Garantir un approvisionnement fiable dans les chaînes d'approvisionnement de dispositifs médicaux

Les principales complications incluent la nature complexe et multifacette des dispositifs médicaux, le processus d'assemblage complexe, les exigences réglementaires strictes, les restrictions à l'import/export, un paysage extrêmement compétitif, et le besoin d'un système d'amélioration continue (CI) (figure 1).

Pour naviguer à travers ces défis, les organisations peuvent prendre des mesures pour investir dans la recherche et le développement, mettre en œuvre des mesures de contrôle de qualité strictes, construire des équipes réglementaires robustes, comprendre les lois du commerce international, différencier leurs produits, et améliorer continuellement leurs opérations. 

En abordant ces facteurs, les entreprises de dispositifs médicaux peuvent améliorer la fiabilité de leurs chaînes d'approvisionnement, conduisant à de meilleurs résultats pour les patients. Comme le marché mondial des dispositifs médicaux devrait atteindre 754 milliards de dollars d'ici 2028, les enjeux sont élevés, et l'industrie doit relever le défi grâce à un approvisionnement et une fourniture fiables.

Figure 1 : Complications à aborder pour l'approvisionnement dans les dispositifs médicaux.

Complication 1 : Le monde multifacette des dispositifs médicaux

Les dispositifs médicaux sont aussi divers que le domaine de la santé lui-même, englobant un large spectre d'instruments, de machines, d'implants, de réactifs in vitro, et de logiciels conçus pour une multitude de buts. La diversité dans les dispositifs médicaux opère sur deux plans principaux – la diversité des facteurs humains et la diversité des facteurs des dispositifs. Cette diversité s'étend à travers différentes dimensions, reconnaissant les différences individuelles. 

De plus, les dispositifs médicaux sont souvent mécaniques par nature et ont un effet inerte sur le corps humain. Ils vont des produits de consommation quotidienne simples comme les lunettes et les bandages, aux systèmes complexes comme les équipements d'IRM et les stimulateurs cardiaques. Les technologies impliquées vont bien au-delà de celles de la science pharmaceutique pour inclure la science des matériaux, le bioingénierie, l'ingénierie, l'électronique, le logiciel, l'information et la technologie de communication, et bien plus encore. 

Selon l'Organisation Mondiale de la Santé, il existe plus de 10 000 types de dispositifs médicaux disponibles. Le marché mondial des dispositifs médicaux a atteint près de 409,5 milliards de dollars en 2017 et devrait atteindre 753,8 milliards de dollars d'ici 2028. 

Action 1 : Investir dans la recherche et le développement.

Les organisations peuvent investir dans la recherche et le développement pour rester à la pointe des dernières avancées en technologie médicale. Par exemple, Medtronic, un leader mondial en technologie médicale, services et solutions, investit massivement dans la R&D pour développer des dispositifs médicaux innovants.

Les dépenses de R&D de Medtronic pour les douze mois se terminant le 31 janvier 2024 étaient d'environ 2,7 milliards de dollars, ce qui représentait environ 9 % en pourcentage par rapport au revenu. Ces investissements élevés en R&D ont connu des succès dans les wearables, les applications, les robots chirurgicaux, et l'intelligence artificielle.

En collaboration avec Cosmo Pharmaceuticals et NVIDIA, Medtronic a introduit la plateforme GI Genius™ AI Access™. Cette plateforme est conçue pour accélérer l'innovation en IA pour la santé. Le module d'endoscopie intelligente GI Genius™ est le premier outil de colonoscopie assisté par IA, autorisé par la FDA, à aider les médecins à détecter les polypes pouvant conduire au cancer colorectal. (https://news.medtronic.com/2023-03-22-Medtronic-to-boost-AI-innovation-with-new-platform-introduction).

Complication 2 : L'art de l'assemblage

L'assemblage des dispositifs médicaux est un processus hautement complexe et chronophage. La précision dans l'assemblage est clé pour l'excellence des entreprises de fabrication de dispositifs médicaux. Des instructions d'assemblage claires garantissent que tous les ouvriers de la chaîne de montage suivent le même ensemble de directives, favorisant la cohérence dans les processus de fabrication. Par exemple, des instructions précises pour l'installation de dispositifs médicaux complexes, tels que les stimulateurs cardiaques ou les pompes à infusion, garantissent l'uniformité de la production.

Selon un rapport de McKinsey, l'industrie des dispositifs médicaux dépense environ 7 % de ses ventes en recherche et développement, et environ 12 % en fabrication. Cela souligne l'importance et la complexité du processus d'assemblage dans l'industrie.

Action 2 : Mettre en œuvre un contrôle de qualité strict et une fabrication avancée.

Mettre en place des mesures strictes de contrôle de qualité et investir dans des technologies de fabrication avancées peuvent aider à garantir la précision dans l'assemblage. Par exemple, Boston Scientific utilise des technologies de fabrication avancées et des mesures rigoureuses de contrôle de qualité pour assurer la fiabilité de leurs produits.

Leur stratégie de qualité, connue sous le nom de Best4, se concentre sur la sécurité des patients comme priorité absolue. Cette approche proactive et préventive de la qualité commence par la conception du produit et se poursuit tout au long du cycle de vie de chaque produit. Le cadre stratégique Best4 leur permet de maintenir une qualité cohérente à travers leur chaîne d'approvisionnement mondiale. Ses principaux moteurs sont la culture, l'agilité, la performance et la conformité (https://www.bostonscientific.com/content/dam/bostonscientific/corporate/corporate-responsibility/performance-report/how-we-approach-quality.pdf)

Complication 3 : Naviguer dans les exigences réglementaires

Les exigences réglementaires jouent un rôle pivot dans l'assurance de la conformité au sein de l'industrie des dispositifs médicaux. La FDA a formulé de nombreuses réglementations pour les dispositifs médicaux qui définissent les exigences pour la sélection, la gestion et le contrôle des fournisseurs. De plus, les Australian Regulatory Guidelines for Medical Devices (ARGMD) fournissent des informations sur l'importation, l'exportation et la fourniture de dispositifs médicaux en Australie.

Aux États-Unis seulement, il y a plus de 6 500 entreprises de dispositifs médicaux, et le paysage réglementaire qu'elles naviguent est vaste et complexe. Le Center for Devices and Radiological Health (CDRH) de la FDA est responsable de réguler les entreprises qui fabriquent, reconditionnent, reétiquettent et/ou importent des dispositifs médicaux vendus aux États-Unis.

Action 3 : Constituer une équipe réglementaire solide.

Rester à jour avec les changements réglementaires et maintenir des relations solides avec les organismes réglementaires peut aider à naviguer les obstacles réglementaires. Johnson & Johnson, par exemple, dispose d'une équipe dédiée aux affaires réglementaires qui travaille étroitement avec les organismes réglementaires pour assurer la conformité. Cette équipe travaille en étroite collaboration avec divers départements tels que la R&D, la fabrication, les ventes et le marketing pour assurer la conformité avec toutes les réglementations liées aux produits. Ils ont également des professionnels des affaires réglementaires dans différents lieux, tels que Varsovie, Indiana, États-Unis, et Leeds, Angleterre, Royaume-Uni

Complication 4 : Comprendre les restrictions à l'importation/exportation

L'importation et l'exportation de dispositifs médicaux sont soumises à diverses restrictions. Par exemple, toutes les importations commerciales de dispositifs médicaux sont soumises à l'approbation de la FDA, avant d'être dédouanées par les douanes et la protection des frontières des États-Unis. D'autre part, tout dispositif médical peut être exporté des États-Unis vers n'importe où dans le monde sans notification préalable ni approbation de la FDA s'il peut être légalement commercialisé aux États-Unis.

Selon le Département du Commerce des États-Unis, les États-Unis sont le plus grand marché de dispositifs médicaux au monde, représentant environ 40 % du marché mondial. Cependant, le processus d'importation et d'exportation de dispositifs médicaux est fortement réglementé et peut représenter un défi significatif pour les entreprises du secteur.

Action 4 : Assurer une fonction de conformité au commerce mondial.

Comprendre les lois commerciales internationales et embaucher des experts en réglementations d'import/export peut aider à naviguer ces restrictions. Par exemple, Stryker, une entreprise leader dans la technologie médicale, dispose d'une équipe dédiée pour gérer les réglementations d'import/export et assurer des opérations fluides.

L'équipe dédiée aux réglementations d'Import/Export de Stryker joue un rôle crucial dans l'assurance de la conformité de l'entreprise avec les lois commerciales internationales. Ils gèrent les complexités de l'importation et de l'exportation de dispositifs médicaux, qui sont soumises à diverses restrictions et réglementations. Cette équipe fait partie de la plus grande équipe de la chaîne d'approvisionnement de Stryker, qui se concentre sur l'alignement des sources d'approvisionnement avec les demandes futures.

Ils assurent également une source responsable en provenance de régions de conflit et attendent de leurs fournisseurs qu'ils se procurent des matériaux auprès de sources socialement responsables. Ils ont une politique sur les minéraux de conflit pour éliminer l'utilisation de certains minéraux qui peuvent financer les conflits armés et promouvoir les abus des droits humains.

Complication 5 : Survivre dans un paysage compétitif

L'industrie des dispositifs médicaux est extrêmement compétitive. Avec des exigences spécifiques à l'industrie sous le Règlement sur les Dispositifs Médicaux (MDR) de l'UE ou le Système d'Assurance des Normes de Travail (LSAS), les fabricants de dispositifs médicaux ont plusieurs réglementations à respecter pour obtenir et maintenir l'accès au marché. De plus, la pandémie de COVID-19 a mis les systèmes de santé du monde entier sous une pression énorme, ce qui a à son tour posé un défi majeur pour l'industrie MedTech pour répondre à la demande accrue de ses produits.

Selon un rapport d'EvaluateMedTech, le marché mondial des dispositifs médicaux devrait croître à un TCAC de 4,7 % pour atteindre 754 milliards de dollars d'ici 2028. Cette croissance est tirée par l'innovation, mais présente également un défi significatif en termes de concurrence (https://info.evaluate.com/rs/607-YGS-364/images/Medtech%20World%20Preview%20Report.pdf)

Action 5 : Créer une différenciation dans vos produits

Différencier les produits par l'innovation, une qualité supérieure et un excellent service client peut aider à se démarquer dans un marché compétitif. Par exemple, Becton Dickinson (BD) se distingue par sa large gamme de produits de haute qualité et son engagement à améliorer les résultats pour les patients.

BD est connu pour son innovation continue dans le développement et la fabrication de dispositifs médicaux, de systèmes de diagnostic et de réactifs. Par exemple, le système Pyxis™ MedStation™ de BD est un système automatisé de distribution de médicaments qui a révolutionné la gestion et la distribution des médicaments dans les hôpitaux. Il améliore la sécurité des patients en garantissant que le bon patient reçoit le bon médicament au bon moment.

Un autre exemple est le système BD Veritor™ Plus, un dispositif portable pour la détection rapide du SARS-CoV-2 (le virus qui cause la COVID-19). Ce système fournit aux prestataires de soins de santé des résultats de tests rapides et précis, leur permettant de prendre des décisions de traitement éclairées et d'améliorer les résultats pour les patients.

Complication 6 : Réimaginer les opérations pour l'avenir

À mesure que les entreprises grandissent et que les dispositifs deviennent plus complexes, les opérations deviendront un facteur de différenciation pour les leaders de la medtech. Les entreprises de medtech peuvent améliorer leurs opérations pour devenir plus fiables, robustes et rentables, offrant finalement de meilleurs soins aux patients. Elles peuvent poursuivre des initiatives ciblées pour reconstruire les chaînes d'approvisionnement avec la résilience comme priorité et capturer la pleine valeur de la numérisation et de l'Industrie 4.0. Elles peuvent stimuler l'innovation avec une approche de conception axée sur la valeur et redessiner leurs réseaux de fabrication et de distribution pour équilibrer les coûts, augmenter la flexibilité et étendre l'accès au marché. Importamment, les leaders de la medtech peuvent investir dans des capacités de qualité profondément intégrées dans les processus d'affaires.

Action 6 : Déployer un système d'exploitation d'amélioration continue à travers vos opérations.

Adopter les principes de la fabrication allégée, investir dans la transformation numérique et les initiatives d'amélioration continue peuvent améliorer la performance opérationnelle. GE Healthcare, par exemple, a adopté les principes de la fabrication allégée et investi dans la transformation numérique pour améliorer son efficacité opérationnelle. En utilisant les principes allégés, une équipe internationale chez GE a réussi à réduire le coût de quatre pièces jusqu'à 35% en seulement 10 mois, et ce, pendant la pandémie. Ce projet est un exemple de la polyvalence de l'allégé. GE l'a utilisé pour améliorer la fabrication et les services, réduire les inventaires, simplifier ses opérations de bureau et accélérer l'innovation. Chez GE Healthcare, l'approche consiste à avoir un système d'exploitation « dirigé par l'humain, activé par la technologie » (https://pharmasource.global/content/expert-insight/how-ge-healthcare-are-applying-lean-procurement-principles/)

Conclusion

En conclusion, assurer un approvisionnement fiable dans les chaînes d'approvisionnement de dispositifs médicaux nécessite une compréhension complète des éléments divers qui entrent dans la composition des dispositifs médicaux, la complexité de l'assemblage, les exigences réglementaires, les restrictions à l'import/export et le paysage concurrentiel. En abordant ces facteurs, l'industrie des dispositifs médicaux peut améliorer la fiabilité de ses chaînes d'approvisionnement, conduisant finalement à de meilleurs résultats pour les patients. Avec un marché mondial des dispositifs médicaux attendu à atteindre 754 milliards de dollars d'ici 2028, les enjeux n'ont jamais été aussi élevés. L'avenir des soins de santé dépend de la fiabilité de ces chaînes d'approvisionnement, et l'industrie doit relever le défi grâce à un approvisionnement fiable et à la fourniture.