PLM은 규제 준수를 개선합니다: 요구 사항 및 표준 추적이 더 쉬워집니다

PCB 설계 및 제조에서 규제 표준 준수는 단순히 모범 사례가 아니라 법적 요구 사항입니다. 국제전기기술위원회(IEC) 및 전기전자공학회(IEEE)와 같은 다양한 규제 기관이 제시하는 표준은 설계자들이 안전하고, 신뢰할 수 있으며, 상호 운용 가능한 전자 제품을 만들도록 독려합니다; 이는 소비자를 잠재적 위험으로부터 보호하고 비즈니스를 비용이 많이 드는 책임으로부터 보호해야 합니다.

산업 및 지역에 따라 다른 규제 요구 사항은 무시할 수 없습니다. 회사는 진화하는 표준을 파악하고 설계 및 제조 과정에 통합해야 하며, 이는 세부 사항에 주의를 기울이는 팀과 채택 및 준수를 위한 간단한 조직 프로세스를 개요하는 견고한 규제 프레임워크가 필요합니다. 미국 FDA부터 유럽 연합의 RoHS 지침에 이르기까지 다양한 기관과 표준을 다루기 위해, 업계 특정 요구 사항을 이해하고 규제 관리에 대한 적극적인 접근 방식을 가져야 합니다.

규제 준수 서비스로서의 PLM 통합

산업 표준 및 요구 사항 준수는 매우 중요하며, 제품 수명 주기 관리(PLM) 솔루션은 이 목표를 달성하는 데 필수적임이 입증되었습니다. 이들은 개발 과정의 여러 부분을 단일 중앙 집중식 플랫폼에 통합할 수 있게 하여, 규제 프로세스를 간소화하고 팀이 산업 표준을 충족하도록 돕습니다.

PLM 도구로 산업 표준 충족:

• 데이터 표준화: PLM은 제품 데이터의 중앙 저장소를 제공하여, 수명 주기 전반에 걸쳐 일관성과 정확성을 보장합니다.
• 추적성: 변경 사항 및 업데이트를 추적함으로써, PLM은 추적성 규정을 준수할 수 있게 합니다.
• 버전 관리: PLM은 적절한 버전 관리를 단순화하여 팀이 문서와 디자인의 승인된 버전만 접근할 수 있도록 합니다.
• 문서 자동화: 시스템에 저장된 정보를 기반으로 규제 문서 작업을 자동화할 수 있는 PLM은 관리 작업을 줄이고 오류의 위험을 최소화합니다.
• 감사 추적: PLM 시스템은 활동의 자세한 기록을 유지하여, 감사 및 검사 중 준수를 입증하는 데 필수적입니다.

통합 솔루션으로 규제 준수 프로세스 간소화:

• 교차 기능 협업: 모든 프로세스가 하나의 플랫폼에 통합됨으로써, PLM 통합은 먼 거리의 사일로들이 효율적으로 소통하고 결정을 내릴 수 있도록 돕습니다.
• 실시간 데이터 접근: 관련 이해관계자들이 실시간으로 준수 관련 데이터에 접근할 수 있기 때문에 의사 결정 과정이 가속화됩니다.
• 워크플로 자동화: 변경 관리 프로세스와 문서 승인과 같은 준수 워크플로를 자동화함으로써 PLM 시스템을 사용할 때 사이클 시간이 단축됩니다.
• 위험 관리: PLM 시스템은 제품 수명 주기 전반에 걸쳐 준수 위험을 식별, 평가 및 완화하기 위한 구조화된 프레임워크에 팀이 접근할 수 있게 합니다.
• 규제 데이터베이스와의 통합: 규제 데이터베이스와 통합될 때, 회사는 PLM 시스템을 사용하여 자신의 프로세스에 관련된 준수 표준에 대한 최신 정보에 접근할 수 있습니다.

규제 준수 서비스에서 제품 수명 주기 관리자의 역할

기술이 효과적이긴 하지만, 절차에 인간의 영향을 미치는 것이 중요합니다. 제품 수명 주기 관리자는 회사가 시스템을 준수 목표와 일치시켜 제품 개발 이니셔티브 전반에 걸쳐 일관된 프로세스와 표준을 강화하고, 비준수 위험을 줄이며, 규제 유연성을 향상시키는 데 도움을 줍니다.

PLM 시스템이 준수 요구 사항을 지원하도록 구성되어 있는지 확인하기 위해 회사의 교차 기능 팀과 협력하는 이 관리자들은 준수 워크플로를 정의하고, 규제 속성을 캡처하기 위해 데이터 구조를 구성하며, 준수 관련 변경을 관리하기 위한 프로토콜을 설정합니다.

제품 수명 주기 관리자는 효율적인 규제 추적 및 구현을 위해 다음과 같은 전략을 사용할 수 있습니다:

• 준수 데이터를 위한 접근 가능한 중앙 집중식 저장소 구축으로 PLM 시스템 내에 모든 준수 관련 정보를 저장하는 단일 진실의 원천을 만듭니다.
• 자동화된 준수 검사기 구현으로 제품 수명 주기의 모든 단계에서 규제 요구 사항을 준수하는지 확인하여 정확성과 일관성을 강화하고—인간 개입의 필요성을 줄입니다.
• 상세한 감사 추적 유지로 PLM 시스템에서 모든 준수 관련 활동을 기록하는 메커니즘을 통해 회사는 준수 노력을 추적하고 감사 및 검사 중에 관련 데이터를 제공할 수 있습니다.
• 사일로 간 협업 촉진으로 디자인, 엔지니어링, 규제 업무 등 각 팀이 개발 과정의 각 단계에서 자신의 준수 관련 지식을 제품에 적용하여 나중에 비준수의 위험을 완화할 수 있도록 합니다.
• 강력한 위험 관리 프로세스 통합으로 프로젝트의 기초 단계부터 준수 위험을 식별하고 최소화하기 위해 준수 추적과 통합됩니다.

전자 설계 엔지니어: 최전선의 규제 준수

PCB 설계의 기초적인 수준에서, 전자 설계 엔지니어들은 규정 준수를 염두에 두고 아이디어를 내기 시작합니다. 제조 가능성(DFM) 지침을 따르고, 제조 제약 조건 및 업계 표준과의 호환성을 최적화하기 위해 PCB 레이아웃을 최적화하며, Altium의 시장 제품과 같은 시뮬레이션 도구를 사용하여 설계 주기 초기에 규정 준수 문제를 식별하고 수정함으로써, 나중 단계에서의 비싼 재설계 위험을 줄이고 시장 출시 시간을 단축할 수 있습니다.

DFM과 통합될 수 있는 PLM 솔루션은 엔지니어가 최신 규제 요구 사항 및 업계 표준에 대한 설계 결정을 검증하고, 규정 준수 성능을 평가하기 위한 시뮬레이션을 수행하며, 규제 제출을 위한 규정 준수 관련 정보를 문서화함으로써, 워크플로우를 간소화하고 설계 무결성을 향상시키는 데 도움을 줍니다.

품질 보증: 규제 준수 서비스의 기둥

품질 보증(QA) 팀은 제품 수명 주기 전반에 걸쳐 품질 검사 지점을 설정하여 제품 품질과 규정 준수를 지속적으로 모니터링하기 위해 PLM을 사용할 수 있습니다. 나중에 생산 라인 문제를 피하기 위해, 그들은 규제 요구 사항에서의 편차를 조기에 감지하고 수정할 수 있으며, 검사 기준을 정의하고, 검사 결과를 캡처하며, 내부 감사 및 규제 제출을 위한 규정 준수 보고서를 생성하는 등의 유용한 기능을 활용하기 위해 PLM 시스템을 사용할 수 있습니다. 품질 관리 시스템(QMS)과 통합된 경우, 그들은 PLM을 사용하여 비규격 관리를 위한 폐쇄 루프 프로세스를 설정하고 규정 준수 성능의 지속적인 개선을 추진할 수 있습니다.

QA 팀에게 추가적인 이점은 PLM이 전 세계 운영에 일관성과 표준화를 제공한다는 것입니다. 위치에 관계없이, 회사는 제품 품질이 필요한 규제 요구 사항을 충족할 것이라는 것을 신뢰할 수 있으며, 지역 변화와 관련된 규정 준수 위험을 줄이고 운영에 대한 더 많은 가시성과 제어력을 제공하며, 공통 제품 구조를 설정하고 제조 공정을 표준화하는 표준화된 접근 방식을 해제할 수 있습니다. 이는 운영 우수성을 추진하는 경향이 있습니다.

운영 관리: 규정 준수 생산 보장

운영 관리자는 제조에서 중추적인 역할을 합니다; 그들은 생산 과정의 감독자이자 조정자입니다. 무엇보다도, 그들은 활동이 규정된 표준과 사양을 준수하는지 확인합니다. PLM을 제조 실행 시스템(MES)과 통합함으로써, 회사는 현장에서 규정 준수 제어 및 추적성 조치를 시행할 수 있으며, 운영 관리자는 시스템을 사용하여 제조 경로와 특정 검사 요구 사항을 정의하고 생산 과정 전반에 걸쳐 재료 인증을 추적할 수 있습니다. 이 연결을 통해, 실시간 생산 및 규정 준수 성능 데이터를 주요 지표에 걸쳐 파악할 수 있습니다.

이 경우, PLM은 설계와 생산을 연결하여 최신의 규정 준수 관련 정보 및 데이터와 작업 지시 사항을 실시간으로 전달합니다. 이는 BOM, 조립 지침, 품질 기준을 포함하여 생산 팀이 가능한 한 빨리 규제를 준수하는 방식으로 제조 공정을 실행할 수 있도록 합니다. 기능을 추가로 향상시키기 위해, 기업은 다음을 위해 PLM을 기업 자원 계획(ERP) 시스템과 통합하는 것을 고려해야 합니다:

• 동기화된 생산 일정.
• 재고 수준 관리.
• 전체 공급망에 걸친 규제 준수 보장.

의사 결정자를 위한 전략적 접근

의사 결정자가 규정 준수의 복잡성을 다루기는 어려울 수 있습니다. 그렇다 하더라도, 이 작업을 규제 요구 사항뿐만 아니라 회사 전체의 성공을 촉진하는 전략적 경로로 보는 것이 필수적입니다. 규정 준수를 전략적으로 접근하는 방법을 고려할 때 다음 생각들을 의사 결정 과정에 추가하는 것을 고려하십시오:

비즈니스 목표와 규정 준수를 일치시키기: 

• 규정 준수 목표를 보다 넓은 비즈니스 목표와 원활하게 통합하여 규정 준수 노력이 회사의 시장에서의 성공과 회복력에 직접적으로 기여하도록 보장합니다.

규정 준수 문화 조성:

• 규정 준수와 책임을 회사의 모든 측면에 내재화합니다. 이는 이해관계자들에게 신뢰를 심어주고 시장 점유율을 잃을 수 있는 검토가 심한 세계에서 윤리적인 비즈니스 관행에 대한 헌신을 보여줍니다.

전략적 자원 배분: 

• 최고의 ROI를 제공하는 규정 준수 이니셔티브에 자원을 할당하지만, 기술과 인재에 대한 투자를 우선시합니다—인간-기술 증강은 규정 준수 우수성을 달성하고 유지하는 데 결정적입니다.

영향의 철저한 평가:

• 자원을 투입하기 전에 철저한 실사에 전념하십시오. 규정 준수 이니셔티브의 재정적 및 운영적 함의를 평가하는 것이 중요하여 투자가 정당화되고 자원이 효과적으로 우선 순위가 지정되도록 합니다.

규정 미준수의 비용 정량화:

• 규제 기준을 준수하지 않는 결과를 고려하십시오. 규정 미준수가 발견될 경우 브랜드 이미지와 시장 점유율에 피해를 주는 것은 물론, 예를 들어 유럽 연합의 RoHS 및 REACH 지침을 위반할 경우 수입업자에게 무거운 벌금과 가능한 징역형이 부과될 수 있습니다.

비용-편익 분석 및 위험 평가:

• 전체 회사 프로세스의 철저한 분석은 규정 준수 프로세스를 최적화하고, 운영 효율성을 개선하며, 지속 가능한 성장을 추진할 기회를 드러낼 것입니다.

PCB 설계에서 규제 준수 서비스의 앞으로의 길

현재 PLM은 PCB 설계 및 제조 회사의 규정 준수 우수성을 가능하게 하는 핵심 요소입니다. 이는 "모두를 위한 하나, 하나를 위한 모두"라고 가장 잘 설명됩니다. 이를 프로세스에 통합함으로써, 회사들은 규정 준수 워크플로우를 간소화하고, 제품 품질을 보장하며, 규제 위험으로부터 자신을 보호할 수 있습니다.

PCB 산업에서 규제 관리의 로드맵은 AI, 디지털 트윈, 클라우드 기반 PLM 솔루션 각각이 성숙해지고 전자 부품을 조달할 때 변화를 강요할 수 있는 잠재적 지정학적 문제로 인해 더 큰 변화를 겪을 예정입니다. 하지만, 지금은 회사들이 PLM 최적화, 규제 준수 및 글로벌 시장에서의 경쟁 우위를 유지하는 데 집중해야 합니다.

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