci come i calcoli di bilancio di massa, i fattori di emissione o il "miglior giudizio ingegneristico". Ad esempio, le informazioni sull'esposizione dei lavoratori possono essere fornite stimando "un intervallo di numero di lavoratori ragionevolmente probabili di essere esposti per ogni uso commerciale basato sulla conoscenza del produttore delle dimensioni dei siti commerciali".

Per i produttori e gli importatori interessati a mitigare i rischi pur soddisfacendo i requisiti normativi, possono essere considerati processi più estesi. Le revisioni dei materiali e i test di terze parti, ad esempio, possono aiutare un'azienda a valutare la probabilità che un componente, prodotto o materiale contenga PFAS e fornire determinazioni più definitive.

Regola di Nuovo Uso Significativo per i PFAS

Il 8 gennaio 2024, l'EPA ha finalizzato una regola significativa per un nuovo uso (SNUR) per rafforzare ulteriormente la regolamentazione delle PFAS e affrontare gli impatti delle sostanze chimiche eterne.

La SNUR impedisce alle aziende operanti negli Stati Uniti di riprendere la produzione o l'elaborazione di PFAS inattive senza una revisione da parte dell'EPA del nuovo uso significativo e si applica a tutte le PFAS designate come "inattive" (definite come non prodotte, elaborate o importate dal 21 giugno 2006) nell'Inventario TSCA e non soggette a una SNUR preesistente.

La regola "riflette l'impegno dell'Amministrazione Biden-Harris di affrontare gli impatti di queste sostanze chimiche eterne ed è un'azione chiave nella Strategia PFAS dell'EPA," afferma l'agenzia.