PLM mejora el cumplimiento regulatorio: Seguimiento más fácil de requisitos y normas

En el diseño y fabricación de PCB, el cumplimiento de las normas regulatorias no es solo una mejor práctica; es un requisito legal. Las normas establecidas por varios organismos reguladores como la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) y el Instituto de Ingenieros Eléctricos y Electrónicos (IEEE) impulsan a los diseñadores a crear productos electrónicos seguros, fiables e interoperables; esto debería proteger a los consumidores de posibles riesgos y a las empresas de responsabilidades costosas.

Los requisitos regulatorios, que varían entre industrias y regiones, no pueden ser ignorados. Las empresas necesitan estar al tanto de las normas en evolución e integrarlas en el proceso de diseño y fabricación, lo que requiere equipos que presten meticulosa atención al detalle y un marco de cumplimiento robusto que esboce un proceso organizacional claro para su adopción y adherencia. Para lidiar con la variedad de organismos y normas, desde la FDA de Estados Unidos hasta la directiva RoHS de la Unión Europea, también deben entender los requisitos específicos de la industria y tener un enfoque proactivo para la gestión del cumplimiento.

Integración de PLM como un Servicio de Cumplimiento Regulatorio

El cumplimiento de las normas y requisitos de la industria es primordial, y las soluciones de gestión del ciclo de vida del producto (PLM) se han demostrado indispensables en esta búsqueda. Permiten a las empresas integrar múltiples partes del proceso de desarrollo en una única plataforma centralizada, lo que ayuda a agilizar los procesos de cumplimiento y asiste a los equipos en el cumplimiento de las normas de la industria.

Cumplimiento de las Normas de la Industria con Herramientas PLM:

• Estandarización de Datos: PLM proporciona un repositorio central para los datos del producto, lo que asegura la consistencia y precisión a lo largo del ciclo de vida.
• Trazabilidad: Al rastrear cambios y actualizaciones, PLM permite el cumplimiento con las regulaciones de trazabilidad.
• Control de Versiones: PLM simplifica el mantenimiento del control de versiones adecuado para que los equipos solo puedan acceder a versiones aprobadas de documentos y diseños.
• Automatización de Documentación: PLM puede automatizar los procesos de documentación de cumplimiento basados en la información almacenada en el sistema, lo que reduce la administración y minimiza el riesgo de errores.
• Rastros de Auditoría: El sistema PLM mantiene un registro detallado de actividades, lo cual es esencial para demostrar el cumplimiento durante auditorías e inspecciones.

Agilizando los Procesos de Cumplimiento Regulatorio con Soluciones Integradas:

• Colaboración interfuncional: Con todos los procesos integrados en una sola plataforma, la integración de PLM ayuda a los silos distantes a comunicarse de manera eficiente y tomar decisiones.
• Acceso a Datos en Tiempo Real: El proceso de toma de decisiones se acelera ya que los interesados relevantes pueden acceder a datos relacionados con el cumplimiento en tiempo real.
• Automatización de Flujo de Trabajo: Los tiempos de ciclo se reducen al usar sistemas PLM ya que automatizan flujos de trabajo de cumplimiento como procesos de control de cambios y aprobaciones de documentos.
• Gestión de Riesgos: Los sistemas PLM brindan a los equipos acceso a marcos estructurados para identificar, evaluar y mitigar riesgos de cumplimiento a lo largo del ciclo de vida del producto.
• Integración con Bases de Datos Regulatorias: Cuando se integran con bases de datos regulatorias, las empresas pueden usar sistemas PLM para acceder a información actualizada sobre los estándares de cumplimiento relevantes para sus procesos.

El Papel de los Gestores del Ciclo de Vida del Producto en los Servicios de Cumplimiento Regulatorio

Aunque la tecnología es efectiva, es importante tener una influencia humana en los procedimientos. Los Gestores del Ciclo de Vida del Producto ayudan a las empresas a alinear los sistemas con los objetivos de cumplimiento para imponer procesos y estándares consistentes en las iniciativas de desarrollo de productos, reducir el riesgo de incumplimiento y mejorar la agilidad regulatoria.

Trabajando con los equipos interfuncionales de una empresa para asegurarse de que los sistemas PLM estén configurados para apoyar los requisitos de cumplimiento, estos gestores definen flujos de trabajo de cumplimiento, configuran estructuras de datos para capturar atributos regulatorios y establecen protocolos para gestionar cambios relacionados con el cumplimiento.

Los gestores del ciclo de vida del producto pueden usar las siguientes estrategias para un seguimiento regulatorio eficiente y su implementación:

• Establecer un repositorio centralizado accesible para datos de cumplimiento creando una única fuente de verdad dentro del sistema PLM que almacena toda la información relacionada con el cumplimiento.
• Implementar un verificador de cumplimiento automatizado que verifica el cumplimiento con los requisitos regulatorios en cada etapa del ciclo de vida del producto para ayudar a imponer precisión y consistencia, disminuyendo la necesidad de intervención humana.
• Mantener registros de auditoría detallados a través de mecanismos que registran todas las actividades relacionadas con el cumplimiento en el sistema PLM. Las empresas que hacen esto pueden rastrear los esfuerzos de cumplimiento y proporcionar datos relevantes durante auditorías e inspecciones.
• Facilitar la colaboración entre silos como diseño, ingeniería y asuntos regulatorios para que cada equipo pueda implementar su conocimiento relacionado con el cumplimiento en el producto en cada etapa del proceso de desarrollo y mitigar el riesgo de incumplimiento más adelante.
• Integrar un proceso de gestión de riesgos robusto que se integre con el seguimiento del cumplimiento para identificar y minimizar los riesgos de cumplimiento desde la etapa fundacional de los proyectos.

Ingenieros de Diseño Electrónico: Cumplimiento Regulatorio en Primer Plano

A nivel fundamental del diseño de PCB, los ingenieros de diseño electrónico idean teniendo en cuenta el cumplimiento normativo. Pueden mitigar el riesgo de rediseños costosos en etapas posteriores y acelerar el tiempo de comercialización siguiendo las directrices de diseño para la fabricabilidad (DFM), que les ayudan a optimizar los diseños de PCB para cumplir con las restricciones de fabricación y los estándares de la industria, y utilizando herramientas de simulación, como las ofertas de mercado de Altium, para identificar y corregir problemas de cumplimiento temprano en el ciclo de diseño.

Las soluciones de gestión del ciclo de vida del producto (PLM), que pueden integrarse con DFM, ayudan a los ingenieros a tomar decisiones informadas y validar decisiones de diseño contra los requisitos regulatorios actualizados y los estándares de la industria, realizar simulaciones para evaluar el rendimiento de cumplimiento y documentar información relacionada con el cumplimiento para presentaciones regulatorias, agilizando los flujos de trabajo y mejorando la integridad del diseño.

Aseguramiento de la Calidad: Un Pilar de los Servicios de Cumplimiento Regulatorio

Los equipos de aseguramiento de la calidad (QA) pueden usar PLM para monitorear continuamente la calidad del producto y el cumplimiento estableciendo puntos de control de calidad a lo largo del ciclo de vida del producto. Para evitar problemas en la línea de producción más adelante, pueden detectar y remediar desviaciones de los requisitos regulatorios temprano y aprovechar los sistemas PLM para definir criterios de inspección, capturar resultados de inspección y generar informes de cumplimiento para auditorías internas y presentaciones regulatorias, entre otras características útiles. Si se integra con sistemas de gestión de la calidad (QMS), pueden usar PLM para establecer un proceso cerrado para gestionar las no conformidades y fomentar la mejora continua en el rendimiento de cumplimiento.

Una ventaja adicional para los equipos de QA es que PLM proporciona consistencia y estandarización en las operaciones globales. Independientemente de la ubicación, las empresas pueden confiar en que la calidad del producto cumplirá con los requisitos regulatorios necesarios, desbloqueando un enfoque estandarizado que reduce los riesgos de cumplimiento asociados con las variaciones regionales y brinda a las empresas más visibilidad y control sobre las operaciones, además de la capacidad de establecer estructuras de productos comunes y homogeneizar los procesos de fabricación, lo que tiende a impulsar la excelencia operativa.

Gestión de Operaciones: Asegurando la Producción Conforme

Los Gerentes de Operaciones juegan un papel fundamental en la fabricación; son los supervisores y coordinadores de los procesos de producción. Por encima de todo, se aseguran de que las actividades se adhieran a los estándares y especificaciones prescritos. A través de la integración de PLM con sistemas de ejecución de fabricación (MES), las empresas pueden hacer cumplir controles de cumplimiento y medidas de trazabilidad en el piso de producción, permitiendo a los Gerentes de Operaciones usar el sistema para definir rutas de fabricación y requisitos de inspección específicos y rastrear certificaciones de materiales a lo largo del proceso de producción. A través de este enlace, se pueden determinar datos de rendimiento de producción y cumplimiento en tiempo real a través de métricas clave.

En este caso, el PLM une el diseño y la producción, facilitando la transferencia de información y datos relacionados con el cumplimiento actualizados e instrucciones de trabajo, incluidos BOMs, instrucciones de ensamblaje y estándares de calidad, en tiempo real para que los equipos de producción puedan ejecutar los procesos de fabricación de manera conforme a la regulación lo antes posible. Para un impulso adicional en capacidades, las empresas deberían considerar integrar PLM con sistemas de planificación de recursos empresariales (ERP) para:

• programaciones de producción sincronizadas.
• la gestión de niveles de inventario.
• garantizar el cumplimiento regulatorio a lo largo de toda la cadena de suministro.

Enfoques Estratégicos para los Tomadores de Decisiones

Puede ser difícil para los tomadores de decisiones lidiar con las complejidades del cumplimiento. Dicho esto, es esencial ver esta tarea tanto como un requisito regulatorio como una vía estratégica que nutre el éxito de toda la empresa. Considere agregar los siguientes pensamientos a su proceso de toma de decisiones al contemplar cómo abordar el cumplimiento de manera estratégica:

Alinear el Cumplimiento con los Objetivos Empresariales:

• Integrar los objetivos de cumplimiento de manera fluida con los objetivos empresariales más amplios para garantizar que los esfuerzos de cumplimiento contribuyan directamente al éxito y la resiliencia de la empresa en el mercado.

Fomentar una Cultura de Cumplimiento:

• Incorporar tanto el cumplimiento como la responsabilidad en cada aspecto de la empresa. Esto infundirá confianza en los stakeholders y mostrará un compromiso con las prácticas comerciales éticas, lo cual es importante en un mundo donde el escrutinio puede hundir la cuota de mercado.

Asignación Estratégica de Recursos:

• Asignar recursos a iniciativas de cumplimiento que generen el mayor ROI pero priorizar inversiones en tecnología y talento—la augmentación humano-tecnológica es pivotal para lograr y mantener la excelencia en el cumplimiento.

Evaluación Exhaustiva del Impacto:

• Comprométase a una diligencia debida exhaustiva antes de comprometer recursos. Es importante evaluar las implicaciones financieras y operativas de las iniciativas de cumplimiento para asegurar que las inversiones estén justificadas y los recursos se prioricen de manera efectiva.

Cuantificar el Costo del Incumplimiento:

• Considere las repercusiones del incumplimiento con los estándares regulatorios. No solo el incumplimiento dañará la imagen de su marca y la cuota de mercado cuando se descubra, sino que caer en falta con las directivas de la Unión Europea RoHS y REACH, por ejemplo, puede llevar a multas elevadas y posibles sentencias de prisión para los importadores.

Análisis de Costo-Beneficio y Evaluaciones de Riesgo:

• Un análisis sólido de todos los procesos de la empresa revelará oportunidades para optimizar los procesos de cumplimiento, mejorar la eficiencia operativa y impulsar un crecimiento sostenible.

El Camino a Seguir para los Servicios de Cumplimiento Regulatorio en el Diseño de PCB

Actualmente, el PLM es un habilitador crítico de la excelencia en cumplimiento para las empresas de diseño y fabricación de PCB. Se describe mejor como una solución "Todos para uno, uno para todos". Al integrarlo en sus procesos, pueden agilizar los flujos de trabajo de cumplimiento, garantizar la calidad del producto y protegerse de los riesgos regulatorios.

El camino para la gestión regulatoria en la industria de PCB está preparado para una mayor disrupción, con soluciones de PLM basadas en IA, gemelo digital y en la nube que maduran y posibles problemas geopolíticos que podrían forzar cambios al momento de adquirir componentes electrónicos. Pero, por ahora, las empresas necesitan concentrarse en la optimización del PLM, el cumplimiento regulatorio y mantener su ventaja competitiva en el mercado global.

Si quieres elevar tus estándares de diseño de PCB y desbloquear una eficiencia e innovación sin paralelo, mira Altium Enterprise Solutions, donde damos vida a la transformación digital con una solución integral de diseño electrónico digitalmente integrada para empresas.