Pokonywanie ryzyka związanego z pojedynczym źródłem w produkcji urządzeń medycznych

Istnieją znaczące ryzyka związane z jednoźródłowym zaopatrzeniem w produkcji urządzeń medycznych. Do kluczowych ryzyk należą zakłócenia w łańcuchu dostaw, podatność na globalne wydarzenia, problemy z kontrolą jakości, wyzwania związane z przestrzeganiem przepisów, wzrost kosztów i opóźnień oraz zależność od jednego dostawcy.

Strategie minimalizacji tych ryzyk podkreślają znaczenie dywersyfikacji dostawców, adresowania wycieków w zaopatrzeniu, zarządzania jakością produktu, oceny i wyboru dostawców, regularnej oceny ryzyk, ustanawiania alternatywnych opcji zaopatrzenia, prowadzenia wielu zakładów produkcyjnych, wdrażania ścisłych kontroli jakości, utrzymania zgodności z regulacjami oraz tworzenia polityki „bez wyłącznego źródła”. 

Istnieją różne badania i raporty na ten temat, w tym jeden stwierdzający, że zakłócenia spowodowane szokiem w jednej z tych kategorii występują średnio co 3,7 roku, co potencjalnie może spowodować, że niektóre firmy MedTech stracą około 38% rocznych dochodów w ciągu dziesięciu lat. 

Artykuł ten podkreśla potrzebę rozważenia przez firmy tych potencjalnych ryzyk i zapewnienia, że mają Państwo solidne strategie łagodzenia ryzyka, dostosowane do Państwa konkretnych potrzeb i okoliczności.

Jedno źródło = Wyższe Ryzyko

Jednoźródłowe zaopatrzenie w produkcji urządzeń medycznych może stanowić kilka ryzyk. Oto kilka kluczowych powodów, dla których firmy powinny tego unikać oraz potencjalne ryzyka związane z takimi strategiami:

Zakłócenia w łańcuchu dostaw: Dostawcy jednoźródłowi mogą napotkać ograniczenia w zapasach lub nawet wyczerpać zapasy, pozostawiając producentów sprzętu medycznego bez alternatywnych zasobów. Brak elastyczności w czasie kryzysu może być kosztowny, czasami prowadząc do wygórowanych kosztów wysyłki, zwiększenia kosztów materiałów, a nawet do utraty biznesu, której nie można odzyskać.

Podatność na wydarzenia globalne: Jednoźródłowość może sprawić, że firma stanie się podatna na wydarzenia globalne, takie jak katastrofy naturalne, niestabilność polityczna czy pandemie. Uszkodzenie zakładu produkcyjnego może opóźnić produkcję o cenne dni lub tygodnie. Na przykład pandemia COVID-19 ujawniła podatność łańcuchów dostaw wielu firm MedTech.

Zależność: Jednoźródłowość może prowadzić do wysokiego poziomu zależności od jednego dostawcy. Jeśli ten dostawca napotka problemy, może to mieć bezpośredni wpływ na zdolność firmy do produkcji i dostarczania swoich produktów.

Kontrola jakości: Poleganie na jednym źródle może również stanowić ryzyko dla jakości produktów. Jeśli pojedyncze źródło nie spełni wymaganych standardów jakości, może to prowadzić do poważnych problemów, w tym do wycofania produktów z rynku.

Zgodność z przepisami: Pojedyncze źródło zaopatrzenia może również stanowić ryzyko dla zgodności z przepisami. Jeśli pojedyncze źródło nie spełnia norm regulacyjnych, może to prowadzić do problemów prawnych i uszczerbku na reputacji firmy.

Zwiększone koszty i opóźnienia: Korzystanie z wielu dostawców może prowadzić do zwiększenia kosztów i opóźnień w projekcie zaopatrzeniowym. Jednak te wady są często krótkoterminowe, przesadzone i przeważone przez korzyści z dywersyfikacji ryzyka i poprawy odporności łańcucha dostaw. Zwiększone koszty i opóźnienia są bardziej prawdopodobne, jeśli dostawca z pojedynczym źródłem zawiedzie bez ostrzeżenia. Jest to następnie alokacja zasobów potrzebna do rozwiązania awarii, jak również słaba pozycja negocjacyjna z nowymi dostawcami, która prowadzi do tych wyników zwiększonych kosztów i opóźnień.

Te ryzyka można zmapować na macierzy ryzyka 2x2 z wymiarami Znaczenia i Niepewności (rys. 1). Znaczenie odnosi się do wagi ryzyka, podczas gdy Niepewność odnosi się do nieprzewidywalności wyniku ryzyka w produkcji urządzeń medycznych. Mapując je, widzimy, że wszystkie te ryzyka są ważne, i jest różnica w wyniku ryzyka. Gdzie mamy większą pewność co do wyników ryzyka, możemy podjąć bardziej zdecydowane działania. 

Rysunek 1: Macierz ryzyka dla pojedynczego źródła zaopatrzenia w produkcji urządzeń medycznych

Według raportu McKinsey, zakłócenia spowodowane przez szok w jednej z tych kategorii są częste, i że średnio szok trwający dłużej niż dwa miesiące występuje co 3,7 roku. Badania dodatkowo szacują, że w ciągu dziesięciu lat, szoki mogą spowodować, że niektóre firmy MedTech stracą około 38 procent zysków z jednego roku. (https://www.mckinsey.com/capabilities/operations/our-insights/the-resilience-imperative-for-medtech-supply-chains)

Dlatego, chociaż pojedyncze źródło zaopatrzenia może wydawać się wygodną strategią, kluczowe jest, aby firmy rozważyły potencjalne ryzyko i zapewniły, że mają solidne strategie łagodzenia ryzyka.

Różnicowanie Źródeł Zaopatrzenia

W dziedzinie produkcji urządzeń medycznych, łagodzenie ryzyka związanego z pojedynczym źródłem zaopatrzenia jest kluczowym aspektem zarządzania łańcuchem dostaw. Firmy mogą zastosować następujące strategie, aby skutecznie adresować te ryzyka:

Dywersyfikacja dostawców: Kluczowe jest unikanie zależności od dostawców z jednego obszaru geograficznego lub tych, którzy pozyskują surowce z tego samego źródła. Poprzez nawiązywanie relacji z dostawcami z różnych regionów i alternatywnych źródeł, firmy mogą zabezpieczyć się przed regionalnymi lub krajowymi zakłóceniami. Badanie przeprowadzone przez Business Continuity Institute wykazało, że 70% firm doświadczyło co najmniej jednej przerwy w łańcuchu dostaw z powodu geograficznego skupienia dostawców. (https://www.thebci.org/static/e02a3e5f-82e5-4ff1-b8bc61de9657e9c8/BCI-0007h-Supply-Chain-Resilience-ReportLow-Singles.pdf)

Adresowanie wycieków w łańcuchu dostaw: Ryzyka mogą pochodzić z różnych aspektów, w tym sposobu transportu, obsługi dostaw oraz kraju pochodzenia. Zdobywanie wiedzy na temat tych wycieków w łańcuchu dostaw może pomóc w ich pomiarze i poprawie. Według ankiety przeprowadzonej przez Deloitte, 85% globalnych łańcuchów dostaw doświadczyło co najmniej jednej przerwy w ciągu ostatnich 12 miesięcy z powodu słabych ogniw w ich łańcuchach dostaw. (https://www2.deloitte.com/content/dam/Deloitte/global/Documents/Governance-Risk-Compliance/dttl-grc-supplychainresilience-riskintelligentapproachtomanagingglobalsupplychains.pdf)

Zarządzanie Jakością Produktu: Reperkusje niepowodzenia jakościowego pochodzącego z źródła międzynarodowego są znacznie poważniejsze niż w przypadku źródła krajowego. Rygorystyczna kwalifikacja dostawców na wstępie oraz uzgadnianie szczegółowych specyfikacji produktów z dostawcami może pomóc zarządzać jakością produktu. FDA raportuje, że problemy z jakością produktu stanowią 40% wszystkich wycofań urządzeń medycznych. (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC10204764/) 

Ocena i Wybór Dostawców: Rozwój solidnego ramy oceny, która uwzględnia czynniki takie jak stabilność finansowa, reputacja, infrastruktura i kontrola jakości, jest kluczowy. Przeprowadzanie dokładnych audytów dostawców i należytej staranności może zweryfikować wiarygodność potencjalnych partnerów. Badanie przeprowadzone przez McKinsey wykazało, że firmy, które regularnie audytują swoich dostawców, mogą zmniejszyć ryzyko niepowodzenia dostawcy nawet o 50%. (https://www.mckinsey.com/capabilities/operations/our-insights/risk-resilience-and-rebalancing-in-global-value-chains)

Ocena Ryzyka: Ocena i łagodzenie różnych ryzyk, w tym ekonomicznych, politycznych i logistycznych, są niezbędne do ochrony Twojego łańcucha dostaw. Według raportu Business Continuity Institute, 29% firm doświadczyło znaczących zakłóceń w swoim łańcuchu dostaw z powodu ekstremalnych zjawisk pogodowych, co podkreśla znaczenie oceny ryzyka. (https://www.thebci.org/static/e02a3e5f-82e5-4ff1-b8bc61de9657e9c8/BCI-0007h-Supply-Chain-Resilience-ReportLow-Singles.pdf)

Alternatywne Opcje Pozyskiwania: Ustanowienie alternatywnych opcji pozyskiwania może pomóc w adresowaniu tych ryzyk. Obejmuje to identyfikację i rozwiązywanie podatności łańcucha dostaw oraz ekspozycji na ryzyko poprzez tworzenie skutecznych planów łagodzenia i kontynuacji działalności. Według ankiety przeprowadzonej przez Gartner, 87% liderów łańcucha dostaw planuje inwestować w odporność łańcucha dostaw w ciągu najbliższych dwóch lat. (https://www.gartner.com/en/newsroom/2021-02-10-gartner-survey-finds-87-of-supply-chain-professionals-plan-to-invest-in-resilience-within-the-next-2-years)

Wiele Zakładów Produkcyjnych: Najlepsze praktyki minimalizacji ryzyka sugerują, że producenci powinni korzystać z wielu zakładów w różnych lokalizacjach, aby umożliwić nieprzerwaną produkcję i kontynuację działalności w czasach kryzysu. Według raportu PwC, firmy posiadające produkcję w wielu lokalizacjach mają o 30% wyższe szanse na przetrwanie zakłóceń w łańcuchu dostaw. (https://www.pwc.com/gx/en/asia-pacific/supply-chain/2023-apec-tl-global-supply-chains-the-race-to-rebalance.pdf)

Kontrola Jakości: Producent Kontraktowy wdraża ścisłe Kontrole Jakości, które są zgodne z wymogami stanowymi i federalnymi. Producent kontraktowy musi posiadać kompletną wiedzę na temat wytwarzania materiałów wysokiej jakości dla różnych branż. Według FDA, producenci kontraktowi odpowiadają za 15% wszystkich wycofań urządzeń medycznych z rynku. (https://www.medicaldesignandoutsourcing.com/da-medical-device-recalls-decrease-data-analysis-fiscal-2021/)

Zgodność z przepisami: Wysoka jakość zapewnienia oznacza, że produkcja będzie konsekwentnie utrzymywać zgodność z przepisami. Kluczowe certyfikaty branżowe, takie jak ISO 13485 i FDA 21 CRF 820, zapewniają regulatorom o rygorystycznych praktykach jakościowych. FDA zgłasza, że 31% wszystkich wycofań urządzeń medycznych jest spowodowanych niezgodnością z przepisami. (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8103223/)

Brak polityki wyłączności: Stworzenie polityki „braku wyłączności” może pomóc złagodzić ryzyko związane z dostawcami jednoźródłowymi. Obejmuje to stworzenie bazy danych dostawców jednoźródłowych firmy, aby określić zakres problemu. Według badania przeprowadzonego przez Gartner, 35% firm doświadczyło zakłóceń z powodu dostawcy jednoźródłowego. (https://www.gartner.com/en/supply-chain/topics/supply-chain-risk-management)

Implementując te strategie, firmy mogą skutecznie łagodzić ryzyko związane z jednoźródłowymi dostawcami w produkcji urządzeń medycznych. Jednak ważne jest, aby zauważyć, że sytuacja każdej firmy jest unikalna i strategie powinny być dostosowane do konkretnych potrzeb i okoliczności. 

Pamiętaj, kluczem do skutecznej minimalizacji ryzyka jest proaktywne i kompleksowe podejście.