Visão Geral dos Novos Requisitos do TSCA para PFAS

Com efeito a partir de 1º de janeiro de 1977, a Lei de Controle de Substâncias Tóxicas (TSCA) obriga a Agência de Proteção Ambiental (EPA) a obter informações sobre todas as substâncias químicas novas e existentes, bem como a controlar, por meio de restrições e medidas regulatórias, quaisquer substâncias determinadas como causadoras de "risco irrazoável à saúde pública ou ao meio ambiente".

Nesse sentido, a EPA está autorizada a emitir regras exigindo o teste de químicos específicos e a estabelecer regulamentos que restrinjam a fabricação, processamento, distribuição no comércio, uso e descarte de químicos e misturas. 

Além disso, a Lei gerencia o Inventário de Substâncias Químicas da TSCA, uma lista exaustiva que contém todas as substâncias químicas existentes importadas, fabricadas ou processadas nos Estados Unidos que não se qualificam para uma isenção ou exclusão sob a TSCA. Inicialmente publicado em 1979, "O Inventário" agora consiste em mais de 86.000 químicos referidos como "químicos existentes" (químicos não listados são referidos como novos químicos).

De acordo com seu mandato, em 11 de outubro de 2023, a agência publicou uma regra final sob a Seção 8(a)(7) da Lei de Controle de Substâncias Tóxicas, Requisitos de Relatório e Registro para Substâncias Perfluoroalquil e Polifluoroalquil. É importante notar, no entanto, que a regra não representa novas responsabilidades contínuas de conformidade, mas é uma obrigação de conformidade TSCA única, projetada para ajudar a EPA a obter uma melhor compreensão da pervasividade do uso de PFAS nos Estados Unidos.

A nova regra se aplica a você?

Esta ação pode se aplicar a você se você fabricou ou importou PFAS para um propósito comercial em qualquer momento desde 1º de janeiro de 2011. 

Entidades potencialmente afetadas incluem:

• Construção

• Manufatura

• Comércio por atacado

• Comércio varejista

• Gestão de resíduos e serviços de remediação

Contudo, outras entidades empresariais também podem ser reguladas. Se você não tem certeza se a Lei se aplica a uma entidade específica, incluímos informações de contato no final desta postagem.

O que você precisa fazer se a regra se aplicar a você?

A nova regra exige que as empresas relatem retroativamente seu uso de PFAS de 1º de janeiro de 2011 a 31 de dezembro de 2022.

O que é considerado "PFAS" sob a nova regra?

Para fazer cumprir as novas regulamentações TSCA, a EPA propôs o uso de uma definição estrutural de PFAS em vez de uma lista discreta. 

A definição de "PFAS" inclui substâncias químicas que contêm pelo menos uma destas três estruturas:

1.  R-(CF2)-CF(R′)R″, onde tanto os grupos CF2 quanto CF são carbonos saturados
2.  R-CF2OCF2-R′, onde R e R′ podem ser F, O ou carbonos saturados; 
3. CF3C(CF3)R′R″, onde R′ e R″ podem ser F ou carbonos saturados.

O que você precisa relatar?

Para alcançar a conformidade com a TSCA, os fabricantes (incluindo importadores) sujeitos à regra devem submeter uma ampla gama de informações sobre cada composto de PFAS que fabricaram (até o ponto em que é conhecido ou razoavelmente presumível, veja mais detalhes abaixo). Isso inclui, mas não se limita a:

• informações para identificação química, como o nome comum do produto químico e o número CAS
• composição dos PFAS
• volume total da substância fabricada ou processada
• concentrações máximas do composto dentro do produto específico
• descrições de quaisquer subprodutos de fabricação ou processamento e seus respectivos métodos de descarte
• detalhes sobre qualquer exposição dos trabalhadores à substância
• quaisquer efeitos ambientais e de saúde conhecidos dos PFAS em uso

As obrigações de conformidade variam. Para entender o escopo completo de suas responsabilidades, verifique os requisitos pela sua classificação específica.

Para auxiliar as entidades abrangidas com os requisitos, a EPA publicou instruções de relatório, que incluem quais informações devem ser relatadas, bem como orientações sobre relatórios simplificados "disponíveis para importadores de artigos e para fabricantes de menos de 10 kg de uma substância usada exclusivamente para pesquisa e desenvolvimento."

Como você faz o relatório?

O relatório deve ser enviado através do site de relatórios da EPA, Central Data Exchange.

Por quanto tempo você deve reter seus registros?

Retenha todos os registros documentando qualquer informação relatada à EPA por um mínimo de cinco anos, começando na data final do período de submissão.

Você precisa fazer um novo relatório?

"Se a EPA identificou o relatório como duplicativo, seu site não é obrigado a fazer um novo relatório de informações duplicadas, mas deve enviar um relatório e incluir todas as informações exigidas por esta solicitação de dados que não foram previamente relatadas à EPA." Veja a seção 1.2 Relatório Duplicativo em Instruções para Relatar PFAS Sob a Seção 8(a)(7) do TSCA para mais informações.

Quando você precisa relatar?

Para a maioria das entidades abrangidas, o período de submissão da EPA começa em 12 de novembro de 2024 e se encerra em 8 de maio de 2025

Entretanto, pequenos fabricantes (conforme definido sob 40 CFR 704.3) cujas obrigações de relatório de PFAS se devem exclusivamente à importação de artigos têm um adicional de seis meses, com a janela de relatório para essas entidades se fechando em 10 de novembro de 2025.

Mas e se você não souber de tudo?

O escopo completo das informações e dados solicitados pelas novas regulamentações do TSCA é vasto. A EPA entende que algumas entidades podem não ter acesso à totalidade das informações solicitadas. Para acomodar isso, a agência incluiu uma opção "Não Conhecido ou Razoavelmente Ascertainable" (NKRA) em muitos dos formulários de relatório. Se os fabricantes não souberem ou não puderem fazer estimativas razoáveis para certos elementos de dados (exceto para volumes de produção), eles podem indicar a informação como NKRA.

Entretanto, relatar NKRA só deve acontecer quando os dados realmente não são razoavelmente acessíveis ou são inatingíveis. Veja abaixo para mais detalhes sobre expectativas, estimativas e intervalos.

Então, o que significa "razoavelmente identificável"?

De acordo com a EPA, para o propósito desta regra, "Conhecido por ou razoavelmente identificável por" é definido como "todas as informações na posse ou controle de uma pessoa, mais todas as informações que uma pessoa razoavelmente situada poderia esperar possuir, controlar ou conhecer" (40 CFR 704.3).

A expectativa é que os fabricantes e importadores façam a devida diligência no cumprimento de suas obrigações de conformidade com o TSCA. 

O que é considerado "devida diligência"?

Para obter uma imagem mais abrangente dos PFAS em seus processos de fabricação, produtos e materiais e ajudar a preencher lacunas de conhecimento, as empresas devem planejar colaborar com parceiros comerciais ao longo da cadeia de suprimentos. Isso pode incluir "chamadas telefônicas ou consultas por e-mail a fornecedores a montante ou usuários a jusante ou funcionários ou outros agentes do fabricante, incluindo pessoas envolvidas na pesquisa e desenvolvimento, importação ou produção, ou marketing dos PFAS."

Exemplos de tipos de informações que são consideradas estar na posse do fabricante ou razoavelmente identificáveis incluem:

• arquivos mantidos pelo fabricante, como estudos de mercado, relatórios de vendas ou pesquisas com clientes
• informações contidas em referências padrão mostrando informações de uso ou concentrações de substâncias químicas em misturas, como uma Ficha de Dados de Segurança (SDS) ou uma notificação do fornecedor
• informações do CAS ou da Dun & Bradstreet (D–U–N–S)
• conhecimento documentado obtido através de discussões, conferências e publicações técnicas
• dados de pesquisas existentes

Contudo, se informações específicas não puderem ser razoavelmente estimadas ou derivadas sem a realização de pesquisas com clientes, por exemplo, então as informações não seriam consideradas "razoavelmente identificáveis" pelo remetente. 

E novamente, o que fazer se você não tiver os dados reais?

Em vez de reportar informações como NKRA, estime! 

"Estimativas razoáveis" podem depender de abordagens como cálculos de balanço de massa, fatores de emissão ou "julgamento de engenharia mais adequado." Por exemplo, informações sobre exposição de trabalhadores podem ser fornecidas estimando "uma faixa do número de trabalhadores provavelmente expostos para cada uso comercial com base no conhecimento do fabricante sobre os tamanhos dos locais comerciais."

Para fabricantes e importadores interessados em mitigar riscos enquanto atendem aos requisitos regulatórios, processos mais extensos podem ser considerados. Revisões de materiais e testes de terceiros, por exemplo, podem ajudar uma empresa a avaliar a probabilidade de que um componente, produto ou material contenha PFAS e fornecer determinações mais definitivas.

Regra de Novo Uso Significativo para PFAS

Em 8 de janeiro de 2024, a EPA finalizou uma regra significativa de novo uso (SNUR) para fortalecer ainda mais a regulamentação de PFAS e combater os impactos dos químicos eternos.

A SNUR impede que empresas operando nos EUA retomem a fabricação ou processamento de PFAS inativos sem uma revisão da EPA sobre o novo uso significativo e aplica-se a todos os PFAS designados como "inativos" (definidos como não tendo sido fabricados, processados ou importados desde 21 de junho de 2006) no Inventário TSCA e não sujeitos a uma SNUR preexistente. 

A regra "reflete o compromisso da Administração Biden-Harris em abordar os impactos desses químicos eternos e é uma ação chave no Roteiro Estratégico de PFAS da EPA," afirma a agência.