Zapewnienie niezawodnego źródła dostaw w łańcuchach dostaw urządzeń medycznych

Kluczowe komplikacje obejmują wieloaspektową złożoność urządzeń medycznych, skomplikowany proces montażu, rygorystyczne wymagania regulacyjne, ograniczenia importu/eksportu, zaciekłą konkurencję oraz potrzebę ciągłego doskonalenia systemu (CI) (rysunek 1).

Aby sprostać tym wyzwaniom, organizacje mogą podejmować działania polegające na inwestowaniu w badania i rozwój, wdrażaniu solidnych środków kontroli jakości, budowaniu silnych zespołów regulacyjnych, zrozumieniu międzynarodowych praw handlowych, różnicowaniu swoich produktów oraz ciągłym doskonaleniu swojej działalności.

Adresując te czynniki, firmy produkujące urządzenia medyczne mogą zwiększyć niezawodność swoich łańcuchów dostaw, co prowadzi do poprawy wyników dla pacjentów. Ponieważ globalny rynek urządzeń medycznych ma osiągnąć wartość 754 miliardów dolarów do 2028 roku, stawka jest wysoka, a branża musi sprostać wyzwaniu poprzez niezawodne źródła dostaw.

Rysunek 1: Komplikacje do rozwiązania przy pozyskiwaniu urządzeń medycznych.

Komplikacja 1: Wieloaspektowy świat urządzeń medycznych

Urządzenia medyczne są tak różnorodne jak sama dziedzina opieki zdrowotnej, obejmując szeroki zakres instrumentów, maszyn, implantów, odczynników in vitro i oprogramowania zaprojektowanego do wielu celów. Różnorodność urządzeń medycznych działa na dwóch głównych płaszczyznach – różnorodności czynników ludzkich i różnorodności czynników urządzenia. Ta różnorodność rozciąga się na różne wymiary, uwzględniając indywidualne różnice.

Ponadto, urządzenia medyczne są często mechaniczne i mają obojętny wpływ na ciało ludzkie. Ich zakres sięga od prostych codziennych produktów konsumenckich, takich jak okulary i bandaże, po skomplikowane systemy takie jak sprzęt do rezonansu magnetycznego i rozruszniki serca. Technologie zaangażowane sięgają daleko poza nauki farmaceutyczne, obejmując nauki o materiałach, bioinżynierię, inżynierię, elektronikę, oprogramowanie, technologie informacyjne i komunikacyjne oraz wiele innych.

Według Światowej Organizacji Zdrowia, dostępnych jest ponad 10 000 typów urządzeń medycznych. Globalny rynek urządzeń medycznych osiągnął prawie 409,5 miliarda dolarów w 2017 roku i ma osiągnąć 753,8 miliarda dolarów do 2028 roku.

Działanie 1: Inwestuj w badania i rozwój.

Organizacje mogą inwestować w badania i rozwój, aby być na bieżąco z najnowszymi osiągnięciami w technologii medycznej. Na przykład Medtronic, światowy lider w dziedzinie technologii medycznych, usług i rozwiązań, inwestuje duże środki w badania i rozwój, aby opracować innowacyjne urządzenia medyczne.

Wydatki Medtronic na badania i rozwój za dwanaście miesięcy kończących się 31 stycznia 2024 roku wyniosły około 2,7 miliarda dolarów, co stanowiło około 9% w stosunku do przychodów. Te wysokie inwestycje w badania i rozwój przyniosły sukcesy w noszalnych urządzeniach, aplikacjach, robotach chirurgicznych i sztucznej inteligencji.

We współpracy z Cosmo Pharmaceuticals i NVIDIA, Medtronic wprowadził platformę GI Genius™ AI Access™. Platforma ta została zaprojektowana w celu przyspieszenia innowacji AI w opiece zdrowotnej. Moduł inteligentnej endoskopii GI Genius™ jest pierwszym narzędziem do kolonoskopii wspomaganym przez AI, które zostało zatwierdzone przez FDA, aby pomóc lekarzom wykrywać polipy mogące prowadzić do raka jelita grubego. (https://news.medtronic.com/2023-03-22-Medtronic-to-boost-AI-innovation-with-new-platform-introduction).

Kompilacja 2: Sztuka montażu

Montaż urządzeń medycznych jest procesem wysoce złożonym i czasochłonnym. Precyzja w montażu jest kluczem do doskonałości dla firm produkujących urządzenia medyczne. Jasne instrukcje montażu zapewniają, że wszyscy pracownicy linii montażowej postępują zgodnie z tym samym zestawem wytycznych, promując spójność w procesach produkcyjnych. Na przykład, precyzyjne instrukcje instalacji skomplikowanych urządzeń medycznych, takich jak rozruszniki serca czy pompy infuzyjne, gwarantują jednolitość produkcji.

Zgodnie z raportem McKinsey, przemysł urządzeń medycznych wydaje około 7% swoich sprzedaży na badania i rozwój, oraz około 12% na produkcję. Podkreśla to znaczenie i złożoność procesu montażu w branży.

Akcja 2: Wprowadzenie rygorystycznej kontroli jakości i zaawansowanych technologii produkcyjnych.

Wprowadzenie ścisłych środków kontroli jakości i inwestycje w zaawansowane technologie produkcyjne mogą pomóc zapewnić precyzję montażu. Na przykład, Boston Scientific wykorzystuje zaawansowane technologie produkcyjne i rygorystyczne środki kontroli jakości, aby zapewnić niezawodność swoich produktów.

Ich strategia jakości, znana jako Best4, koncentruje się na bezpieczeństwie pacjentów jako najwyższym priorytecie. To proaktywne, prewencyjne podejście do jakości zaczyna się od projektowania produktu i kontynuowane jest przez cały cykl życia produktu. Strategiczny framework Best4 umożliwia im utrzymanie spójnej jakości w całym globalnym łańcuchu dostaw. Jego kluczowe czynniki to kultura, zwinność, wydajność i zgodność (https://www.bostonscientific.com/content/dam/bostonscientific/corporate/corporate-responsibility/performance-report/how-we-approach-quality.pdf) 

Kompilacja 3: Poruszanie się po wymaganiach regulacyjnych

Wymagania regulacyjne odgrywają kluczową rolę w zapewnianiu zgodności w branży urządzeń medycznych. FDA sformułowała wiele regulacji dotyczących urządzeń medycznych, które określają wymagania dotyczące wyboru, zarządzania i kontroli dostawców. Ponadto, Australijskie Wytyczne Regulacyjne dla Urządzeń Medycznych (ARGMD) dostarczają informacji na temat importu, eksportu i dostarczania urządzeń medycznych w Australii.

Samych Stanach Zjednoczonych jest ponad 6500 firm zajmujących się urządzeniami medycznymi, a krajobraz regulacyjny, przez który się poruszają, jest obszerny i skomplikowany. Centrum Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego FDA (CDRH) jest odpowiedzialne za regulowanie firm, które produkują, przepakowują, zmieniają etykiety i/lub importują urządzenia medyczne sprzedawane w Stanach Zjednoczonych.

Działanie 3: Zbuduj silny zespół ds. regulacji.

Bycie na bieżąco ze zmianami regulacyjnymi i utrzymywanie silnych relacji z organami regulacyjnymi może pomóc w pokonywaniu przeszkód regulacyjnych. Johnson & Johnson, na przykład, ma dedykowany zespół ds. spraw regulacyjnych, który ściśle współpracuje z organami regulacyjnymi, aby zapewnić zgodność. Ten zespół współpracuje ściśle z różnymi działami, takimi jak badania i rozwój, produkcja, sprzedaż i marketing, aby zapewnić zgodność ze wszystkimi regulacjami dotyczącymi produktów. Mają również profesjonalistów ds. spraw regulacyjnych w różnych lokalizacjach, takich jak Warszawa, Indiana, Stany Zjednoczone, i Leeds, Anglia, Wielka Brytania

Komplikacja 4: Zrozumienie ograniczeń importu/eksportu

Import i eksport urządzeń medycznych podlegają różnym ograniczeniom. Na przykład, wszystkie komercyjne importy urządzeń medycznych są przedmiotem zatwierdzenia przez FDA, zanim zostaną oczyszczone przez U.S. Customs and Border Protection. Z drugiej strony, każde urządzenie medyczne może być eksportowane ze Stanów Zjednoczonych do dowolnego miejsca na świecie bez wcześniejszego powiadomienia lub zatwierdzenia przez FDA, jeśli może być legalnie wprowadzone na rynek w Stanach Zjednoczonych.

Według Departamentu Handlu Stanów Zjednoczonych, Stany Zjednoczone są największym rynkiem urządzeń medycznych na świecie, stanowiącym około 40% globalnego rynku. Jednak proces importowania i eksportowania urządzeń medycznych jest ściśle regulowany i może stanowić znaczące wyzwanie dla firm w branży.

Działanie 4: Zapewnij funkcjonowanie globalnego zgodności handlowej.

Zrozumienie międzynarodowych praw handlowych i zatrudnienie ekspertów od regulacji importu/eksportu może pomóc w nawigowaniu przez te ograniczenia. Na przykład, Stryker, wiodąca firma technologii medycznych, ma dedykowany zespół do obsługi regulacji importu/eksportu i zapewnienia płynnych operacji.

Dedykowany zespół Stryker ds. regulacji importu/eksportu odgrywa kluczową rolę w zapewnieniu zgodności firmy z międzynarodowymi prawami handlowymi. Radzą sobie oni ze złożonościami importu i eksportu urządzeń medycznych, które podlegają różnym ograniczeniom i regulacjom. Ten zespół jest częścią większego zespołu łańcucha dostaw Stryker, który skupia się na dostosowywaniu źródeł dostaw do przyszłych zapotrzebowań.

Zapewniają również odpowiedzialne pozyskiwanie surowców z regionów konfliktowych i oczekują, że ich dostawcy będą pozyskiwać materiały z odpowiedzialnych społecznie źródeł. Posiadają Politykę Dotyczącą Minerałów Konfliktowych, aby wyeliminować użycie pewnych minerałów, które mogą finansować konflikty zbrojne i promować naruszenia praw człowieka.

Kompilacja 5: Przetrwanie w konkurencyjnym środowisku

Przemysł urządzeń medycznych jest niezwykle konkurencyjny. Ze specyficznymi wymaganiami przemysłowymi na mocy Rozporządzenia UE dotyczącego Urządzeń Medycznych (MDR) lub Systemu Zapewnienia Standardów Pracy (LSAS), producenci urządzeń medycznych muszą spełnić wiele regulacji, aby uzyskać i utrzymać dostęp do rynku. Ponadto, pandemia COVID-19 wywarła ogromną presję na systemy opieki zdrowotnej na całym świecie, co z kolei stanowiło duże wyzwanie dla branży MedTech, aby sprostać zwiększonemu zapotrzebowaniu na jej produkty.

Zgodnie z raportem EvaluateMedTech, globalny rynek urządzeń medycznych ma rosnąć w tempie CAGR 4,7%, osiągając 754 miliardy dolarów do 2028 roku. Ten wzrost jest napędzany przez innowacje, ale stanowi również znaczące wyzwanie pod względem konkurencji (https://info.evaluate.com/rs/607-YGS-364/images/Medtech%20World%20Preview%20Report.pdf)

Akcja 5: Stwórz różnicę w swoich produktach

Różnicowanie produktów poprzez innowacje, wyższą jakość i doskonałą obsługę klienta może pomóc wyróżnić się na konkurencyjnym rynku. Na przykład Becton Dickinson (BD) wyróżnia się dzięki swojej szerokiej gamie produktów wysokiej jakości i zaangażowaniu na rzecz poprawy wyników dla pacjentów.

BD jest znane z ciągłych innowacji w rozwoju i produkcji urządzeń medycznych, systemów diagnostycznych i odczynników. Na przykład system Pyxis™ MedStation™ firmy BD to zautomatyzowany system dozowania leków, który zrewolucjonizował zarządzanie i dystrybucję leków w szpitalach. Poprawia bezpieczeństwo pacjentów, zapewniając, że odpowiedni pacjent otrzymuje odpowiednie leki we właściwym czasie.

Kolejnym przykładem jest przenośne urządzenie BD Veritor™ Plus System do szybkiego wykrywania SARS-CoV-2 (wirusa powodującego COVID-19). System ten zapewnia pracownikom służby zdrowia szybkie i dokładne wyniki testów, umożliwiając im podejmowanie świadomych decyzji dotyczących leczenia i poprawę wyników dla pacjentów.

Kompilacja 6: Przemyślenie operacji na przyszłość

Gdy firmy rosną, a urządzenia stają się bardziej skomplikowane, operacje staną się czynnikiem różnicującym dla liderów medtech. Firmy medyczne mogą poprawić swoje operacje, aby stać się bardziej niezawodnymi, solidnymi i zyskownymi, ostatecznie dostarczając lepszą opiekę pacjentom. Mogą dążyć do realizacji ukierunkowanych inicjatyw w celu odbudowy łańcuchów dostaw z priorytetem na odporność oraz wykorzystać pełną wartość cyfryzacji i Przemysłu 4.0. Mogą napędzać innowacje, stosując podejście projektowania zorientowane na wartość, oraz przeprojektować swoje sieci produkcyjne i dystrybucyjne, aby zrównoważyć koszty, zwiększyć elastyczność i rozszerzyć dostęp do rynku. Co ważne, liderzy medtech mogą inwestować w zdolności jakościowe, które są głęboko zakorzenione w procesach biznesowych.

Akcja 6: Wdrożenie systemu operacyjnego ciągłego doskonalenia we wszystkich operacjach.

Przyjęcie zasad szczupłej produkcji, inwestycje w transformację cyfrową i inicjatywy ciągłego doskonalenia mogą zwiększyć wydajność operacyjną. Na przykład GE Healthcare przyjęło zasady szczupłej produkcji i zainwestowało w transformację cyfrową, aby poprawić swoją efektywność operacyjną. Korzystając z zasad szczupłej produkcji, międzynarodowy zespół w GE był w stanie obniżyć koszty czterech części nawet o 35% w ciągu zaledwie 10 miesięcy, wszystko to podczas pandemii. Ten projekt jest przykładem wszechstronności szczupłej produkcji. GE wykorzystało ją do poprawy produkcji i usług, redukcji zapasów, uproszczenia operacji biurowych i przyspieszenia innowacji. W GE Healthcare podejście polega na posiadaniu systemu operacyjnego „prowadzonego przez człowieka, wspieranego przez technologię” (https://pharmasource.global/content/expert-insight/how-ge-healthcare-are-applying-lean-procurement-principles/)

Podsumowanie

Podsumowując, zapewnienie niezawodnych źródeł dostaw w łańcuchach dostaw urządzeń medycznych wymaga wszechstronnego zrozumienia różnorodnych elementów wchodzących w skład urządzeń medycznych, złożoności montażu, wymagań regulacyjnych, ograniczeń importu/eksportu oraz konkurencyjnego krajobrazu. Adresując te czynniki, przemysł urządzeń medycznych może zwiększyć niezawodność swoich łańcuchów dostaw, co ostatecznie prowadzi do poprawy wyników dla pacjentów. Z oczekiwaniami, że globalny rynek urządzeń medycznych osiągnie 754 miliardy dolarów do 2028 roku, stawka nigdy nie była wyższa. Przyszłość opieki zdrowotnej zależy od niezawodności tych łańcuchów dostaw, a branża musi sprostać temu wyzwaniu poprzez niezawodne źródła dostaw i zaopatrzenie.