TSCA의 새로운 PFAS 요구 사항 개요

1977년 1월 1일부로, 유독 물질 관리법 (TSCA)은 환경 보호국(EPA)에 모든 새로운 및 기존 화학 물질에 대한 정보를 확보하고, "공중 건강이나 환경에 대한 불합리한 위험을 초래하는 것으로 판단되는 물질을 규제 제한 및 조치를 통해 통제"하도록 요구합니다.

이를 위해, EPA는 특정 화학 물질의 테스트를 요구하는 규칙을 발행하고, 화학 물질 및 혼합물의 제조, 처리, 상업 분배, 사용 및 폐기를 제한하는 규정을 설정할 권한이 있습니다.

또한, 이 법은 TSCA 화학 물질 목록, TSCA에 따른 면제나 배제를 받지 않는 미국 내에서 수입, 제조 또는 처리된 모든 기존 화학 물질을 포함하는 포괄적인 목록을 관리합니다. 처음에는 1979년에 발행된 "목록"은 현재 "기존 화학 물질"(목록에 없는 화학 물질은 새로운 화학 물질로 간주됨)로 불리는 86,000개 이상의 화학 물질로 구성되어 있습니다.

그 기관의 명령에 따라, 2023년 10월 11일에, 기관은 독성 물질 관리법 제8조(a)(7)에 따른 최종 규칙을 발표했습니다. 이는 퍼플루오로알킬 및 폴리플루오로알킬 물질에 대한 보고 및 기록 유지 요구사항입니다. 그러나 이 규칙이 새로운 지속적인 준수 책임을 나타내는 것은 아니라는 점을 주목하는 것이 중요합니다. 이는 EPA가 미국 내 PFAS 사용의 만연성을 더 잘 이해하는 데 도움이 되도록 설계된 일회성 TSCA 준수 의무입니다.

새 규칙이 귀하에게 적용되나요?

2011년 1월 1일 이후 언제든지 상업적 목적으로 PFAS를 제조하거나 수입한 경우 이 조치가 귀하에게 적용될 수 있습니다. 

잠재적으로 영향을 받는 업체에는 다음이 포함됩니다:

• 건설

• 제조

• 도매업

• 소매업

• 폐기물 관리 및 복구 서비스

그러나 다른 사업체도 규제될 수 있습니다. 특정 업체에 법이 적용되는지 확실하지 않은 경우, 이 게시물 하단에 연락처 정보를 포함했습니다.

규칙이 귀하에게 적용된다면 무엇을 해야 하나요?

새 규칙은 회사가 2011년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지의 PFAS 사용을 소급하여 보고하도록 요구합니다.

새 규칙 하에서 "PFAS"로 간주되는 것은 무엇인가요?

새 TSCA 규정을 집행하기 위해, EPA는 구조적 정의를 사용하는 것을 제안했습니다. 이는 명확한 목록 대신입니다. 

"PFAS"의 정의에는 다음 세 가지 구조 중 적어도 하나를 포함하는 화학 물질이 포함됩니다:

1.  R-(CF2)-CF(R′)R″, 여기서 CF2와 CF 모이어티는 포화 탄소입니다
2.  R-CF2OCF2-R′, 여기서 R과 R′은 F, O 또는 포화 탄소일 수 있습니다; 
3. CF3C(CF3)R′R″, 여기서 R′과 R″은 F 또는 포화 탄소일 수 있습니다.

무엇을 보고해야 하나요?

TSCA 준수를 달성하기 위해, 규칙에 따라 제조업체(수입업자 포함)는 알려진 바가 있거나 합리적으로 파악할 수 있는 한 각 PFAS 화합물에 대한 광범위한 정보를 제출해야 합니다. 이에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다:

• 화학물질의 일반적인 이름과 CAS 번호와 같은 화학물질 식별 정보
• PFAS의 구성
• 제조되거나 처리된 물질의 총량
• 특정 제품 내 화합물의 최대 농도
• 제조 또는 처리 부산물의 설명 및 해당 폐기 방법
• 물질에 노출된 근로자에 대한 세부 정보
• 사용 중인 PFAS의 알려진 환경 및 건강 효과

준수 의무는 다양합니다. 책임의 전체 범위를 이해하려면 특정 분류에 따라 요구 사항을 확인하십시오. 

대상 기관이 요구 사항을 지원할 수 있도록 EPA는 보고 지침을 발표했으며, 여기에는 보고해야 할 정보와 "기사의 수입업자 및 연구 개발 목적으로만 사용되는 물질의 제조업자가 10kg 미만인 경우 간소화된 보고가 가능하다"는 지침이 포함되어 있습니다.

어떻게 보고합니까?

보고는 EPA의 보고 사이트인 Central Data Exchange를 통해 제출되어야 합니다.

기록을 얼마나 오래 보관해야 합니까?

제출 기간의 최종 날짜부터 최소 5년 동안 EPA에 보고된 모든 정보를 문서화하는 기록을 보관하십시오.

다시 보고해야 합니까?

"EPA가 보고를 중복으로 식별한 경우, 귀하의 사이트는 중복 정보를 다시 보고할 필요가 없지만 이 데이터 호출에 의해 요구되는 모든 정보를 포함하여 보고서를 제출해야 합니다. 이전에 EPA에 보고되지 않은 정보가 포함되어야 합니다." 자세한 내용은 TSCA 섹션 8(a)(7) 하의 PFAS 보고 지침의 1.2 중복 보고 섹션을 참조하십시오.

언제 보고해야 합니까?

대부분의 대상 기관의 경우, EPA 제출 기간은 2024년 11월 12일에 시작하여 2025년 5월 8일에 종료됩니다.

그러나, 소규모 제조업체(40 CFR 704.3에 따라 정의됨)의 경우, PFAS 보고 의무가 오로지 제품 수입으로 인한 경우에는 추가로 6개월이 주어지며, 이러한 기관의 보고 창은 2025년 11월 10일에 종료됩니다. 

하지만 모든 것을 알지 못한다면 어떻게 합니까?

새로운 TSCA 규정을 통해 요청되는 정보와 데이터의 범위는 광범위합니다. EPA는 일부 기관이 요구되는 정보의 전체 범위에 접근할 수 없을 수 있다는 것을 이해합니다. 이를 수용하기 위해, 기관은 많은 보고 양식에 "알려지지 않았거나 합리적으로 파악할 수 없음"(NKRA) 옵션을 포함했습니다. 제조업체가 특정 데이터 요소(생산량 제외)에 대해 알지 못하거나 합리적으로 추정할 수 없는 경우, 그 정보를 NKRA로 표시할 수 있습니다. 

그러나, NKRA 보고는 데이터가 실제로 합리적으로 파악할 수 없거나 얻을 수 없을 때만 이루어져야 합니다. 기대, 추정 및 범위에 대한 자세한 내용은 아래를 참조하십시오.

그렇다면 "합리적으로 파악 가능"이란 무엇을 의미하나요?

EPA에 따르면, 이 규칙의 목적을 위해 "알려져 있거나 합리적으로 파악 가능한"은 "개인의 소유나 통제하에 있는 모든 정보와 유사하게 위치한 합리적인 사람이 소유, 통제하거나 알고 있을 것으로 예상되는 모든 정보"를 포함한다고 정의합니다 (40 CFR 704.3).

제조업체와 수입업체가 TSCA 준수 의무를 이행하기 위해 성실한 노력을 기울일 것으로 기대됩니다.

"성실한 노력"이란 무엇을 의미하나요?

제조 공정, 제품 및 재료에서 PFAS에 대한 보다 포괄적인 그림을 얻고 지식 격차를 메우기 위해, 회사는 공급망을 따라 비즈니스 파트너와 협력할 계획을 세워야 합니다. 이는 "상류 공급업체나 하류 사용자, 또는 제조업체의 직원이나 다른 대리인에게 전화나 이메일 문의를 하거나, PFAS의 연구 개발, 수입 또는 생산, 또는 마케팅에 관여하는 사람들과의 대화에서 얻은 문서화된 지식"을 포함할 수 있습니다.

제조업체가 소유하거나 합리적으로 파악 가능한 것으로 간주되는 정보 유형의 예는 다음과 같습니다:

• 마케팅 연구, 판매 보고서 또는 고객 설문조사와 같은 제조업체가 유지하는 파일
• 안전 데이터 시트(SDS) 또는 공급업체 알림과 같은 혼합물의 사용 정보나 화학 물질의 농도를 보여주는 표준 참조 자료에 포함된 정보
• CAS 또는 Dun & Bradstreet (D–U–N–S)에서의 정보
• 토론, 회의, 기술 출판물을 통해 얻은 문서화된 지식
• 기존 설문조사 데이터

그러나, 예를 들어 고객 설문조사를 실시하지 않고는 특정 정보를 합리적으로 추정하거나 파생할 수 없는 경우, 그 정보는 제출자에게 "합리적으로 파악 가능"한 것으로 간주되지 않을 것입니다.

다시, 실제 데이터가 없다면 어떻게 하나요?

정보를 NKRA로 보고하는 대신, 추정하세요!

"합리적인 추정"은 질량 균형 계산, 배출 계수 또는 "최고의 공학적 판단"과 같은 접근 방식에 의존할 수 있습니다. 예를 들어, "제조업체가 상업 사이트의 규모를 알고 있는 각 상업용 사용에 대해 합리적으로 노출될 것으로 예상되는 근로자 수의 범위를 추정함으로써" 근로자 노출 정보를 제공할 수 있습니다.

규제 요구 사항을 충족하면서 위험을 완화하고자 하는 제조업체와 수입업체의 경우, 더 광범위한 과정을 고려할 수 있습니다. 예를 들어, 재료 검토와 제3자 테스트는 구성 요소, 제품 또는 재료에 PFAS가 포함되어 있는지 여부를 평가하는 데 도움이 될 수 있으며, 더 확실한 결정을 제공할 수 있습니다.

PFAS에 대한 중요 신규 사용 규칙

2024년 1월 8일, EPA는 영구 화학물질의 영향을 해결하고 PFAS 규제를 더욱 강화하기 위해 중요 신규 사용 규칙(SNUR)을 확정했습니다.

이 SNUR은 미국에서 활동하는 회사들이 EPA의 중요 신규 사용에 대한 검토 없이 비활성 PFAS의 제조나 가공을 재개하는 것을 방지하며, TSCA 목록에 "비활성"(2006년 6월 21일 이후 제조, 가공 또는 수입되지 않은 것으로 정의됨)으로 지정된 모든 PFAS에 적용되며 기존 SNUR의 대상이 아닌 경우에도 적용됩니다.

이 규칙은 "바이든-해리스 행정부가 이러한 영구 화학물질의 영향을 해결하려는 약속을 반영하며, EPA의 PFAS 전략 로드맵에서 중요한 조치입니다,"라고 기관은 밝혔습니다.