의료 기기 제조에서 단일 소스 위험 극복하기

의료 기기 제조에서 단일 소싱과 관련된 위험은 상당합니다. 주요 위험에는 공급망 중단, 글로벌 사건에 대한 취약성, 품질 관리 문제, 규제 준수 도전, 비용 및 지연 증가, 단일 공급업체에 대한 의존성이 포함됩니다.

이러한 위험을 최소화하기 위한 전략은 공급업체 다양화, 소싱 누수 해결, 제품 품질 관리, 공급업체 평가 및 선택, 정기적인 위험 평가, 대체 소싱 옵션 설정, 다수의 제조 공장 운영, 엄격한 품질 관리 시행, 규제 준수 유지, '단일 소싱 금지' 정책 생성의 중요성을 강조합니다. 

이 주제에 대한 다양한 연구와 보고서가 있으며, 이 중 하나는 이러한 범주 중 하나에서 충격으로 인한 중단이 평균적으로 3.7년마다 발생하여 일부 MedTech 회사가 10년 동안 약 38%의 연간 수익을 잃을 수 있다고 언급합니다. 

이 기사는 회사들이 이러한 잠재적 위험을 고려하고 특정 요구 사항과 상황에 맞춰 견고한 위험 완화 전략을 갖추어야 할 필요성을 강조합니다.

단일 소싱 = 높은 위험

의료 기기 제조에서 단일 소싱은 여러 위험을 초래할 수 있습니다. 여기에는 회사들이 이를 피해야 하는 주요 이유와 이러한 전략과 관련된 잠재적 위험이 포함됩니다:

공급망 혼란: 단일 공급업체는 재고 제한에 직면하거나 재고가 소진될 수 있어, 의료 제조업체가 대체 자원 없이 남게 됩니다. 위기 상황에서의 이러한 유연성 부족은 때때로 과도한 배송 비용, 재료 비용 증가 또는 회수할 수 없는 비즈니스 손실을 초래할 수 있습니다.

세계적 사건에 대한 취약성: 단일 소싱은 자연재해, 정치적 불안정 또는 전염병과 같은 세계적 사건에 회사를 취약하게 만들 수 있습니다. 제조 공장의 피해는 귀중한 날이나 주 동안 생산 지연을 초래할 수 있습니다. 예를 들어, COVID-19 팬데믹은 많은 메드테크(MedTech) 회사들의 공급망 취약성을 드러냈습니다.

의존성: 단일 소싱은 한 공급업체에 대한 높은 수준의 의존성을 초래할 수 있습니다. 해당 공급업체가 문제에 직면하면 회사가 제품을 제조하고 배송하는 능력에 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다.

품질 관리: 단일 소스에 의존하는 것은 또한 제품의 품질에 대한 위험을 초래할 수 있습니다. 단일 소스가 요구되는 품질 기준을 충족하지 못하면 제품 리콜을 포함한 심각한 문제로 이어질 수 있습니다.

규제 준수: 단일 소싱은 규제 준수에 대한 위험도 초래할 수 있습니다. 단일 소스가 규제 기준을 준수하지 못하면 법적 문제와 회사의 명성 손상으로 이어질 수 있습니다.

비용 증가 및 지연: 여러 공급업체를 사용하면 소싱 프로젝트에서 비용이 증가하고 지연될 수 있습니다. 그러나 이러한 단점은 종종 단기적이며 과장되어 있으며, 위험 다변화와 공급망 회복력 향상의 이점에 의해 상쇄됩니다. 단일 소스 공급업체가 예고 없이 실패할 경우 비용 증가와 지연이 더욱 발생할 가능성이 높습니다. 이는 실패를 해결하기 위해 필요한 후속 자원 배분과 새로운 공급업체와의 협상 위치가 약해져 이러한 결과로 이어지는 비용 증가와 지연을 초래합니다.

이러한 위험은 중요도와 불확실성의 차원을 가진 2x2 위험 행렬에 매핑될 수 있습니다(그림 1). 중요도는 위험의 중요성을 나타내며, 불확실성은 의료 기기 제조에서 위험 결과의 예측 불가능성을 나타냅니다. 이를 통해 모든 위험이 중요하며, 위험 결과에 있어서 차별화가 있음을 볼 수 있습니다. 위험 결과에 대해 더 확실성이 있는 경우, 더 확실한 조치를 취할 수 있습니다. 

그림 1: 의료 기기 제조에서 단일 소싱의 위험 행렬

McKinsey 보고서에 따르면, 이러한 범주 중 하나에서의 충격으로 인한 중단은 자주 발생하며, 평균적으로 2개월 이상 지속되는 충격이 3.7년마다 한 번씩 발생한다고 합니다. 연구는 또한 10년 기간 동안 충격으로 인해 일부 MedTech 회사들이 1년치 수익의 약 38퍼센트를 잃을 수 있다고 추정했습니다. (https://www.mckinsey.com/capabilities/operations/our-insights/the-resilience-imperative-for-medtech-supply-chains)

따라서, 단일 소싱이 편리한 전략처럼 보일 수 있지만, 회사들은 잠재적 위험을 고려하고 강력한 위험 완화 전략을 마련해야 한다는 것이 필수적입니다.

소싱 다양화

의료 기기 제조 분야에서 단일 소싱 위험의 완화는 공급망 관리의 중요한 측면입니다. 다음 전략들을 회사들이 이러한 위험을 효과적으로 해결하기 위해 사용할 수 있습니다:

공급업체 다양화: 단일 지리적 지역의 공급업체나 동일한 원산지에서 조달하는 공급업체에 대한 의존을 피하는 것이 중요합니다. 다양한 지역의 공급업체와 대체 소스와의 관계를 증진함으로써, 회사는 지역적 또는 국가적 중단에 대비할 수 있습니다. 비즈니스 연속성 연구소의 연구에 따르면, 70%의 회사가 공급업체의 지리적 집중으로 인해 최소한 한 번의 공급망 중단을 경험했습니다. (https://www.thebci.org/static/e02a3e5f-82e5-4ff1-b8bc61de9657e9c8/BCI-0007h-Supply-Chain-Resilience-ReportLow-Singles.pdf)

조달 누수 해결: 위험은 운송 방식, 물품 취급, 원산지 국가 등 다양한 측면에서 발생할 수 있습니다. 이러한 조달 누수를 파악하면 그 측정 및 개선에 도움이 됩니다. 딜로이트의 설문조사에 따르면, 전 세계 공급망의 85%가 지난 12개월 동안 공급망의 약한 고리로 인해 적어도 한 번의 중단을 경험했습니다. (https://www2.deloitte.com/content/dam/Deloitte/global/Documents/Governance-Risk-Compliance/dttl-grc-supplychainresilience-riskintelligentapproachtomanagingglobalsupplychains.pdf)

제품 품질 관리: 국제 소싱에서의 품질 실패는 국내 소싱에서 발생하는 것보다 훨씬 더 심각한 결과를 초래합니다. 엄격한 공급업체 사전 자격 평가와 공급업체와의 상세한 제품 사양에 대한 합의는 제품 품질을 관리하는 데 도움이 될 수 있습니다. FDA는 의료 기기 리콜의 40%가 제품 품질 문제로 인한 것이라고 보고합니다. (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC10204764/) 

공급업체 평가 및 선택: 재무 안정성, 명성, 인프라, 품질 관리와 같은 요소를 고려하는 강력한 평가 프레임워크의 개발이 필수적입니다. 철저한 공급업체 감사와 실사를 수행함으로써 잠재 파트너의 신뢰성을 검증할 수 있습니다. McKinsey의 연구에 따르면, 공급업체를 정기적으로 감사하는 회사는 공급업체 실패 위험을 최대 50%까지 줄일 수 있다고 합니다. (https://www.mckinsey.com/capabilities/operations/our-insights/risk-resilience-and-rebalancing-in-global-value-chains)

위험 평가: 경제적, 정치적, 물류적 등 다양한 위험의 평가 및 완화는 공급망을 보호하는 데 필수적입니다. 비즈니스 연속성 연구소의 보고서에 따르면, 기업의 29%가 극심한 기상 이변으로 인해 공급망에 중대한 차질을 경험했다고 하여, 위험 평가의 중요성을 강조합니다. (https://www.thebci.org/static/e02a3e5f-82e5-4ff1-b8bc61de9657e9c8/BCI-0007h-Supply-Chain-Resilience-ReportLow-Singles.pdf )

대체 소싱 옵션: 대체 소싱 옵션을 마련하는 것은 이러한 위험을 해결하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이는 공급망 취약성 및 위험 노출을 식별하고 해결하여 효과적인 완화 및 비즈니스 연속성 계획을 수립하는 것을 포함합니다. 가트너의 설문조사에 따르면, 공급망 리더의 87%가 향후 2년 내에 공급망 회복력에 투자할 계획이라고 합니다. (https://www.gartner.com/en/newsroom/2021-02-10-gartner-survey-finds-87-of-supply-chain-professionals-plan-to-invest-in-resilience-within-the-next-2-years )

다중 제조 공장: 위험 완화 최선의 방법으로 제조업체는 생산 중단 없이 위기 시에도 계속 운영할 수 있도록 다른 위치에 여러 공장을 사용해야 합니다. PwC 보고서에 따르면, 다중 위치 제조를 가진 회사는 공급망 중단을 견뎌낼 확률이 30% 더 높습니다. (https://www.pwc.com/gx/en/asia-pacific/supply-chain/2023-apec-tl-global-supply-chains-the-race-to-rebalance.pdf)

품질 관리: 계약 제조업체는 국가 및 연방 요구 사항에 부합하는 엄격한 품질 관리를 시행합니다. 계약 제조업체는 다양한 산업을 위한 고품질 재료를 생산하는 데 필요한 완전한 지식을 보유해야 합니다. FDA에 따르면, 계약 제조업체는 모든 의료 기기 리콜의 15%를 담당합니다. (https://www.medicaldesignandoutsourcing.com/da-medical-device-recalls-decrease-data-analysis-fiscal-2021/)

규제 준수: 고품질 보증은 생산이 지속적으로 규제 준수를 유지하게 함을 의미합니다. ISO 13485 및 FDA 21 CFR 820과 같은 주요 산업 인증은 규제 기관에 엄격한 품질 관행을 보증합니다. FDA 보고서에 따르면 모든 의료 기기 리콜의 31%가 규정 미준수로 인한 것입니다. (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8103223/)

단독 소싱 정책 없음: ‘단독 소싱 없음’ 정책을 만들면 단일 소싱 공급업체의 위험을 완화하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이는 회사의 단독 소싱 공급업체 데이터베이스를 생성하여 문제의 범위를 파악하는 것을 포함합니다. 가트너의 설문 조사에 따르면, 35%의 회사가 단일 소싱 공급업체로 인해 중단을 경험했습니다. (https://www.gartner.com/en/supply-chain/topics/supply-chain-risk-management)

이러한 전략을 구현함으로써, 회사는 의료 기기 제조와 관련된 단일 소싱 위험을 효과적으로 완화할 수 있습니다. 그러나 각 회사의 상황은 독특하며, 전략은 특정 필요와 상황에 맞게 조정되어야 한다는 점을 유의해야 합니다. 

기억하세요, 성공적인 위험 완화의 핵심은 선제적이고 종합적인 접근입니다.