Garantire un Approvvigionamento Affidabile nelle Catene di Fornitura dei Dispositivi Medici

Le principali complicazioni includono la natura complessa e multifaccettata dei dispositivi medici, il processo di assemblaggio intricato, i rigorosi requisiti normativi, le restrizioni all'import/export, un paesaggio competitivo feroce e la necessità di un sistema di miglioramento continuo (CI) (figura 1).

Per affrontare queste sfide, le organizzazioni possono intraprendere azioni per investire in ricerca e sviluppo, implementare solide misure di controllo qualità, costruire team normativi robusti, comprendere le leggi del commercio internazionale, differenziare i propri prodotti e migliorare continuamente le proprie operazioni.

Affrontando questi fattori, le aziende di dispositivi medici possono migliorare l'affidabilità delle proprie catene di approvvigionamento, portando a risultati migliori per i pazienti. Poiché si prevede che il mercato globale dei dispositivi medici raggiungerà i 754 miliardi di dollari entro il 2028, le poste in gioco sono alte e l'industria deve rispondere alla sfida attraverso un approvvigionamento e una fornitura affidabili.

Figura 1: Complicazioni da affrontare per l'approvvigionamento nei dispositivi medici.

Complicazione 1: Il mondo multifaccettato dei dispositivi medici

I dispositivi medici sono tanto diversi quanto lo è il campo della sanità stesso, comprendendo un ampio spettro di strumenti, macchine, impianti, reagenti in vitro e software progettati per una miriade di scopi. La diversità nei dispositivi medici opera su due piani principali - la diversità dei fattori umani e la diversità dei fattori dei dispositivi. Questa diversità si estende attraverso diverse dimensioni, riconoscendo le differenze individuali.

Inoltre, i dispositivi medici sono spesso di natura meccanica e hanno un effetto inerte sul corpo umano. Vanno dai semplici prodotti di consumo quotidiani come occhiali e bende, a sistemi complessi come apparecchiature per risonanza magnetica e pacemaker. Le tecnologie coinvolte vanno ben oltre quelle della scienza farmaceutica per includere scienza dei materiali, bioingegneria, ingegneria, elettronica, software, tecnologia dell'informazione e della comunicazione e molte altre.

Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità, ci sono oltre 10.000 tipi di dispositivi medici disponibili. Il mercato globale dei dispositivi medici ha raggiunto quasi 409,5 miliardi di dollari nel 2017 e si prevede che raggiungerà 753,8 miliardi di dollari entro il 2028.

Azione 1: Investire in ricerca e sviluppo.

Le organizzazioni possono investire in ricerca e sviluppo per rimanere al passo con gli ultimi progressi nella tecnologia medica. Ad esempio, Medtronic, leader globale nella tecnologia, nei servizi e nelle soluzioni mediche, investe pesantemente in R&D per sviluppare dispositivi medici innovativi.

Le spese di R&D di Medtronic per i dodici mesi conclusi il 31 gennaio 2024, sono state di circa 2,7 miliardi di dollari, che rappresentavano circa il 9% in percentuale rispetto al fatturato. Questi elevati investimenti in R&D hanno visto successi in wearables, app, robot chirurgici e intelligenza artificiale.

In collaborazione con Cosmo Pharmaceuticals e NVIDIA, Medtronic ha introdotto la piattaforma GI Genius™ AI Access™. Questa piattaforma è progettata per accelerare l'innovazione IA nel settore sanitario. Il modulo di endoscopia intelligente GI Genius™ è il primo strumento per colonoscopia assistito da IA ad essere approvato dalla FDA, per aiutare i medici a rilevare i polipi che possono portare al cancro colorettale. (https://news.medtronic.com/2023-03-22-Medtronic-to-boost-AI-innovation-with-new-platform-introduction).

Complicazione 2: L'arte dell'assemblaggio

L'assemblaggio dei dispositivi medici è un processo altamente complesso e che richiede tempo. La precisione nell'assemblaggio è fondamentale per l'eccellenza delle aziende produttrici di dispositivi medici. Istruzioni di assemblaggio chiare assicurano che tutti gli operai della linea di montaggio seguano lo stesso insieme di linee guida, promuovendo la coerenza nei processi di produzione. Ad esempio, istruzioni precise per l'installazione di dispositivi medici complessi, come pacemaker o pompe per infusione, garantiscono l'uniformità nella produzione.

Secondo un rapporto di McKinsey, l'industria dei dispositivi medici spende circa il 7% delle sue vendite in ricerca e sviluppo, e circa il 12% in produzione. Questo evidenzia l'importanza e la complessità del processo di assemblaggio nell'industria.

Azione 2: Implementare un forte controllo di qualità e manifattura avanzata.

Implementare misure rigorose di controllo della qualità e investire in tecnologie di produzione avanzate può aiutare a garantire precisione nell'assemblaggio. Ad esempio, Boston Scientific utilizza tecnologie di produzione avanzate e misure rigorose di controllo della qualità per garantire l'affidabilità dei loro prodotti.

La loro strategia di qualità, nota come Best4, si concentra sulla sicurezza del paziente come priorità massima. Questo approccio proattivo e preventivo alla qualità inizia con il design del prodotto e continua per tutto il ciclo di vita di ciascun prodotto. Il quadro strategico Best4 consente loro di mantenere una qualità coesiva in tutta la loro catena di fornitura globale. I suoi principali motori sono cultura, agilità, performance e conformità (https://www.bostonscientific.com/content/dam/bostonscientific/corporate/corporate-responsibility/performance-report/how-we-approach-quality.pdf) 

Complicazione 3: Navigare tra i requisiti normativi

I requisiti normativi svolgono un ruolo fondamentale nel garantire la conformità all'interno dell'industria dei dispositivi medici. La FDA ha formulato numerose regolamentazioni per i dispositivi medici che definiscono i requisiti per la selezione, la gestione e il controllo dei fornitori. Inoltre, le Linee Guida Regolatorie Australiane per i Dispositivi Medici (ARGMD) forniscono informazioni sull'importazione, l'esportazione e la fornitura di dispositivi medici in Australia.

Solo negli Stati Uniti, ci sono oltre 6.500 aziende di dispositivi medici, e il panorama normativo in cui navigano è vasto e complesso. Il Centro per i Dispositivi e la Salute Radiologica (CDRH) della FDA è responsabile della regolamentazione delle aziende che fabbricano, riconfezionano, etichettano nuovamente e/o importano dispositivi medici venduti negli Stati Uniti.

Azione 3: Costruire un team normativo forte.

Rimanere aggiornati con i cambiamenti normativi e mantenere solide relazioni con gli enti regolatori può aiutare a superare gli ostacoli normativi. Johnson & Johnson, ad esempio, ha un team dedicato agli affari regolatori che lavora a stretto contatto con gli enti regolatori per garantire la conformità. Questo team collabora strettamente con vari dipartimenti come R&D, produzione, vendite e marketing per garantire la conformità con tutte le regolamentazioni relative ai prodotti. Hanno anche professionisti degli affari regolatori in diverse località, come Varsavia, Indiana, Stati Uniti, e Leeds, Inghilterra, Regno Unito

Complicazione 4: Comprendere le restrizioni all'import/export

L'importazione e l'esportazione di dispositivi medici sono soggette a varie restrizioni. Ad esempio, tutte le importazioni commerciali di dispositivi medici sono soggette all'approvazione della FDA, prima di essere autorizzate dalla Dogana e Protezione delle Frontiere degli Stati Uniti. D'altra parte, qualsiasi dispositivo medico può essere esportato dagli Stati Uniti in qualsiasi parte del mondo senza previa notifica o approvazione della FDA se può essere legalmente commercializzato negli Stati Uniti.

Secondo il Dipartimento del Commercio degli Stati Uniti, gli Stati Uniti rappresentano il più grande mercato di dispositivi medici al mondo, rappresentando circa il 40% del mercato globale. Tuttavia, il processo di importazione ed esportazione di dispositivi medici è fortemente regolamentato e può rappresentare una sfida significativa per le aziende del settore.

Azione 4: Assicurare che sia in atto una funzione di conformità al commercio globale.

Comprendere le leggi sul commercio internazionale e assumere esperti in regolamentazioni di import/export può aiutare a navigare queste restrizioni. Ad esempio, Stryker, una delle principali aziende di tecnologia medica, ha un team dedicato a gestire le regolamentazioni di import/export e garantire operazioni fluide.

Il team dedicato di Stryker alle regolamentazioni di Import/Export svolge un ruolo cruciale nel garantire la conformità dell'azienda con le leggi sul commercio internazionale. Si occupano delle complessità dell'importazione e dell'esportazione di dispositivi medici, soggetti a varie restrizioni e regolamentazioni. Questo team fa parte del più ampio team della catena di approvvigionamento di Stryker, che si concentra sull'allineamento delle fonti di approvvigionamento con le future domande.

Si assicurano anche di ottenere materiali da fonti socialmente responsabili, in particolare dalle regioni in conflitto, e si aspettano che i loro fornitori facciano lo stesso. Hanno una politica sui minerali provenienti da zone di conflitto per eliminare l'uso di certi minerali che potrebbero finanziare conflitti armati e promuovere abusi sui diritti umani.

Complicazione 5: Sopravvivere nel panorama competitivo

L'industria dei dispositivi medici è estremamente competitiva. Con requisiti specifici del settore come il Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR) dell'UE o il Sistema di Assicurazione degli Standard di Lavoro (LSAS), i produttori di dispositivi medici devono soddisfare diverse normative per ottenere e mantenere l'accesso al mercato. Inoltre, la pandemia di COVID-19 ha messo sotto enorme pressione i sistemi sanitari di tutto il mondo, il che a sua volta ha rappresentato una grande sfida per l'industria MedTech nel soddisfare la crescente domanda dei suoi prodotti.

Secondo un rapporto di EvaluateMedTech, si prevede che il mercato globale dei dispositivi medici crescerà con un CAGR del 4,7% per raggiungere 754 miliardi di dollari entro il 2028. Questa crescita è guidata dall'innovazione, ma presenta anche una significativa sfida in termini di concorrenza (https://info.evaluate.com/rs/607-YGS-364/images/Medtech%20World%20Preview%20Report.pdf)

Azione 5: Creare differenziazione nei tuoi prodotti

Differenziare i prodotti attraverso l'innovazione, la qualità superiore e un eccellente servizio clienti può aiutare a distinguersi in un mercato competitivo. Ad esempio, Becton Dickinson (BD) si differenzia attraverso la sua vasta gamma di prodotti di alta qualità e l'impegno nel migliorare i risultati per i pazienti.

BD è nota per la sua continua innovazione nello sviluppo e nella produzione di dispositivi medici, sistemi diagnostici e reagenti. Ad esempio, il sistema Pyxis™ MedStation™ di BD è un sistema automatizzato di distribuzione dei farmaci che ha rivoluzionato la gestione e la distribuzione dei farmaci negli ospedali. Migliora la sicurezza dei pazienti assicurando che il paziente giusto riceva il farmaco giusto al momento giusto.

Un altro esempio è il sistema BD Veritor™ Plus, un dispositivo portatile per la rilevazione rapida del SARS-CoV-2 (il virus che causa la COVID-19). Questo sistema fornisce ai fornitori di assistenza sanitaria risultati di test rapidi e accurati, consentendo loro di prendere decisioni di trattamento informate e migliorare i risultati per i pazienti.

Complicazione 6: Reimmaginare le operazioni per il futuro

Man mano che le aziende crescono e i dispositivi diventano più complessi, le operazioni saranno un fattore di differenziazione per i leader nel settore medtech. Le aziende medtech possono migliorare le loro operazioni per diventare più affidabili, robuste e redditizie, fornendo in definitiva una migliore assistenza ai pazienti. Possono perseguire iniziative mirate per ricostruire le catene di approvvigionamento con la resilienza come priorità e catturare il pieno valore della digitalizzazione e dell'Industria 4.0. Possono guidare l'innovazione con un approccio design-to-value e ridisegnare le loro reti di produzione e distribuzione per bilanciare i costi, aumentare la flessibilità e espandere l'accesso al mercato. Importante, i leader nel settore medtech possono investire in capacità di qualità che sono profondamente integrate nei processi aziendali.

Azione 6: Implementare un sistema operativo di miglioramento continuo in tutte le operazioni.

Adottare i principi della produzione snella, investire nella trasformazione digitale e nelle iniziative di miglioramento continuo può migliorare le prestazioni operative. GE Healthcare, ad esempio, ha adottato i principi della produzione snella e investito nella trasformazione digitale per migliorare la sua efficienza operativa. Utilizzando i principi snelli, un team internazionale di GE è riuscito a ridurre il costo di quattro parti fino al 35% in soli 10 mesi, tutto durante la pandemia. Questo progetto è un esempio della versatilità del lean. GE lo ha utilizzato per migliorare la produzione e i servizi, ridurre le scorte, semplificare le operazioni d'ufficio e accelerare l'innovazione. In GE Healthcare, l'approccio è avere un sistema operativo "guidato dall'uomo, abilitato dalla tecnologia" (https://pharmasource.global/content/expert-insight/how-ge-healthcare-are-applying-lean-procurement-principles/)

Conclusione

In conclusione, garantire un approvvigionamento affidabile nelle catene di fornitura di dispositivi medici richiede una comprensione completa degli elementi diversi che entrano nei dispositivi medici, la complessità dell'assemblaggio, i requisiti normativi, le restrizioni all'import/export e il panorama competitivo. Affrontando questi fattori, l'industria dei dispositivi medici può migliorare l'affidabilità delle sue catene di approvvigionamento, portando in definitiva a risultati migliori per i pazienti. Con il mercato globale dei dispositivi medici previsto per raggiungere 754 miliardi di dollari entro il 2028, le poste in gioco non sono mai state così alte. Il futuro dell'assistenza sanitaria dipende dall'affidabilità di queste catene di approvvigionamento, e l'industria deve essere all'altezza della sfida attraverso un approvvigionamento e una fornitura affidabili.