ISO 13485-Konformität: Werkzeuge für Leiterplattendesigner und -hersteller

Von allen regulierten Branchen, in denen Sie als Elektronikdesigner arbeiten können, haben medizinische Geräte die strengsten Branchen- und behördlichen Auflagen, die eingehalten werden müssen. Wenn Ihr neues Produkt zur Diagnose oder Behandlung von Krankheiten bestimmt ist und Sie es für die breite Masse vermarkten wollen, benötigen Sie eine Genehmigung der Food and Drug Administration (FDA) in den Vereinigten Staaten, der European Medicines Agency (EMA) in Europa oder einer anderen Zulassungsbehörde. Diese Vorschriften konzentrieren sich alle auf Sicherheit und Wirksamkeit. Daneben gibt es aber noch eine andere Gruppe von Standards, die bei der Konstruktion und Herstellung berücksichtigt werden müssen.

ISO 13485 ist eine dieser branchenspezifischen Normen, die sich auf den Entwurf und die Herstellung von Medizinprodukten bezieht. Die meisten Leiterplattenentwickler konzentrieren sich auf die IPC-Standards für das Design bzw. kennen ISO 9001 für die Qualität, doch die ISO 13485 geht in Bezug auf die Anforderungen an die Qualität und Wirksamkeit medizinischer Geräte darüber hinaus. Angesichts der Tatsache, dass immer mehr Menschen aus der Ferne arbeiten, hilft eine Cloud-Design- und Datenmanagement-Lösung bei der Entwicklung von Leiterplatten im Medizinbereich den Leiterplattenherstellern, Qualitätsprobleme frühzeitig zu erkennen und zu beheben, bevor das Produkt gefertigt wird.

Was beinhaltet die Qualitätsnormen ISO 13485?

ISO 13485 richtet sich an alle Organisationen, die direkt am Lebenszyklus von Medizinprodukten beteiligt sind, und definiert Anforderungen an deren Qualitätsmanagementsysteme (QMS). Die aktuelle Fassung der ISO 13485:2016 harmonisiert diese wichtigen Qualitätsstandards mit den Anforderungen der amerikanischen FDA. Beachten Sie dabei, dass die Konformität und Zertifizierung nach ISO 13485 in einigen Ländern obligatorisch ist und die regulatorischen Anforderungen in U.S. 21 CFR 820.30 mit den Normen ISO 13485:2016 übereinstimmen.

Entwickler und Hersteller von medizinischen Produkten, die möchten, dass ihre Produkte ein ISO 13485 Audit bestehen und eine größere Chance haben, die FDA-Qualifizierung zu erhalten, sollten mit Leiterplattenherstellern zusammenarbeiten, die ebenfalls ISO 13485 zertifiziert sind. Beachten Sie dabei, dass ISO 13485 keine Konstruktionsanforderungen definiert. Sie definiert Prozessanforderungen, die die Produktqualität und die Einhaltung von Rechtsvorschriften sicherstellen. Designer und PCB-Hersteller mit einem konformen QMS müssen jedoch einige wichtige Dokumentationsanforderungen für medizinische PCBs befolgen:

• Identifikation von Mängeln und Dokumentation von Maßnahmen: Konstruktionsfehler, die vor und während der Herstellung erkannt werden, müssen identifiziert und optimale Lösungen dokumentiert werden. Sowohl Designer als auch Hersteller haben eine wichtige Aufgabe bei der Korrektur von Qualitätsmängeln und der Aufzeichnung von Maßnahmen. Design-Aspekte, die nicht den regulatorischen Anforderungen entsprechen, sowie etwaige Korrekturmaßnahmen sollten ebenfalls aufgezeichnet werden. Diese Anforderungen gelten sowohl für Korrektur- als auch für Präventivmaßnahmen.
• Lieferantenbewertung und Rückverfolgbarkeit: Bei Elektronik und Leiterplatten müssen die eingesetzten Materialien und Komponenten rückverfolgbar sein und über eine gründliche Dokumentation verfügen, die die beabsichtigte Produkt-Performance unterstützt. Informationen der Bauelementehersteller und entsprechende Dokumentationen (z. B. Datenblätter) müssen sichtbar sein. Falls erforderlich, können Entwickler so Bauteile an ISO-zertifizierte Hersteller zurückverfolgen, um die Übereinstimmung mit dem passenden Satz von QMS-Softwarewerkzeugen sicherzustellen.
• Auditierbarkeit: Daten in den beiden oben genannten Bereichen müssen intern nachverfolgt und bei Bedarf Dritten (z. B. Regulierungsbehörden) zur Verfügung gestellt werden.

Es gibt weitere Anforderungen, die von Herstellern und anderen Akteuren der medizinischen Lieferkette befolgt werden müssen. Die obigen Punkte sind jedoch die für die Entwicklung und Herstellung medizinischer Leiterplatten besonders wichtig. Sie stellen auch die größte Herausforderung dar, wenn Hersteller und Entwickler nicht am gleichen Ort arbeiten. Cloud-basierte QMS-Lösungen spielen daher eine große Rolle bei der Einhaltung von ISO-13485-Anforderungen, einschließlich der nötigen Dokumentation – sowohl für Konstrukteure als auch für Hersteller.

Eine besondere Herausforderung bei der Dokumentation und Berichterstattung liegt beim Schutz des geistigen Eigentums. Dies gilt insbesondere dann, wenn QMS-Verfahren mit einer Cloud-basierten Softwarelösung implementiert werden. Solche Softwarelösung zur Erfüllung der ISO 13485-Konformität, einschließlich Cloud-basierte Lösungen, müssen daher Benutzerzugriffskontrollen, Sharing-Funktionen und geeignete Protokollierungsmöglichkeiten bieten. 

ISO 13485-Konformität für Cloud-basierte PCB-Entwicklung und Fertigung 

Der bei weitem beste Weg, die Produktqualität zu gewährleisten, ist die Zusammenarbeit mit Ihrem Hersteller zu einem frühen Zeitpunkt des Designprozesses. Dies ist für die Einhaltung der ISO 13485 umso wichtiger, da die Mitglieder jedes Teams Produktfehler oder DFM-Probleme frühzeitig erkennen können. Wird die richtige Cloud-Plattform für diese Zusammenarbeit verwendet, können die Entwickler und ein ISO 13485-zertifizierter Hersteller alle Designfehler, die die Wirksamkeit des Produkts und die Einhaltung von Vorschriften beeinträchtigen, schnell prüfen, kommentieren und korrigieren.

Wenn Sie die ISO 13485-Konformität Ihres neuen Medizinproduktes sicherstellen müssen, kann Ihr Entwicklungsteam mit Altium Concord Pro™ in Altium-365™-Plattform bei allen Aspekten Ihres Designs mit dem Hersteller zusammenarbeiten. Entwürfe Ihres medizinischen Produkts lassen sich zur Ansicht und Bearbeitung von mehreren Teammitgliedern in Altium Designer importieren. Darüber hinaus haben Sie Zugriff auf eine Reihe von Dokumentationsfunktionen, mit denen Sie die für die Einhaltung der ISO 13485 erforderlichen Design- und Dokumentationsprozesse rationalisieren können:

• Zugriff auf Projektdaten innerhalb von Altium Designer: Entwickler wie Hersteller können auf alle Daten in Altium Designer gemeinsam zugreifen. Für die mechanische Konstruktion lassen sich auch Gehäusedaten in gängige MCAD-Programme einlesen. Sobald Änderungen vorgenommen wurden, werden diese in die Cloud zurückgeschoben und lassen sich in einem Concord-Arbeitsbereich anzeigen.
• Lieferantenverfolgung:  Bauteillebenszyklen, Spezifikationen und Dokumentation sind in der Weboberfläche von Altium Concord Pro zugänglich, sowohl für Standard- als auch für kundenspezifische Bauteile.
• Direktes Kommentieren von Entwurfsdaten: Jedes Mitglied eines Entwicklungsteams kann zu Konstruktionsmängeln oder DFM-Verletzungen Stellung nehmen, die sich auf die Produktqualität oder -leistung auswirken können. Ein Ingenieur kann dann spezifische Lösungen als Teil seiner Dokumentationsanforderungen identifizieren – entweder direkt im Schaltplan oder wenn Revisionen in Ihren Concord-Arbeitsbereich zurückgeschoben werden.
• Änderungsverfolgung: Sobald eine Designänderung an einem Entwurf vorgenommen wurde, werden alle Änderungen in der Cloud getrackt. Schiebt ein Anwender ein geändertes Design in den Concord-Arbeitsbereich, kann er einen Kommentar einfügen, der den Umfang und Art der Änderung beschreibt und erklärt, wie diese Änderung etwaige Qualitätsmängel behebt. Diese Kommentare sind dann im Web über den Concord Workspace einsehbar oder können aufgerufen werden, wenn das Projekt in Altium Designer betrachtet wird.
• Versionskontrolle: Wenn ein Entwicklungsteam entscheidet, dass es auf eine frühere Version einer Datei zurückgreifen möchte, so ist dies über das Storage Manager Panel in Altium Designer möglich. Falls erforderlich, kann das Projekt auch geklont werden.

Altium Concord Pro auf Altium 365 bietet ein in der Elektronikindustrie bisher nie dagewesenes Maß an Integration, welches bislang ausschließlich der Welt der Softwareentwicklung vorbehalten war. So können Entwickler remote arbeiten und dennoch ein hohes Maß an Produktivität erreichen.

Wir haben nur an der Oberfläche dessen gekratzt, was mit Altium Concord Pro auf Altium 365 möglich ist. Auf der Produktseite finden Sie eine ausführlichere Beschreibung der Funktionen bzw. eines der On-Demand-Webinare.