Przegląd nowych wymagań TSCA dotyczących PFAS

Od 1 stycznia 1977 r., na mocy Ustawy o Kontroli Substancji Toksycznych (TSCA), Agencja Ochrony Środowiska (EPA) ma za zadanie zdobywanie informacji na temat wszystkich nowych i istniejących substancji chemicznych, jak również kontrolowanie za pomocą regulacji i środków ograniczających wszelkich substancji uznanych za stwarzające "nierozsądne ryzyko dla zdrowia publicznego lub środowiska".

W tym celu, EPA ma uprawnienia do wydawania przepisów wymagających testowania określonych chemikaliów oraz do ustanawiania regulacji, które ograniczają produkcję, przetwarzanie, dystrybucję w handlu, używanie i usuwanie chemikaliów i mieszanin. 

Ponadto, ustawa zarządza Inwentarzem Substancji Chemicznych TSCA, kompleksową listą zawierającą wszystkie istniejące substancje chemiczne importowane, produkowane lub przetwarzane w Stanach Zjednoczonych, które nie kwalifikują się do wyjątku lub wykluczenia na mocy TSCA. Początkowo opublikowany w 1979 r., "Inwentarz" obecnie składa się z ponad 86 000 chemikaliów, określanych jako "istniejące chemikalia" (chemikalia nie znajdujące się na liście są określane jako nowe chemikalia).

Zgodnie z mandatem, 11 października 2023 roku, agencja opublikowała ostateczne przepisy na mocy Sekcji 8(a)(7) Ustawy o Kontroli Substancji Toksycznych (TSCA), dotyczące Obowiązków Raportowania i Ewidencjonowania dla Perfluoroalkilowych i Polifluoroalkilowych Substancji. Ważne jest jednak zauważyć, że przepis ten nie wprowadza nowych bieżących obowiązków zgodności, ale jest jednorazowym obowiązkiem zgodności z TSCA, mającym na celu pomoc EPA w lepszym zrozumieniu rozpowszechnienia użycia PFAS w Stanach Zjednoczonych.

Czy nowe przepisy dotyczą Ciebie?

To działanie może dotyczyć Ciebie, jeśli od 1 stycznia 2011 roku produkowałeś lub importowałeś PFAS w celach komercyjnych.

Potencjalnie dotknięte podmioty to:

• Budownictwo

• Produkcja

• Handel hurtowy

• Handel detaliczny

• Zarządzanie odpadami i usługi rekultywacyjne

Jednakże, inne podmioty gospodarcze również mogą być regulowane. Jeśli nie jesteś pewien, czy ustawa dotyczy określonego podmiotu, na dole tego posta zamieściliśmy informacje kontaktowe.

Co musisz zrobić, jeśli przepisy Cię dotyczą?

Nowe przepisy wymagają, aby firmy z retrospektywnie zgłaszały swoje użycie PFAS od 1 stycznia 2011 roku do 31 grudnia 2022 roku.

Co jest uznawane za "PFAS" na mocy nowych przepisów?

Aby egzekwować nowe regulacje TSCA, EPA zaproponowała użycie definicji strukturalnej PFAS, a nie dyskretnej listy.

Definicja "PFAS" obejmuje substancje chemiczne zawierające co najmniej jedną z tych trzech struktur:

1.  R-(CF2)-CF(R′)R″, gdzie zarówno grupy CF2, jak i CF są nasycone węglami
2.  R-CF2OCF2-R′, gdzie R i R′ mogą być F, O lub nasyconymi węglami;
3. CF3C(CF3)R′R″, gdzie R′ i R″ mogą być F lub nasyconymi węglami.

Co musisz zgłosić?

Aby osiągnąć zgodność z TSCA, producenci (w tym importerzy) objęci przepisem muszą przedstawić szeroki zakres informacji dotyczących każdego związku PFAS, który wyprodukowali (do tego stopnia, w jakim jest to znane lub można z rozsądnością ustalić, patrz dalsze szczegóły poniżej). Obejmuje to, ale nie ogranicza się do:

• informacje identyfikujące substancję chemiczną, takie jak powszechna nazwa substancji i numer CAS
• skład PFAS
• całkowita objętość substancji wytwarzanej lub przetwarzanej
• maksymalne stężenia związku w konkretnym produkcie
• opisy wszelkich produktów ubocznych wytwarzania lub przetwarzania oraz odpowiadające im metody usuwania
• szczegóły dotyczące wszelkiej ekspozycji pracowników na substancję
• wszelkie znane skutki dla środowiska i zdrowia związane z używaniem PFAS

Zobowiązania dotyczące zgodności różnią się. Aby zrozumieć pełny zakres swoich obowiązków, zweryfikuj wymagania zgodnie ze swoją specyficzną klasyfikacją.

Aby pomóc objętym podmiotom w spełnieniu wymagań, EPA opublikowała instrukcje dotyczące raportowania, które zawierają informacje o tym, co należy zgłaszać, oraz wskazówki dotyczące uproszczonego raportowania "dostępnego dla importerów artykułów oraz dla producentów mniej niż 10 kg substancji używanej wyłącznie do badań i rozwoju".

Jak zgłaszać?

Zgłoszenia należy przesyłać za pośrednictwem strony do raportowania EPA, Central Data Exchange.

Jak długo musisz przechowywać swoje dokumenty?

Zachowaj wszystkie dokumenty dokumentujące informacje zgłoszone do EPA przez co najmniej pięć lat, począwszy od ostatecznej daty okresu składania wniosków.

Czy musisz ponownie zgłaszać?

"Jeśli EPA uznało zgłoszenie za duplikat, Twój obiekt nie jest zobowiązany do ponownego zgłaszania duplikatów informacji, ale musi przedłożyć raport i zawrzeć wszystkie informacje wymagane przez to wezwanie do danych, które nie zostały wcześniej zgłoszone do EPA." Zobacz sekcję 1.2 Duplikat raportowania w Instrukcje dotyczące raportowania PFAS na mocy sekcji 8(a)(7) TSCA po więcej informacji.

Kiedy musisz zgłosić?

Dla większości objętych podmiotów, okres składania wniosków do EPA rozpoczyna się 12 listopada 2024 roku i kończy 8 maja 2025 roku.

Jednakże, małym producentom (zdefiniowanym na mocy 40 CFR 704.3), których obowiązki dotyczące raportowania PFAS wynikają wyłącznie z importu artykułów, przyznano dodatkowe sześć miesięcy, z oknem raportowania dla tych podmiotów zamykającym się 10 listopada 2025 roku.

Ale co jeśli nie wiesz wszystkiego?

Zakres informacji i danych, które są żądane przez nowe regulacje TSCA, jest ogromny. EPA rozumie, że niektóre podmioty mogą nie mieć dostępu do pełnej gamy żądanych informacji. Aby to umożliwić, agencja wprowadziła opcję "Nieznane lub Nie można Rozsądnie Określić" (NKRA) w wielu formularzach raportowania. Jeśli producenci nie wiedzą lub nie mogą rozsądnie oszacować pewnych elementów danych (z wyjątkiem wolumenów produkcji), mogą oznaczyć te informacje jako NKRA.

Jednakże, zgłaszanie NKRA powinno nastąpić tylko wtedy, gdy dane naprawdę nie są rozsądnie osiągalne lub są nieosiągalne. Zobacz poniżej, aby uzyskać więcej szczegółów na temat oczekiwań, szacunków i zakresów.

Więc, co oznacza "rozsądnie możliwe do ustalenia"?

Zgodnie z definicją EPA, w kontekście tej zasady, "Znane lub rozsądnie możliwe do ustalenia przez" obejmuje "wszystkie informacje będące w posiadaniu lub pod kontrolą osoby, plus wszystkie informacje, które rozsądna osoba znajdująca się w podobnej sytuacji mogłaby posiadać, kontrolować lub znać" (40 CFR 704.3).

Oczekuje się, że producenci i importerzy będą należycie wywiązywać się ze swoich obowiązków związanych z przestrzeganiem TSCA. 

Co jest uznawane za "należytą staranność"?

Aby uzyskać bardziej kompleksowy obraz PFAS w ich procesach produkcyjnych, produktach i materiałach oraz pomóc wypełnić luki w wiedzy, firmy powinny planować współpracę z partnerami biznesowymi w łańcuchu dostaw. Może to obejmować "telefony lub zapytania e-mail do dostawców z góry łańcucha dostaw lub użytkowników z dołu łańcucha dostaw lub pracowników lub innych agentów producenta, w tym osób zaangażowanych w badania i rozwój, import lub produkcję, lub marketing PFAS."

Przykłady rodzajów informacji, które są uznawane za będące w posiadaniu producenta lub rozsądnie możliwe do ustalenia, obejmują:

• pliki utrzymywane przez producenta, takie jak badania marketingowe, raporty sprzedaży lub ankiety konsumenckie
• informacje zawarte w standardowych odniesieniach pokazujących informacje o użyciu lub stężenia substancji chemicznych w mieszaninach, takie jak Karta Charakterystyki (SDS) lub powiadomienie dostawcy
• informacje z CAS lub od Dun & Bradstreet (D–U–N–S)
• dokumentowana wiedza zdobyta poprzez dyskusje, konferencje i publikacje techniczne
• istniejące dane z badań

Jednakże, jeśli konkretne informacje nie mogą być rozsądnie oszacowane lub wywnioskowane bez przeprowadzenia na przykład ankiet wśród klientów, wtedy informacje te nie byłyby uznawane za "rozsądnie możliwe do ustalenia" przez zgłaszającego. 

Co znowu, jeśli nie posiadasz rzeczywistych danych?

Zamiast zgłaszać informacje jako NKRA, szacuj! 

"Rozsądne szacunki" mogą opierać się na takich podejściach jak obliczenia bilansu masowego, współczynniki emisji lub "najlepsza inżynierska ocena". Na przykład, informacje o ekspozycji pracowników mogą być dostarczone przez szacowanie "zakresu liczby pracowników prawdopodobnie narażonych na każde komercyjne użycie na podstawie wiedzy producenta o rozmiarach komercyjnych miejsc."

Dla producentów i importerów zainteresowanych minimalizacją ryzyka przy jednoczesnym spełnianiu wymogów regulacyjnych, mogą być rozważane bardziej rozbudowane procesy. Przeglądy materiałów i testy zewnętrzne, na przykład, mogą pomóc firmie ocenić prawdopodobieństwo, że komponent, produkt lub materiał zawiera PFAS i zapewnić bardziej jednoznaczne ustalenia.

Znacząca nowa zasada użycia dla PFAS

8 stycznia 2024 r., EPA sfinalizowała znaczącą nową zasadę użytkowania (SNUR), aby jeszcze bardziej wzmocnić regulacje dotyczące PFAS i zmierzyć się z wpływem chemikaliów wieczystych.

SNUR uniemożliwia firmom działającym w USA wznowienie produkcji lub przetwarzania nieaktywnych PFAS bez przeglądu nowego znaczącego użytkowania przez EPA i dotyczy wszystkich PFAS określonych jako "nieaktywne" (zdefiniowane jako nieprodukowane, nieprzetwarzane lub nieimportowane od 21 czerwca 2006 r.) w rejestrze TSCA i niepodlegające wcześniejszej SNUR. 

Zasada "odzwierciedla zaangażowanie administracji Bidena-Harrisa w adresowanie wpływu tych chemikaliów wieczystych i jest kluczowym działaniem w Strategicznej Drogowskazie PFAS EPA," oświadcza agencja.