PLM ułatwia przestrzeganie przepisów: Łatwiejsze śledzenie wymagań i standardów

W projektowaniu i produkcji PCB przestrzeganie norm regulacyjnych nie jest tylko najlepszą praktyką; to wymóg prawny. Normy ustalone przez różne organy regulacyjne takie jak Międzynarodowa Komisja Elektrotechniczna (IEC) i Instytut Inżynierów Elektryków i Elektroników (IEEE) zobowiązują projektantów do tworzenia bezpiecznych, niezawodnych i interoperacyjnych produktów elektronicznych; to powinno chronić konsumentów przed potencjalnymi ryzykami oraz firmy przed kosztownymi odpowiedzialnościami.

Wymogi regulacyjne, które różnią się w zależności od branży i regionu, nie mogą być ignorowane. Firmy muszą być na bieżąco ze zmieniającymi się standardami i integrować je z procesem projektowania i produkcji, co wymaga zespołów, które zwracają skrupulatną uwagę na szczegóły oraz solidnego ramy zgodności, które określają prosty organizacyjny proces przyjęcia i przestrzegania. Aby radzić sobie z różnorodnością organów i standardów, od Amerykańskiej FDA po dyrektywę RoHS Unii Europejskiej, muszą również rozumieć wymagania specyficzne dla branży i mieć proaktywne podejście do zarządzania zgodnością.

Integracja PLM jako usługa wspierająca zgodność regulacyjną

Zgodność ze standardami branżowymi i wymaganiami jest kluczowa, a rozwiązania zarządzania cyklem życia produktu (PLM) udowodniły swoją niezastąpioną rolę w tym dążeniu. Pozwalają firmom na integrację wielu części procesu rozwoju na jednej, scentralizowanej platformie, co pomaga usprawnić procesy zgodności i wspiera zespoły w spełnianiu standardów branżowych.

Spełnianie standardów branżowych za pomocą narzędzi PLM:

• Standaryzacja danych: PLM zapewnia centralne repozytorium dla danych produktu, co gwarantuje spójność i dokładność przez cały cykl życia.
• Śledzenie: Dzięki śledzeniu zmian i aktualizacji, PLM umożliwia zgodność z regulacjami dotyczącymi śledzenia.
• Kontrola wersji: PLM upraszcza utrzymanie właściwej kontroli wersji, tak aby zespoły mogły uzyskiwać dostęp tylko do zatwierdzonych wersji dokumentów i projektów.
• Automatyzacja dokumentacji: PLM może automatyzować procesy dokumentacji zgodności na podstawie informacji przechowywanych w systemie, co redukuje pracę administracyjną i minimalizuje ryzyko błędów.
• Ścieżki audytu: System PLM utrzymuje szczegółowy zapis działań, co jest niezbędne do wykazania zgodności podczas audytów i inspekcji.

Usprawnianie procesów zgodności za pomocą zintegrowanych rozwiązań:

• Współpraca międzyfunkcyjna: Dzięki integracji wszystkich procesów w jednej platformie, integracja PLM umożliwia efektywną komunikację odległych silosów i podejmowanie decyzji.
• Dostęp do danych w czasie rzeczywistym: Proces podejmowania decyzji jest przyspieszany, ponieważ odpowiedni interesariusze mogą uzyskać dostęp do danych związanych z zgodnością w czasie rzeczywistym.
• Automatyzacja przepływu pracy: Czasy cykli są redukowane przy użyciu systemów PLM, ponieważ automatyzują one przepływy pracy związane z zgodnością, takie jak procesy kontroli zmian i zatwierdzanie dokumentów.
• Zarządzanie ryzykiem: Systemy PLM dają zespołom dostęp do strukturalnych ram identyfikacji, oceny i minimalizacji ryzyka zgodności w całym cyklu życia produktu.
• Integracja z bazami danych regulacyjnymi: W przypadku integracji z bazami danych regulacyjnymi, firmy mogą korzystać z systemów PLM do uzyskiwania aktualnych informacji o standardach zgodności istotnych dla ich procesów.

Rola menedżerów cyklu życia produktu w usługach związanych z zgodnością regulacyjną

Jak skuteczna jest technologia, tak ważny jest ludzki wpływ na procedury. Menedżerowie cyklu życia produktu pomagają firmom dostosować systemy do celów zgodności, aby egzekwować spójne procesy i standardy w inicjatywach rozwoju produktu, zmniejszać ryzyko niezgodności i zwiększać elastyczność regulacyjną.

Pracując z międzyfunkcyjnymi zespołami firmy, aby upewnić się, że systemy PLM są konfigurowane w celu wsparcia wymagań zgodności, ci menedżerowie definiują przepływy pracy związane z zgodnością, konfigurują struktury danych do przechwytywania atrybutów regulacyjnych i ustanawiają protokoły zarządzania zmianami związanymi z zgodnością.

Menedżerowie cyklu życia produktu mogą stosować następujące strategie dla efektywnego śledzenia regulacji i implementacji:

• Ustanowienie dostępnego scentralizowanego repozytorium dla danych zgodności poprzez stworzenie pojedynczego źródła prawdy w systemie PLM, które przechowuje wszystkie informacje związane z zgodnością.
• Implementacja zautomatyzowanego sprawdzania zgodności, która weryfikuje zgodność z wymogami regulacyjnymi na każdym etapie cyklu życia produktu, aby pomóc w egzekwowaniu dokładności i spójności — zmniejszając potrzebę interwencji człowieka.
• Utrzymanie szczegółowych śladów audytowych poprzez mechanizmy, które rejestrują wszystkie działania związane z zgodnością w systemie PLM. Firmy, które to robią, mogą śledzić wysiłki związane z zgodnością i dostarczać odpowiednie dane podczas audytów i inspekcji.
• Ułatwienie współpracy między silosami takimi jak projektowanie, inżynieria i sprawy regulacyjne, aby każdy zespół mógł wdrażać swoją wiedzę związaną z zgodnością na produkcie na każdym etapie procesu rozwoju i minimalizować ryzyko niezgodności później.
• Integracja solidnego procesu zarządzania ryzykiem, który integruje się ze śledzeniem zgodności, aby identyfikować i minimalizować ryzyka zgodności od podstawowego etapu projektów.

Inżynierowie projektanci elektroniki: Zgodność regulacyjna na pierwszym planie

Na podstawowym poziomie projektowania PCB, inżynierowie zajmujący się projektowaniem elektroniki tworzą z myślą o zgodności. Mogą oni zmniejszyć ryzyko kosztownych przeprojektowań na późniejszych etapach i przyspieszyć czas wprowadzenia na rynek, stosując wytyczne projektowania z myślą o produkcji (DFM), które pomagają im optymalizować układy PCB pod kątem zgodności z ograniczeniami produkcyjnymi i standardami branżowymi, oraz używając narzędzi symulacyjnych, takich jak oferty rynkowe Altium, aby wczesnym etapie cyklu projektowego zidentyfikować i skorygować problemy z zgodnością.

Rozwiązania PLM, które mogą być zintegrowane z DFM, pomagają inżynierom podejmować świadome decyzje i weryfikować decyzje projektowe w oparciu o aktualne wymagania regulacyjne i standardy branżowe, przeprowadzać symulacje w celu oceny wydajności zgodności oraz dokumentować informacje związane z zgodnością na potrzeby zgłoszeń regulacyjnych, usprawniając przepływy pracy i zwiększając integralność projektu.

Zapewnienie Jakości: Filar Usług Zgodności Regulacyjnej

Zespoły zapewnienia jakości (QA) mogą używać PLM do ciągłego monitorowania jakości produktu i zgodności, ustanawiając punkty kontrolne jakości na całym cyklu życia produktu. Aby uniknąć problemów na późniejszym etapie linii produkcyjnej, mogą wykrywać i naprawiać odchylenia od wymagań regulacyjnych na wczesnym etapie i wykorzystywać systemy PLM do definiowania kryteriów inspekcji, rejestrowania wyników inspekcji oraz generowania raportów zgodności na potrzeby audytów wewnętrznych i zgłoszeń regulacyjnych, wśród innych przydatnych funkcji. Jeśli są zintegrowane z systemami zarządzania jakością (QMS), mogą używać PLM do ustanowienia zamkniętego procesu zarządzania niezgodnościami i napędzania ciągłej poprawy wydajności zgodności.

Dodatkowym atutem dla zespołów QA jest zapewnienie przez PLM spójności i standaryzacji w operacjach globalnych. Niezależnie od lokalizacji, firmy mogą być pewne, że jakość produktu spełni niezbędne wymagania regulacyjne, otwierając standaryzowane podejście, które zmniejsza ryzyko związane z zgodnością wynikające z regionalnych różnic i daje firmom większą widoczność i kontrolę nad operacjami, a także możliwość ustanowienia wspólnych struktur produktów i ujednolicenia procesów produkcyjnych, co zwykle prowadzi do doskonałości operacyjnej.

Zarządzanie Operacjami: Zapewnienie Zgodnej Produkcji

Menadżerowie operacyjni odgrywają kluczową rolę w produkcji; są nadzorcami i koordynatorami procesów produkcyjnych. Przede wszystkim upewniają się, że działania są zgodne z przepisami i specyfikacjami. Poprzez integrację PLM z systemami wykonawczymi produkcji (MES), firmy mogą egzekwować kontrole zgodności i środki śledzenia na poziomie produkcji, pozwalając menadżerom operacyjnym na używanie systemu do definiowania tras produkcyjnych i specyficznych wymagań inspekcyjnych oraz śledzenie certyfikatów materiałowych na przestrzeni całego procesu produkcyjnego. Poprzez to połączenie, dane dotyczące produkcji w czasie rzeczywistym i wydajności zgodności według kluczowych wskaźników mogą być ustalone.

W tym przypadku PLM łączy projektowanie i produkcję, ułatwiając transfer aktualnych informacji związanych z zgodnością oraz danych i instrukcji pracy, w tym BOMów, instrukcji montażu i standardów jakości, w czasie rzeczywistym, tak aby zespoły produkcyjne mogły realizować procesy produkcyjne w sposób zgodny z przepisami jak najszybciej. Dla dodatkowego wzrostu możliwości, firmy powinny rozważyć integrację PLM z systemami planowania zasobów przedsiębiorstwa (ERP) dla:

• zsynchronizowanych harmonogramów produkcji.
• zarządzania poziomami zapasów.
• zapewnienia zgodności regulacyjnej na całym łańcuchu dostaw.

Strategiczne podejścia dla osób decyzyjnych

Może być trudno dla osób decyzyjnych radzić sobie ze złożonościami zgodności. Mimo to, istotne jest postrzeganie tego zadania zarówno jako wymogu regulacyjnego, jak i strategicznej drogi, która pielęgnuje sukces na poziomie całej firmy. Rozważ dodanie następujących myśli do swojego procesu decyzyjnego, kiedy zastanawiasz się, jak strategicznie podejść do zgodności:

Dopasuj zgodność do celów biznesowych:

• Zintegruj cele zgodności bezproblemowo z szerszymi celami biznesowymi, aby zagwarantować, że wysiłki na rzecz zgodności bezpośrednio przyczyniają się do sukcesu i odporności firmy na rynku.

Wspieraj kulturę zgodności:

• Wprowadź zarówno zgodność, jak i odpowiedzialność we wszystkie aspekty firmy. Zbuduje to zaufanie interesariuszy i pokaże zaangażowanie w etyczne praktyki biznesowe, co jest ważne w świecie, gdzie kontrola może obniżyć udział w rynku.

Strategiczne alokowanie zasobów:

• Przydziel zasoby na inicjatywy zgodności, które przynoszą najwyższy zwrot z inwestycji, ale priorytetowo inwestuj w technologię i talenty—augmentacja człowiek-technologia jest kluczowa w osiąganiu i utrzymaniu doskonałości zgodności.

Dokładna ocena wpływu:

• Zobowiąż się do dokładnej należytej staranności, zanim zobowiążesz zasoby. Ważne jest, aby ocenić finansowe i operacyjne implikacje inicjatyw zgodności, aby upewnić się, że inwestycje są uzasadnione i zasoby są efektywnie priorytetowane.

Kwantyfikuj koszt braku zgodności:

• Rozważ konsekwencje braku zgodności z normami regulacyjnymi. Niezgodność nie tylko zaszkodzi wizerunkowi marki i udziałowi w rynku, gdy zostanie wykryta, ale naruszenie dyrektyw Unii Europejskiej, takich jak RoHS i REACH, na przykład, może prowadzić do wysokich grzywien i potencjalnych wyroków więzienia dla importerów.

Analiza kosztów i korzyści oraz ocena ryzyka:

• Solidna analiza całych procesów firmy ujawni możliwości optymalizacji procesów zgodności, poprawy efektywności operacyjnej i napędzania zrównoważonego wzrostu.

Droga naprzód dla usług zgodności regulacyjnej w projektowaniu PCB

Obecnie PLM jest kluczowym czynnikiem umożliwiającym doskonałość zgodności dla firm projektujących i produkujących PCB. Można go najlepiej opisać jako rozwiązanie "Wszyscy za jednego, jeden za wszystkich". Integracja go w ich procesy pozwala usprawnić przepływy pracy dotyczące zgodności, gwarantować jakość produktu i chronić się przed ryzykiem regulacyjnym.

Mapa drogowa zarządzania regulacjami w branży PCB jest ustawiona na dalsze zakłócenia, z AI, cyfrowym bliźniakiem i rozwiązaniami PLM opartymi na chmurze, które dojrzewają, oraz potencjalnymi problemami geopolitycznymi, które mogą wymusić zmiany przy pozyskiwaniu komponentów elektronicznych. Jednak na razie firmy muszą skupić się na optymalizacji PLM, zgodności regulacyjnej i utrzymaniu swojej konkurencyjnej pozycji na globalnym rynku.

Jeśli chcesz podnieść standardy projektowania PCB i odblokować niezrównaną efektywność i innowacyjność, spójrz na Altium Enterprise Solutions, gdzie wnosimy cyfrową transformację w życie z kompleksowym, cyfrowo zintegrowanym rozwiązaniem do projektowania elektroniki dla przedsiębiorstw.