의료 기기 공급망에서의 신뢰할 수 있는 조달 보장하기

의료 기기의 주요 복잡성은 다면적 복잡한 성격, 복잡한 조립 과정, 엄격한 규제 요구 사항, 수입/수출 제한, 치열한 경쟁 환경, 그리고 지속적인 개선(CI) 시스템의 필요성(그림 1)을 포함합니다.

이러한 도전을 극복하기 위해, 조직은 연구 개발에 투자하고, 강력한 품질 관리 조치를 시행하며, 견고한 규제 팀을 구축하고, 국제 무역 법을 이해하며, 제품을 차별화하고, 운영을 지속적으로 개선할 수 있는 조치를 취할 수 있습니다.

이러한 요소들을 해결함으로써, 의료 기기 회사는 공급망의 신뢰성을 향상시켜 환자 결과를 개선할 수 있습니다. 전 세계 의료 기기 시장이 2028년까지 7,540억 달러에 이를 것으로 예상되는 만큼, 이 분야는 신뢰할 수 있는 조달과 공급을 통해 도전에 맞서야 합니다.

그림 1: 의료 기기 조달에서 해결해야 할 복잡성.

복잡성 1: 다면적인 의료 기기의 세계

의료 기기는 그 자체로 다양성을 지닌 헬스케어 분야만큼이나 다양하며, 다양한 목적을 위해 설계된 기기, 기계, 임플란트, 체외 진단 시약, 소프트웨어 등 광범위한 스펙트럼을 포함합니다. 의료 기기의 다양성은 인간 요인의 다양성과 기기 요인의 다양성이라는 두 가지 주요한 차원에서 운영됩니다. 이 다양성은 개인 차이를 인정하며 다양한 차원을 넘나듭니다.

또한, 의료 기기는 종종 기계적인 성격을 가지고 있으며 인체에 무해한 영향을 미칩니다. 이들은 안경과 붕대와 같은 일상적인 소비자 제품부터 MRI 장비와 심장 박동기와 같은 복잡한 시스템에 이르기까지 다양합니다. 관련 기술은 제약 과학을 넘어 재료 과학, 생물공학, 공학, 전자, 소프트웨어, 정보 및 통신 기술 등 많은 분야를 포함합니다.

세계 보건 기구에 따르면, 사용 가능한 의료 기기의 종류는 10,000가지가 넘습니다. 전 세계 의료 기기 시장은 2017년에 거의 4,095억 달러에 달했으며, 2028년에는 7,538억 달러에 이를 것으로 예상됩니다.

조치 1: 연구 개발에 투자하라.

조직은 의료 기술의 최신 발전을 따라잡기 위해 연구 개발에 투자할 수 있습니다. 예를 들어, 글로벌 의료 기술, 서비스 및 솔루션 분야의 선두주자인 Medtronic은 혁신적인 의료 기기를 개발하기 위해 R&D에 막대한 투자를 합니다.

Medtronic의 R&D 비용은 2024년 1월 31일까지의 12개월 동안 약 27억 달러로, 수익 대비 약 9%를 차지했습니다. 이러한 높은 R&D 투자는 웨어러블, 앱, 수술용 로봇, 인공 지능 등에서 성공을 거두었습니다.

Cosmo Pharmaceuticals 및 NVIDIA와 협력하여 Medtronic은 GI Genius™ AI Access™ 플랫폼을 소개했습니다. 이 플랫폼은 의료 분야에서 AI 혁신을 가속화하도록 설계되었습니다. GI Genius™ 지능형 내시경 모듈은 의사가 대장암으로 이어질 수 있는 용종을 탐지하는 데 도움을 주는 첫 FDA 승인 AI 보조 대장내시경 도구입니다. (https://news.medtronic.com/2023-03-22-Medtronic-to-boost-AI-innovation-with-new-platform-introduction).

문제 2: 조립의 예술

의료 기기의 조립은 매우 복잡하고 시간이 많이 소요되는 과정입니다. 조립에서의 정밀도는 의료 기기 제조 회사들에게 탁월함의 열쇠입니다. 명확한 조립 지침은 모든 조립 라인 작업자들이 동일한 지침을 따르도록 하여 제조 공정의 일관성을 촉진합니다. 예를 들어, 심장 박동기나 주입 펌프와 같은 복잡한 의료 기기의 설치에 대한 정밀한 지침은 생산에서의 균일성을 보장합니다.

McKinsey 보고서에 따르면, 의료 기기 산업은 매출의 약 7%를 연구 개발에, 약 12%를 제조에 지출합니다. 이는 산업에서 조립 과정의 중요성과 복잡성을 강조합니다.

조치 2: 강력한 품질 관리 및 고급 제조 기술 구현.

엄격한 품질 관리 조치를 시행하고 고급 제조 기술에 투자함으로써 조립에서의 정밀도를 보장할 수 있습니다. 예를 들어, Boston Scientific은 고급 제조 기술과 엄격한 품질 관리 조치를 사용하여 제품의 신뢰성을 보장합니다.

그들의 품질 전략인 Best4는 환자 안전을 최우선 순위로 두고 있습니다. 이러한 적극적이고 예방적인 품질 접근 방식은 제품 설계부터 시작하여 각 제품의 생명주기 전반에 걸쳐 이어집니다. Best4 전략적 프레임워크를 통해 전 세계 공급망에 걸쳐 일관된 품질을 유지할 수 있습니다. 그 핵심 동력은 문화, 민첩성, 성능 및 준수입니다 (https://www.bostonscientific.com/content/dam/bostonscientific/corporate/corporate-responsibility/performance-report/how-we-approach-quality.pdf)

문제 3: 규제 요구 사항 탐색

의료 기기 산업 내에서의 규제 준수를 보장하는 데 있어 규제 요구 사항은 중추적인 역할을 합니다. FDA는 공급업체 선택, 관리 및 통제에 대한 요구 사항을 정의하는 의료 기기에 대한 많은 규정을 마련했습니다. 또한, 호주 의료 기기 규제 지침(ARGMD)은 호주 내에서 의료 기기의 수입, 수출 및 공급에 대한 정보를 제공합니다.

단독으로 미국에는 6,500개 이상의 의료 기기 회사가 있으며, 그들이 탐색하는 규제 환경은 광범위하고 복잡합니다. FDA의 장치 및 방사선 건강 센터(CDRH)는 미국에서 판매되는 의료 기기를 제조, 재포장, 재라벨링 및/또는 수입하는 회사를 규제하는 책임이 있습니다.

조치 3: 강력한 규제 팀 구축하기.

규제 변경 사항을 최신 상태로 유지하고 규제 기관과의 강력한 관계를 유지하는 것은 규제 장애물을 탐색하는 데 도움이 될 수 있습니다. 예를 들어, 존슨앤드존슨은 규제 기관과 긴밀히 협력하여 준수를 보장하는 전담 규제 업무 팀을 보유하고 있습니다. 이 팀은 R&D, 제조, 판매 및 마케팅과 같은 다양한 부서와 긴밀히 협력하여 모든 제품 관련 규정을 준수합니다. 또한 미국 인디애나주 워소, 영국 리즈에 규제 업무 전문가를 두고 있습니다.

문제 4: 수입/수출 제한 이해하기

의료 기기의 수입 및 수출은 다양한 제한을 받습니다. 예를 들어, 모든 상업적 의료 기기 수입은 미국 세관 및 국경 보호국에 의해 통관되기 전에 FDA의 승인을 받아야 합니다. 반면, 미국에서 합법적으로 시장에 출시될 수 있는 의료 기기는 FDA의 사전 통지나 승인 없이 세계 어디로든 수출될 수 있습니다.

미국 상무부에 따르면, 미국은 전 세계 시장의 약 40%를 차지하는 세계 최대 의료 기기 시장입니다. 그러나 의료 기기의 수입 및 수출 과정은 엄격하게 규제되어 있으며 업계의 회사들에게 상당한 도전이 될 수 있습니다.

조치 4: 글로벌 무역 준수 기능을 확보하세요.

국제 무역 법률을 이해하고 수입/수출 규정 전문가를 고용하는 것은 이러한 제한을 탐색하는 데 도움이 될 수 있습니다. 예를 들어, 선도적인 의료 기술 회사인 스트라이커는 수입/수출 규정을 처리하고 원활한 운영을 보장하는 전담 팀을 보유하고 있습니다.

스트라이커의 전담 수입/수출 규정 팀은 회사의 국제 무역 법률 준수를 보장하는 데 중요한 역할을 합니다. 그들은 다양한 제한 및 규정을 받는 의료 기기의 수입 및 수출의 복잡성을 처리합니다. 이 팀은 미래 수요와 공급 소스를 일치시키는 데 중점을 둔 스트라이커의 더 큰 공급망 팀의 일부입니다.

또한, 충돌 지역에서 책임감 있는 조달을 보장하고 공급업체들이 사회적으로 책임감 있는 출처에서 자재를 조달하도록 기대합니다. 그들은 무장 충돌을 자금하고 인권 남용을 촉진할 수 있는 특정 광물의 사용을 제거하기 위한 갈등 광물 정책을 가지고 있습니다.

문제 5: 경쟁적인 환경에서 살아남기

의료 기기 산업은 매우 경쟁적입니다. EU 의료 기기 규정(MDR) 또는 노동 기준 보증 시스템(LSAS)과 같은 업계 특정 요구 사항에 따라, 의료 기기 제조업체는 시장 접근을 얻고 유지하기 위해 여러 규정을 충족해야 합니다. 게다가, COVID-19 팬데믹은 전 세계의 의료 시스템에 엄청난 압박을 가했으며, 이는 MedTech 산업이 제품에 대한 증가된 수요를 충족하는 데 주요한 도전이 되었습니다.

EvaluateMedTech의 보고서에 따르면, 글로벌 의료 기기 시장은 2028년까지 7540억 달러에 이를 것으로 예상되며, 연평균 성장률(CAGR)은 4.7%에 이를 것입니다. 이러한 성장은 혁신에 의해 주도되지만, 경쟁 측면에서도 상당한 도전을 제시합니다(https://info.evaluate.com/rs/607-YGS-364/images/Medtech%20World%20Preview%20Report.pdf)

행동 5: 제품에서 차별화 만들기

혁신, 우수한 품질, 그리고 탁월한 고객 서비스를 통한 제품의 차별화는 경쟁 시장에서 돋보일 수 있게 도와줍니다. 예를 들어, Becton Dickinson (BD)은 고품질의 다양한 제품과 환자 결과 개선에 대한 약속을 통해 자신을 차별화합니다.

BD는 의료 기기, 진단 시스템, 그리고 시약의 개발 및 제조에서 지속적인 혁신으로 잘 알려져 있습니다. 예를 들어, BD의 Pyxis™ MedStation™ 시스템은 병원에서 약물 관리 및 배포를 혁신적으로 변화시킨 자동 약물 분배 시스템입니다. 이 시스템은 올바른 환자가 올바른 시간에 올바른 약물을 받도록 보장함으로써 환자의 안전을 향상시킵니다.

또 다른 예는 BD Veritor™ Plus 시스템으로, SARS-CoV-2(코로나19를 유발하는 바이러스)의 신속한 탐지를 위한 휴대용 장치입니다. 이 시스템은 의료 제공자들에게 빠르고 정확한 검사 결과를 제공하여, 그들이 정보에 근거한 치료 결정을 내리고 환자 결과를 개선할 수 있게 합니다.

문제 6: 미래를 위한 운영 재상상

회사가 커지고 장치가 더 복잡해짐에 따라, 운영은 의료 기술 리더들을 위한 차별화 요소가 될 것입니다. 의료 기술 회사들은 더 신뢰할 수 있고, 강력하며, 수익성이 높아져 궁극적으로 더 나은 환자 치료를 제공할 수 있도록 운영을 개선할 수 있습니다. 그들은 회복력을 우선시하며 공급망을 재구축하기 위한 목표 지향적인 이니셔티브를 추구하고 디지털화와 산업 4.0의 전체 가치를 포착할 수 있습니다. 그들은 가치 지향적 설계 접근 방식으로 혁신을 추진하고 제조 및 유통 네트워크를 재설계하여 비용을 균형있게 관리하고 유연성을 증가시키며 시장 접근을 확대할 수 있습니다. 중요하게도, 의료 기술 리더들은 비즈니스 프로세스에 깊이 내재된 품질 능력에 투자할 수 있습니다.

조치 6: 운영 전반에 걸쳐 지속적인 개선 운영 체제를 배치하십시오.

린 제조 원칙을 채택하고 디지털 변환에 투자하며 지속적인 개선 이니셔티브를 실행함으로써 운영 성능을 향상시킬 수 있습니다. 예를 들어, GE 헬스케어는 린 제조 원칙을 채택하고 디지털 변환에 투자하여 운영 효율성을 개선했습니다. 린 원칙을 사용하여 GE의 국제 팀은 팬데믹 동안 단 10개월 만에 네 부품의 비용을 최대 35%까지 줄일 수 있었습니다. 이 프로젝트는 린의 다재다능함의 예입니다. GE는 제조 및 서비스 개선, 재고 감소, 사무실 운영 간소화, 혁신 가속화에 린을 사용했습니다. GE 헬스케어에서의 접근 방식은 “인간 주도, 기술 지원” 운영 체제를 가지는 것입니다(https://pharmasource.global/content/expert-insight/how-ge-healthcare-are-applying-lean-procurement-principles/)

결론

결론적으로, 의료 기기 공급망에서 신뢰할 수 있는 조달을 보장하기 위해서는 의료 기기에 들어가는 다양한 요소, 조립의 복잡성, 규제 요구 사항, 수입/수출 제한, 경쟁 환경에 대한 포괄적인 이해가 필요합니다. 이러한 요소들을 해결함으로써 의료 기기 산업은 공급망의 신뢰성을 향상시킬 수 있으며, 이는 궁극적으로 개선된 환자 결과로 이어질 것입니다. 글로벌 의료 기기 시장이 2028년까지 7,540억 달러에 이를 것으로 예상되는 만큼, 이제까지보다 높은 이해관계가 걸려 있습니다. 의료의 미래는 이러한 공급망의 신뢰성에 달려 있으며, 산업은 신뢰할 수 있는 조달과 공급을 통해 도전에 맞서야 합니다.