PLM улучшает соответствие нормативным требованиям: Упрощенный учет требований и стандартов

В проектировании и производстве печатных плат соблюдение нормативных стандартов не просто лучшая практика; это юридическое требование. Стандарты, установленные различными регулирующими органами, такими как Международная электротехническая комиссия (IEC) и Институт инженеров электротехники и электроники (IEEE), побуждают дизайнеров создавать безопасные, надежные и совместимые электронные продукты; это должно защищать потребителей от потенциальных рисков и бизнес от дорогостоящих обязательств.

Нормативные требования, которые различаются в зависимости от отрасли и региона, нельзя игнорировать. Компаниям необходимо быть в курсе изменяющихся стандартов и интегрировать их в процесс проектирования и производства, что требует от команд тщательного внимания к деталям и надежной системы соблюдения нормативных требований, которая очерчивает простой организационный процесс для принятия и соблюдения. Для работы с разнообразием органов и стандартов, от FDA Соединенных Штатов до директивы RoHS Европейского Союза, они также должны понимать специфические требования отрасли и иметь проактивный подход к управлению соответствием.

Интеграция PLM как сервис обеспечения нормативного соответствия

Соблюдение отраслевых стандартов и требований имеет первостепенное значение, и решения для управления жизненным циклом продукта (PLM) доказали свою незаменимость в этом стремлении. Они позволяют компаниям интегрировать несколько частей процесса разработки на единую, централизованную платформу, что помогает оптимизировать процессы соответствия и помогает командам соответствовать отраслевым стандартам.

Соблюдение отраслевых стандартов с помощью инструментов PLM:

• Стандартизация данных: PLM предоставляет центральное хранилище для данных о продукции, что обеспечивает согласованность и точность на протяжении всего жизненного цикла.
• Трассировка: Отслеживая изменения и обновления, PLM обеспечивает соответствие требованиям по трассировке.
• Контроль версий: PLM упрощает поддержание правильного контроля версий, так что команды могут получать доступ только к утвержденным версиям документов и дизайнов.
• Автоматизация документации: PLM может автоматизировать процессы документации соответствия на основе информации, хранящейся в системе, что снижает административные затраты и минимизирует риск ошибок.
• Журналы аудита: Система PLM поддерживает подробный учет действий, что необходимо для демонстрации соответствия во время аудитов и инспекций.

Оптимизация процессов нормативного соответствия с интегрированными решениями:

• Межфункциональное сотрудничество: Благодаря интеграции всех процессов в одну платформу, интеграция PLM помогает удаленным отделам эффективно общаться и принимать решения.
• Доступ к данным в реальном времени: Процесс принятия решений ускоряется, поскольку соответствующие заинтересованные стороны могут получать доступ к данным, связанным с соответствием требованиям, в реальном времени.
• Автоматизация рабочих процессов: Время цикла сокращается при использовании систем PLM, поскольку они автоматизируют рабочие процессы соответствия требованиям, такие как процессы контроля изменений и утверждения документов.
• Управление рисками: Системы PLM предоставляют командам доступ к структурированным рамкам для выявления, оценки и снижения рисков соответствия на протяжении всего жизненного цикла продукта.
• Интеграция с регуляторными базами данных: При интеграции с регуляторными базами данных компании могут использовать системы PLM для доступа к актуальной информации о стандартах соответствия, актуальных для их процессов.

Роль менеджеров по жизненному циклу продукта в услугах по соблюдению регулятивных требований

Несмотря на эффективность технологий, важно иметь человеческое влияние на процессы. Менеджеры по жизненному циклу продукта помогают компаниям согласовывать системы с целями соответствия требованиям, чтобы обеспечить соблюдение последовательных процессов и стандартов на протяжении инициатив разработки продуктов, снизить риск несоответствия и улучшить регулятивную гибкость.

Работая с межфункциональными командами компании для обеспечения настройки систем PLM в соответствии с требованиями соответствия, эти менеджеры определяют рабочие процессы соответствия, настраивают структуры данных для фиксации регулятивных атрибутов и устанавливают протоколы для управления изменениями, связанными с соответствием.

Менеджеры по жизненному циклу продукта могут использовать следующие стратегии для эффективного отслеживания регулятивных требований и их реализации:

• Создание доступного централизованного репозитория для данных о соответствии, создавая единый источник истины в системе PLM, который хранит всю информацию, связанную с соответствием требованиям.
• Внедрение автоматизированного проверщика соответствия, который проверяет соответствие регулятивным требованиям на каждом этапе жизненного цикла продукта, помогая обеспечить точность и последовательность — уменьшая потребность в человеческом вмешательстве.
• Поддержание подробных аудиторских журналов через механизмы, которые записывают все действия, связанные с соответствием, в системе PLM. Компании, делающие это, могут отслеживать усилия по соответствию и предоставлять соответствующие данные во время аудитов и инспекций.
• Содействие сотрудничеству между отделами, такими как дизайн, инженерия и регулятивные дела, чтобы каждая команда могла реализовать свои знания, связанные с соответствием, на продукте на каждом этапе процесса разработки и снизить риск несоответствия позже.
• Интеграция надежного процесса управления рисками, которая интегрируется с отслеживанием соответствия для выявления и минимизации рисков соответствия с основного этапа проектов.

Инженеры-конструкторы в области электроники: Соответствие регулятивным требованиям на первом плане

На фундаментальном уровне проектирования печатных плат инженеры-электронщики разрабатывают идеи, учитывая требования соответствия. Они могут снизить риск дорогостоящих переделок на более поздних этапах и ускорить выход на рынок, следуя руководствам по проектированию для производства (DFM), которые помогают им оптимизировать компоновку печатных плат для соответствия производственным ограничениям и отраслевым стандартам, а также используя инструменты моделирования, такие как предложения Altium, для выявления и исправления проблем соответствия на ранних этапах проектного цикла.

Решения для управления жизненным циклом продукции (PLM), которые могут быть интегрированы с DFM, помогают инженерам принимать обоснованные решения и проверять проектные решения на соответствие актуальным нормативным требованиям и отраслевым стандартам, проводить моделирование для оценки производительности в соответствии с требованиями, а также документировать информацию, связанную с соответствием, для регуляторных заявлений, оптимизируя рабочие процессы и повышая целостность дизайна.

Обеспечение качества: столп регуляторного соответствия

Команды по обеспечению качества (QA) могут использовать PLM для постоянного мониторинга качества продукции и соответствия, устанавливая контрольные точки качества на протяжении всего жизненного цикла продукта. Чтобы избежать проблем на производственной линии позже, они могут обнаруживать и устранять отклонения от нормативных требований на ранних этапах и использовать системы PLM для определения критериев инспекции, фиксации результатов инспекции и создания отчетов о соответствии для внутренних аудитов и регуляторных заявлений, среди прочих полезных функций. Если интегрировано с системами управления качеством (QMS), они могут использовать PLM для создания замкнутого процесса управления несоответствиями и стимулирования непрерывного улучшения производительности в области соответствия.

Дополнительным преимуществом для команд QA является обеспечение PLM единообразия и стандартизации в глобальных операциях. Независимо от местоположения, компании могут быть уверены, что качество продукции будет соответствовать необходимым регуляторным требованиям, открывая стандартизированный подход, который снижает риски соответствия, связанные с региональными различиями, и дает компаниям больше видимости и контроля над операциями, плюс возможность установить общие структуры продуктов и гомогенизировать производственные процессы, что, как правило, способствует операционному совершенству.

Управление операциями: обеспечение соответствующего производства

Менеджеры по операциям играют ключевую роль в производстве; они являются наблюдателями и координаторами производственных процессов. Прежде всего, они обеспечивают соблюдение установленных стандартов и спецификаций. Через интеграцию PLM с системами управления производством (MES), компании могут обеспечить контроль соответствия и меры трассировки на производстве, позволяя менеджерам по операциям использовать систему для определения производственных маршрутов и конкретных требований к инспекции и отслеживать сертификацию материалов на протяжении производственного процесса. Благодаря этой связи, данные о производственной и соответствующей производительности в реальном времени по ключевым показателям могут быть получены.

В данном случае PLM связывает дизайн и производство, облегчая передачу актуальной информации, связанной с соответствием, и данных, а также рабочих инструкций, включая BOM, инструкции по сборке и стандарты качества, в реальном времени, чтобы производственные команды могли как можно скорее выполнять производственные процессы в соответствии с регулятивными требованиями. Для дополнительного увеличения возможностей компаниям следует рассмотреть интеграцию PLM с системами планирования ресурсов предприятия (ERP) для:

• синхронизации производственных графиков.
• управления уровнями запасов.
• обеспечения соответствия регулятивным требованиям на всей цепочке поставок.

Стратегические подходы для лиц, принимающих решения

Лицам, принимающим решения, может быть сложно справиться со сложностями соответствия требованиям. Тем не менее, важно рассматривать эту задачу как регулятивное требование и стратегическое направление, которое способствует успеху компании в целом. Рассмотрите добавление следующих мыслей в ваш процесс принятия решений при размышлении о том, как стратегически подойти к соответствию требованиям:

Согласование соответствия с бизнес-целями:

• Интегрируйте цели соответствия нормам беспрепятственно с более широкими бизнес-целями, чтобы гарантировать, что усилия по соответствию напрямую способствуют успеху и устойчивости компании на рынке.

Создание культуры соответствия:

• Внедрите соответствие и ответственность в каждый аспект компании. Это внушит доверие заинтересованным сторонам и продемонстрирует приверженность этическим бизнес-практикам, что важно в мире, где критика может снизить долю на рынке.

Стратегическое распределение ресурсов:

• Выделите ресурсы на инициативы по соответствию, которые приносят наивысшую окупаемость инвестиций, но приоритизируйте инвестиции в технологии и таланты — усиление человеко-технического взаимодействия имеет решающее значение для достижения и поддержания высокого уровня соответствия.

Тщательная оценка воздействия:

• Посвятите себя тщательной проверке перед выделением ресурсов. Важно оценить финансовые и операционные последствия инициатив по соответствию, чтобы убедиться, что инвестиции оправданы и ресурсы распределяются эффективно.

Количественная оценка стоимости несоответствия:

• Учитывайте последствия несоответствия регулятивным стандартам. Несоответствие не только нанесет ущерб имиджу вашего бренда и доле на рынке при его обнаружении, но и нарушение, например, директив Европейского Союза RoHS и REACH может привести к крупным штрафам и потенциальным тюремным заключениям для импортеров.

Анализ затрат и выгод и оценка рисков:

• Тщательный анализ всех процессов компании выявит возможности для оптимизации процессов соответствия, улучшения операционной эффективности и стимулирования устойчивого роста.

Путь вперед для регулятивного соответствия в дизайне печатных плат

В настоящее время PLM является критически важным инструментом для обеспечения соблюдения норм и стандартов в компаниях, занимающихся проектированием и производством печатных плат. Его лучше всего описать как решение "Все за одного, один за всех". Интегрируя его в свои процессы, компании могут оптимизировать рабочие процессы по соблюдению требований, гарантировать качество продукции и защитить себя от регуляторных рисков.

Дорожная карта управления регулированием в индустрии печатных плат готовится к дальнейшим изменениям, с учетом развития ИИ, цифровых двойников и облачных решений PLM, а также потенциальных геополитических проблем, которые могут вынудить изменить подход к поставкам электронных компонентов. Но на данный момент компаниям необходимо сосредоточиться на оптимизации PLM, соблюдении регулятивных требований и поддержании своего конкурентного преимущества на глобальном рынке.

Если вы хотите повысить стандарты проектирования печатных плат и открыть для себя непревзойденную эффективность и инновации, обратите внимание на Altium Enterprise Solutions, где мы воплощаем цифровую трансформацию в жизнь с помощью комплексного, цифрово интегрированного решения для проектирования электроники для предприятий.