Tài liệu EMC cho thiết bị y tế: Cần bao gồm những gì để hồ sơ nộp FDA nhanh hơn và vững chắc hơn

McKinsey cho rằng cách tiếp cận “chất lượng thông minh” trong ngành dược và MedTech có thể rút ngắn thời gian đưa sản phẩm ra thị trường hơn 30 phần trăm, đồng thời tăng khả năng đáp ứng của sản xuất và chuỗi cung ứng từ 20 đến 30 phần trăm. Điều đó rất quan trọng vì một số công việc chậm nhất trong lĩnh vực điện tử y tế không nằm ở thiết kế mạch, mà ở các thử nghiệm lâm sàng và hồ sơ bằng chứng.

Tương thích điện từ, hay EMC, nằm ngay giữa chuỗi hồ sơ đó. Nếu hồ sơ EMC yếu, quá trình thẩm định sản phẩm sẽ chậm lại. Nếu hồ sơ EMC rõ ràng, có cấu trúc và gắn với rủi ro, toàn bộ hồ sơ nộp sẽ được xử lý trôi chảy hơn.

Điểm chính cần nhớ

• Tài liệu EMC là một phần của hồ sơ nộp quản lý, không phải là một báo cáo tách biệt. 
• Xác định sớm môi trường sử dụng dự kiến và hiệu năng thiết yếu. Cả IEC 60601-1-2 và FDA đều xem môi trường là yếu tố trung tâm, và môi trường tại nhà, môi trường chuyên nghiệp và môi trường đặc biệt có thể dẫn đến những kỳ vọng khác nhau.
• Liên kết trực tiếp bằng chứng thử nghiệm với rủi ro, tiêu chí đạt/trượt và cấu hình cuối cùng đã được thử nghiệm. 
• Hãy xem các lỗi EMC như các sự kiện chất lượng được kiểm soát, có điều tra, hành động khắc phục và xác minh. Liên kết chúng với rủi ro, phân tích nguyên nhân gốc rễ, CAPA và các bước kiểm tra hiệu lực đã được lập thành tài liệu.
• Giữ cho nhãn, các sửa đổi và nội dung hồ sơ nộp nhất quán với thiết kế cuối cùng. 

Hướng dẫn của FDA

EMC có nghĩa là một thiết bị có thể hoạt động an toàn và hiệu quả trong môi trường điện từ dự kiến của nó, đồng thời không tạo ra nhiễu điện từ quá mức có thể ảnh hưởng đến thiết bị khác. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ, hay FDA, cho biết hướng dẫn EMC của họ áp dụng cho các thiết bị y tế, bao gồm sản phẩm chẩn đoán in vitro, hay IVD, và phụ kiện được cấp điện bằng điện hoặc có các chức năng hoặc cảm biến được triển khai bằng mạch điện hoặc điện tử.

Hướng dẫn của FDA được xây dựng xoay quanh:

• các hồ sơ nộp trước lưu hành, bao gồm thông báo trước lưu hành 510(k)
• phê duyệt trước lưu hành (PMA)
• miễn trừ thiết bị nhân đạo (HDE)
• miễn trừ thiết bị nghiên cứu (IDE)
• yêu cầu De Novo
• một số hồ sơ xin cấp phép chế phẩm sinh học nhất định

FDA cho biết việc xem xét thông tin EMC trong một hồ sơ nộp dựa trên rủi ro liên quan đến sự cố hoặc suy giảm hiệu năng của thiết bị, trong đó EMC không đầy đủ có thể gây hại. Hướng dẫn này cũng nêu rằng nhà sản xuất nên đưa thông tin EMC vào hồ sơ nộp theo các tiêu đề mục đã xác định và theo một thứ tự nhất định, bao gồm đặc tính thiết bị, rủi ro, các tiêu chuẩn được sử dụng, hiệu năng thiết yếu, cấu hình đã thử nghiệm, kết quả, các ngoại lệ cho phép, sai khác, sửa đổi, các nguồn phát điện từ phổ biến và nhãn. Tóm lại, tài liệu EMC vừa là hồ sơ thử nghiệm vừa là câu chuyện về rủi ro.

Đối với các hồ sơ nộp lên FDA, tài liệu EMC là một phần của bộ hồ sơ quản lý thay vì một chứng nhận độc lập. Những hồ sơ mạnh nhất được đọc như một mạch truyện liền mạch: thiết bị là gì, sẽ được sử dụng ở đâu, những rủi ro nào quan trọng, nó đã được thử nghiệm như thế nào, kết quả ra sao và thiết kế cuối cùng đã được kiểm soát như thế nào.

Hình 1. Tài liệu EMC liên kết thiết kế thiết bị, môi trường dự kiến, rủi ro, thử nghiệm và bằng chứng cuối cùng trong hồ sơ nộp thành một câu chuyện quản lý thống nhất.

EMC có nghĩa là gì trong thiết bị y tế

EMC đặt ra hai câu hỏi đơn giản:

1. Thiết bị có thể tiếp tục hoạt động khi bị phơi nhiễm với nhiễu điện từ dự kiến hay không?
2. Thiết bị có thể tránh tạo ra nhiễu quá mức ảnh hưởng đến thiết bị ở gần hay không?

Trên thực tế, các nhóm thường nói về miễn nhiễm và phát xạ. Miễn nhiễm là khả năng chịu được nhiễu như năng lượng tần số vô tuyến, phóng tĩnh điện, xung điện đột biến và các sự kiện liên quan đến nguồn điện. Phát xạ là các nhiễu do chính thiết bị tạo ra. EMI, hay nhiễu điện từ, là tác động có hại khi các nhiễu đó làm gián đoạn hiệu năng.

Thuật ngữ rõ ràng rất quan trọng vì công việc EMC trải rộng qua các nhóm kỹ thuật, chất lượng và quản lý pháp quy. Việc sử dụng nhất quán các thuật ngữ như EMC, EMI, RF, IVD, CAPA, QMS và DHF giúp cải thiện khả năng đọc hiểu và truy xuất nguồn gốc.

Những gì cần có trong tài liệu EMC cho thiết bị y tế

Một bộ hồ sơ EMC sẵn sàng để nộp bắt đầu từ bối cảnh. Người thẩm định cần hiểu thiết bị, mục đích sử dụng dự kiến, nguồn cấp điện, sự hiện diện của các tính năng không dây hoặc các bộ phát RF chủ động, và môi trường điện từ mà thiết bị được kỳ vọng sẽ hoạt động.

Sau đó, tài liệu cần liên kết trực tiếp với rủi ro. Tài liệu nên giải thích điều gì có thể xảy ra nếu nhiễu điện từ gây ra sự cố, gián đoạn hoặc suy giảm hiệu năng, đồng thời cho thấy mức độ nghiêm trọng và tính chấp nhận được đã được đánh giá như thế nào.

Trong hầu hết các trường hợp, bộ tài liệu cốt lõi bao gồm tuyên bố về môi trường sử dụng dự kiến, các liên kết đến quản lý rủi ro, định nghĩa rõ ràng về hiệu năng thiết yếu, kế hoạch thử nghiệm EMC, báo cáo hoặc bản tóm tắt thử nghiệm, tiêu chí đạt và trượt, mọi sai khác hoặc sửa đổi, và nhãn cuối cùng hoặc hướng dẫn sử dụng có liên quan đến việc sử dụng an toàn về EMC.

Hình 2. Sự khác biệt không chỉ nằm ở việc thử nghiệm mà còn ở việc bằng chứng có được sắp xếp thành một câu chuyện quản lý rõ ràng, có thể thẩm định hay không

IEC 60601-1-2 và tiêu chuẩn EMC mà hầu hết các nhóm dựa vào

Đối với nhiều thiết bị điện y tế, IEC 60601-1-2 là tiêu chuẩn trung tâm được dùng để định khung công việc EMC. Tiêu chuẩn này được áp dụng rộng rãi cho an toàn cơ bản và hiệu năng thiết yếu khi có nhiễu điện từ hiện diện, cũng như cho việc kiểm soát phát xạ do thiết bị tạo ra.

Điểm tinh tế nhưng quan trọng là việc thử nghiệm theo một tiêu chuẩn được công nhận không loại bỏ nhu cầu đánh giá riêng cho từng thiết bị. Một tiêu chuẩn cung cấp khuôn khổ, nhưng không xác định tầm quan trọng lâm sàng của từng chức năng hay mức suy giảm nào sẽ tạo ra rủi ro không thể chấp nhận được.

Đó là lý do hai thiết bị có thể được thử nghiệm theo cùng một khuôn khổ EMC rộng mà vẫn cần các bộ tài liệu rất khác nhau. Một máy phân tích máu, bơm truyền dịch, máy theo dõi bệnh nhân hoặc sản phẩm kiểu tiêu dùng có tuyên bố y tế sẽ không có cùng hồ sơ rủi ro.

Hiệu năng thiết yếu: Điểm bản lề trong tài liệu EMC

Hiệu năng thiết yếu thường là điểm phân biệt một hồ sơ EMC mạnh với một hồ sơ hời hợt. Nó mô tả chức năng quan trọng, các giới hạn mà trong đó chức năng đó phải hoạt động, và vì sao việc mất hoặc suy giảm vượt quá các giới hạn đó sẽ tạo ra rủi ro không thể chấp nhận được.

Đây cũng là chỗ mà nhiều hồ sơ trở nên quá mơ hồ. Một phát biểu như “thiết bị vẫn duy trì chức năng trong quá trình thử nghiệm” không cho người thẩm định biết chức năng nào là quan trọng, mức suy giảm nào là chấp nhận được, hoặc đánh giá rủi ro nào hỗ trợ cho ngưỡng đó.

Một hồ sơ tốt hơn sẽ trình bày rõ chức năng, xác định giới hạn chấp nhận được, liên kết nó với phân tích rủi ro và cho thấy hiệu năng đã được đánh giá như thế nào trong quá trình thử nghiệm. Điều đó làm cho hồ sơ dễ thẩm định hơn và đáng tin cậy hơn.

Hình 3. Một lỗi EMC nên được lập thành tài liệu như một sự kiện chất lượng được kiểm soát, không nên bị xem như một vấn đề riêng lẻ của phòng thử nghiệm

Các lỗi EMC vẫn xảy ra, và chúng không tự động làm trật bánh một chương trình. Điều quan trọng là cách chúng được điều tra, khắc phục và lập thành tài liệu.

Một cách ứng phó trưởng thành là ghi nhận rõ lỗi, đánh giá xem hiệu năng thiết yếu có bị ảnh hưởng hay không, điều tra nguyên nhân có khả năng nhất, xác định hành động khắc phục, xác minh kết quả và cập nhật bằng chứng trong hồ sơ nộp để cấu hình cuối cùng khớp với thiết kế đã thực sự được thử nghiệm.

Kỹ thuật, chất lượng và quản lý pháp quy đều có vai trò. Nhóm kỹ thuật giải thích cơ chế, nhóm chất lượng liên kết vấn đề với rủi ro và kỷ luật CAPA, còn nhóm quản lý pháp quy bảo đảm hồ sơ nộp cuối cùng phản ánh thiết kế đã được kiểm soát và xác minh.

Tài liệu EMC ảnh hưởng đến quá trình thẩm định của FDA như thế nào

Bằng chứng EMC hỗ trợ chất lượng và tính đầy đủ của hồ sơ nộp trước lưu hành. Nó giúp chứng minh rằng nhà sản xuất đã xem xét môi trường điện từ dự kiến, áp dụng cách tiếp cận thử nghiệm phù hợp và đặt nền tảng kết quả trên rủi ro riêng của thiết bị.

Đó là lý do ngôn ngữ trình bày rất quan trọng. Tài liệu EMC phục vụ cho lộ trình FDA liên quan thay vì tồn tại như một phê duyệt riêng biệt. Khi hồ sơ yếu, người thẩm định có nhiều khả năng sẽ nêu câu hỏi. Khi hồ sơ rõ ràng, có cấu trúc và dựa trên rủi ro, quá trình thẩm định có nhiều khả năng diễn ra hiệu quả hơn.

Thiết bị y tế so với thiết bị chăm sóc cá nhân

Không phải mọi sản phẩm làm đẹp, chăm sóc sức khỏe hoặc chăm sóc tiêu dùng chạy bằng điện đều được quản lý như một thiết bị y tế. Ranh giới phân định là mục đích sử dụng.

Nếu một sản phẩm được định vị để chẩn đoán, chữa khỏi, giảm nhẹ, điều trị, phòng ngừa bệnh hoặc tác động đến cấu trúc hay chức năng của cơ thể theo nghĩa y tế, thì các kỳ vọng quản lý sẽ thay đổi đáng kể. Kiểu dáng và phong cách tiếp thị tự chúng không xác định lộ trình quản lý.

Đó là lý do tài liệu EMC nên được xây dựng xoay quanh mục đích sử dụng, tuyên bố sản phẩm và rủi ro, chứ không chỉ dựa vào hình thức bên ngoài của sản phẩm.

Altium có thể hỗ trợ ở đâu

Altium hỗ trợ truy xuất nguồn gốc yêu cầu, liên kết trực tiếp yêu cầu với sơ đồ nguyên lý và thiết kế PCB, ghi nhận thay đổi thiết kế bằng quản lý phiên bản và cho phép các nhóm chia sẻ các gói phát hành được kiểm soát phiên bản với phản hồi gắn với thiết kế để bảo đảm khả năng truy xuất. Altium cũng hỗ trợ quản lý BOM có cấu trúc, thông tin linh kiện luôn được cập nhật và phê duyệt vòng đời. Đây không phải là buồng thử EMC hay bộ tạo miễn nhiễm, nhưng lại chính là những biện pháp kiểm soát giúp các nhóm giữ cho chuỗi bằng chứng EMC luôn mạch lạc.

Điều đó đặc biệt quan trọng trong điện tử y tế vì tài liệu EMC vốn mang tính liên chức năng. Hồ sơ EMC liên quan đến yêu cầu, rủi ro, kiểm soát cấu hình, lựa chọn linh kiện, các bản sửa đổi và trạng thái phát hành. Một nền tảng có thể giữ liên kết giữa yêu cầu và dữ liệu thiết kế, kiểm soát phiên bản và đóng gói bằng chứng phát hành có thể giảm gánh nặng hành chính xung quanh các hồ sơ kiểu DHF và các đợt rà soát thiết kế.

Dù bạn cần xây dựng hệ thống điện công suất đáng tin cậy hay các hệ thống số tiên tiến, hãy sử dụng bộ tính năng thiết kế PCB đầy đủ và các công cụ CAD đẳng cấp thế giới của Altium. Altium cung cấp nền tảng phát triển sản phẩm điện tử hàng đầu thế giới, hoàn chỉnh với các công cụ thiết kế PCB tốt nhất trong ngành và các tính năng cộng tác liên ngành cho các nhóm thiết kế tiên tiến. 

Khám phá các giải pháp của Altium →