Überblick über die neuen PFAS-Anforderungen des TSCA

Seit dem 1. Januar 1977 verpflichtet der Toxic Substances Control Act (TSCA) die Environmental Protection Agency (EPA), Informationen über alle neuen und bestehenden chemischen Substanzen zu sichern sowie durch regulatorische Beschränkungen und Maßnahmen alle Substanzen zu kontrollieren, die ein "unangemessenes Risiko für die öffentliche Gesundheit oder die Umwelt" darstellen.

Zu diesem Zweck ist die EPA ermächtigt, Regeln für die Testung spezifischer Chemikalien zu erlassen und Vorschriften zu etablieren, die die Herstellung, Verarbeitung, den Vertrieb im Handel, die Verwendung und Entsorgung von Chemikalien und Gemischen einschränken.

Zusätzlich verwaltet das Gesetz das TSCA Chemikalien-Substanzinventar, eine umfassende Liste, die alle existierenden chemischen Substanzen enthält, die in den Vereinigten Staaten importiert, hergestellt oder verarbeitet werden und die nicht für eine Ausnahme oder Ausgrenzung unter TSCA qualifizieren. Ursprünglich im Jahr 1979 veröffentlicht, besteht "Das Inventar" nun aus mehr als 86.000 Chemikalien, die als "existierende Chemikalien" bezeichnet werden (Chemikalien, die nicht auf der Liste stehen, werden als neue Chemikalien bezeichnet).

Im Einklang mit ihrem Mandat veröffentlichte die Behörde am 11. Oktober 2023 eine endgültige Regelung unter dem Toxic Substances Control Act Abschnitt 8(a)(7), Berichts- und Aufzeichnungspflichten für Perfluoralkyl- und Polyfluoralkylsubstanzen. Es ist jedoch wichtig zu beachten, dass die Regelung keine neuen laufenden Compliance-Verpflichtungen darstellt, sondern eine einmalige TSCA-Compliance-Verpflichtung ist, die der EPA helfen soll, ein besseres Verständnis für die Verbreitung der PFAS-Nutzung in den Vereinigten Staaten zu erlangen.

Gilt die neue Regelung für Sie?

Diese Maßnahme könnte für Sie gelten, wenn Sie PFAS seit dem 1. Januar 2011 zu irgendeinem Zeitpunkt für kommerzielle Zwecke hergestellt oder importiert haben.

Möglicherweise betroffene Einrichtungen umfassen:

• Bauwesen

• Herstellung

• Großhandel

• Einzelhandel

• Abfallwirtschaft und Sanierungsdienste

Jedoch könnten auch andere Geschäftseinheiten reguliert werden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob das Gesetz für eine bestimmte Einheit gilt, haben wir am Ende dieses Beitrags Kontaktinformationen angegeben.

Was müssen Sie tun, wenn die Regelung auf Sie zutrifft?

Die neue Regelung erfordert, dass Unternehmen ihre PFAS-Nutzung rückwirkend vom 1. Januar 2011 bis zum 31. Dezember 2022 melden.

Was wird unter der neuen Regelung als "PFAS" betrachtet?

Um die neuen TSCA-Vorschriften durchzusetzen, hat die EPA die Verwendung einer strukturellen Definition von PFAS vorgeschlagen, anstatt einer diskreten Liste.

Die Definition von "PFAS" umfasst chemische Substanzen, die mindestens eine dieser drei Strukturen enthalten:

1.  R-(CF2)-CF(R′)R″, wobei sowohl die CF2- als auch die CF-Einheiten gesättigte Kohlenstoffe sind
2.  R-CF2OCF2-R′, wobei R und R′ entweder F, O oder gesättigte Kohlenstoffe sein können;
3. CF3C(CF3)R′R″, wobei R′ und R″ entweder F oder gesättigte Kohlenstoffe sein können.

Was müssen Sie melden?

Um die TSCA-Compliance zu erreichen, müssen Hersteller (einschließlich Importeure), die der Regelung unterliegen, einen breiten Umfang an Informationen über jede PFAS-Verbindung, die sie hergestellt haben (soweit dies bekannt oder vernünftigerweise feststellbar ist, siehe weitere Details unten), einreichen. Dies umfasst, ist aber nicht beschränkt auf:

• chemische Identifikationsinformationen, wie der allgemeine Name der Chemikalie und die CAS-Nummer
• Zusammensetzung der PFAS
• Gesamtvolumen der hergestellten oder verarbeiteten Mengen der Substanz
• maximale Konzentrationen der Verbindung innerhalb des spezifischen Produkts
• Beschreibungen aller Herstellungs- oder Verarbeitungsnebenprodukte und deren entsprechende Entsorgungsmethoden
• Details über jegliche Arbeiterexposition gegenüber der Substanz
• alle bekannten Umwelt- und Gesundheitseffekte der PFAS im Einsatz

Die Einhaltungspflichten variieren. Um den vollen Umfang Ihrer Verantwortlichkeiten zu verstehen, überprüfen Sie die Anforderungen nach Ihrer spezifischen Klassifizierung.

Um betroffene Einheiten bei den Anforderungen zu unterstützen, hat die EPA Berichtsanweisungen veröffentlicht, die enthalten, welche Informationen zu berichten sind, sowie Anleitungen für vereinfachte Berichterstattung "verfügbar für Importeure von Artikeln und für Hersteller von weniger als 10 kg einer Substanz, die ausschließlich für Forschung und Entwicklung verwendet wird."

Wie melden Sie?

Die Berichterstattung ist über die Berichterstattungsseite der EPA, Central Data Exchange, einzureichen.

Wie lange müssen Sie Ihre Unterlagen aufbewahren?

Bewahren Sie alle Unterlagen, die Informationen dokumentieren, die an die EPA gemeldet wurden, mindestens fünf Jahre lang auf, beginnend mit dem letzten Datum des Einreichungszeitraums.

Müssen Sie erneut berichten?

"Wenn die EPA die Berichterstattung als doppelt identifiziert hat, ist Ihre Einrichtung nicht verpflichtet, doppelte Informationen erneut zu melden, muss jedoch einen Bericht einreichen und alle Informationen einschließen, die von diesem Datenauftrag gefordert sind und die zuvor nicht an die EPA gemeldet wurden." Siehe Abschnitt 1.2 Doppelte Berichterstattung in Anweisungen für die Berichterstattung von PFAS gemäß TSCA Abschnitt 8(a)(7) für weitere Informationen.

Wann müssen Sie berichten?

Für die meisten betroffenen Einheiten beginnt der Einreichungszeitraum der EPA am 12. November 2024 und endet am 8. Mai 2025

Kleine Hersteller (wie unter 40 CFR 704.3 definiert), deren PFAS-Berichtspflichten ausschließlich aufgrund von Artikelimporten bestehen, erhalten jedoch sechs zusätzliche Monate, wobei das Berichtsfenster für diese Einheiten am 10. November 2025 schließt.

Aber was, wenn Sie nicht alles wissen?

Der volle Umfang der Informationen und Daten, die durch die neuen TSCA-Vorschriften angefordert werden, ist umfangreich. Die EPA versteht, dass einige Einheiten möglicherweise nicht auf die volle Breite der angefragten Informationen zugreifen können. Um dies zu berücksichtigen, hat die Agentur auf vielen der Berichtsformulare eine Option "Nicht bekannt oder vernünftigerweise feststellbar" (NKRA) eingeführt. Wenn Hersteller bestimmte Datenpunkte (außer Produktionsvolumen) nicht kennen oder vernünftigerweise nicht schätzen können, können sie die Informationen als NKRA angeben.

Die Meldung als NKRA sollte jedoch nur erfolgen, wenn Daten wirklich nicht vernünftigerweise feststellbar oder unerreichbar sind. Siehe unten für weitere Details zu Erwartungen, Schätzungen und Bereichen.

Was bedeutet "vernünftigerweise feststellbar"?

Nach der EPA wird "bekannt oder vernünftigerweise feststellbar" für den Zweck dieser Regelung definiert als "alle Informationen im Besitz oder unter Kontrolle einer Person, plus alle Informationen, die eine vernünftige, in ähnlicher Situation befindliche Person voraussichtlich besitzen, kontrollieren oder kennen sollte" (40 CFR 704.3).

Es wird erwartet, dass Hersteller und Importeure ihre Sorgfaltspflicht bei der Erfüllung ihrer TSCA-Compliance-Verpflichtungen erfüllen. 

Was wird als "Due Diligence" betrachtet?

Um ein umfassenderes Bild über die PFAS in ihren Herstellungsprozessen, Produkten und Materialien zu erhalten und Wissenslücken zu schließen, sollten Unternehmen planen, mit Geschäftspartnern entlang der Lieferkette zusammenzuarbeiten. Dies könnte "Telefonanrufe oder E-Mail-Anfragen an vorgelagerte Lieferanten oder nachgelagerte Nutzer oder Mitarbeiter oder andere Vertreter des Herstellers, einschließlich Personen, die in Forschung und Entwicklung, Import oder Produktion oder Marketing der PFAS involviert sind", beinhalten.

Beispiele für Arten von Informationen, die als im Besitz des Herstellers oder vernünftigerweise feststellbar gelten, umfassen:

• vom Hersteller geführte Akten, wie Marketingstudien, Verkaufsberichte oder Kundenbefragungen
• in Standardreferenzen enthaltene Informationen über Verwendungsinformationen oder Konzentrationen chemischer Stoffe in Mischungen, wie ein Sicherheitsdatenblatt (SDS) oder eine Lieferantenbenachrichtigung
• Informationen vom CAS oder von Dun & Bradstreet (D–U–N–S)
• dokumentiertes Wissen, das durch Diskussionen, Konferenzen und technische Veröffentlichungen gewonnen wurde
• vorhandene Umfragedaten

Jedoch, wenn spezifische Informationen nicht vernünftigerweise geschätzt oder abgeleitet werden können, ohne zum Beispiel Kundenbefragungen durchzuführen, dann würden die Informationen nicht als "vernünftigerweise feststellbar" für den Einreicher betrachtet. 

Und was, wenn Sie die tatsächlichen Daten nicht haben?

Statt Informationen als NKRA zu melden, schätzen Sie! 

"Vernünftige Schätzungen" können sich auf Ansätze wie Massenbilanzberechnungen, Emissionsfaktoren oder "bestes Ingenieururteil" stützen. Zum Beispiel können Informationen über die Exposition von Arbeitnehmern durch Schätzung "einer Bandbreite von Arbeitnehmern, die für jede kommerzielle Nutzung vernünftigerweise exponiert sein könnten, basierend auf dem Wissen des Herstellers über die Größe der kommerziellen Standorte" bereitgestellt werden.

Für Hersteller und Importeure, die daran interessiert sind, Risiken zu mindern und gleichzeitig die Regulierungsanforderungen zu erfüllen, können umfangreichere Prozesse in Betracht gezogen werden. Materialprüfungen und Tests durch Dritte können beispielsweise einem Unternehmen helfen, die Wahrscheinlichkeit zu bewerten, dass eine Komponente, ein Produkt oder Material PFAS enthält und präzisere Bestimmungen liefern.

Wesentliche neue Verwendungsregel für PFAS

Am 8. Januar 2024 hat die EPA eine bedeutende neue Nutzungsregel (SNUR) finalisiert, um die Regulierung von PFAS zu verstärken und die Auswirkungen von Dauerchemikalien anzugehen.

Die SNUR verhindert, dass Unternehmen, die in den USA tätig sind, die Herstellung oder Verarbeitung von inaktiven PFAS ohne Überprüfung der bedeutenden neuen Nutzung durch die EPA wieder aufnehmen, und gilt für alle PFAS, die als "inaktiv" gekennzeichnet sind (definiert als seit dem 21. Juni 2006 nicht hergestellt, verarbeitet oder importiert) im TSCA-Inventar und nicht Gegenstand einer bestehenden SNUR. 

Die Regelung "spiegelt das Engagement der Biden-Harris-Administration wider, die Auswirkungen dieser Dauerchemikalien anzugehen und ist eine Schlüsselmaßnahme im PFAS-Strategieplan der EPA," so die Behörde.