TSCAの新しいPFAS要件の概要

1977年1月1日から有効な有害物質管理法（TSCA）は、環境保護庁（EPA）に全ての新規および既存の化学物質に関する情報を確保すること、および「公衆衛生または環境に対して不合理なリスクを引き起こす」と判断された物質を規制制限および措置を通じて管理することを義務付けています。

その目的のために、EPAは特定の化学物質のテストを要求する規則を発行し、化学物質および混合物の製造、加工、商業流通、使用、および廃棄を制限する規制を設定する権限を持っています。

さらに、この法律はTSCA化学物質インベントリを管理しており、これはTSCAの下で免除または除外の対象とならないアメリカで輸入、製造または加工された全ての既存化学物質を含む包括的なリストです。初版は1979年に公開され、「インベントリ」には現在、「既存化学物質」と呼ばれる86,000以上の化学物質が含まれています（リストにない化学物質は新化学物質と呼ばれます）。

その任務に従い、2023年10月11日に、機関は有害物質管理法セクション8(a)(7)、パーフルオロアルキルおよびポリフルオロアルキル物質の報告および記録要件に関する最終規則を公開しました。ただし、この規則は新たな継続的なコンプライアンス責任を表すものではなく、EPAがアメリカ合衆国におけるPFASの使用の普及度をよりよく理解するのを助けるために設計された一回限りのTSCAコンプライアンス義務であることに注意することが重要です。

新しい規則はあなたに適用されますか？

2011年1月1日以降に商業目的でPFASを製造または輸入した場合、この行動があなたに適用される可能性があります。

潜在的に影響を受けるエンティティには以下が含まれます：

• 建設

• 製造

• 卸売業

• 小売業

• 廃棄物管理およびリメディエーションサービス

しかし、他のビジネスエンティティも規制される可能性があります。特定のエンティティに法律が適用されるかどうか不確かな場合は、この投稿の下部に連絡先情報を記載しています。

規則が適用される場合、あなたは何をする必要がありますか？

新しい規則では、企業は2011年1月1日から2022年12月31日までのPFASの使用を遡って報告する必要があります。

新しい規則の下で「PFAS」とは何ですか？

新しいTSCA規制を施行するために、EPAはPFASの構造定義の使用を提案しています。これは、個別のリストではなく。

「PFAS」の定義には、少なくとも次の3つの構造のいずれかを含む化学物質が含まれます：

1.  R-(CF2)-CF(R′)R″、ここでCF2およびCFモイエティは飽和炭素です
2.  R-CF2OCF2-R′、ここでRおよびR′はF、O、または飽和炭素である
3. CF3C(CF3)R′R″、ここでR′およびR″はFまたは飽和炭素である

何を報告する必要がありますか？

TSCAコンプライアンスを達成するために、規則の対象となる製造業者（輸入業者を含む）は、製造した各PFAS化合物に関する広範な情報を提出する必要があります（詳細は以下を参照、既知または合理的に推定可能な範囲で）。これには、以下が含まれますがこれに限定されません：

• 化学物質の一般名やCAS番号など、化学物質の識別情報
• PFASの組成
• 製造または加工された物質の総量
• 特定製品内の化合物の最大濃度
• 製造または加工副産物の説明とそれに対応する廃棄方法
• 物質にさらされる可能性のある作業者の詳細
• 使用中のPFASの既知の環境および健康への影響

コンプライアンスの義務は異なります。責任の全範囲を理解するために、特定の分類による要件を確認してください。

対象となる事業体が要件を満たすために、EPAは報告指示を公開しています。これには報告されるべき情報と、記事の輸入者や研究開発のためだけに10kg未満の物質を製造する製造者向けの簡素化された報告に関するガイダンスが含まれています。

どのように報告しますか？

報告はEPAの報告サイト、Central Data Exchangeを通じて提出されます。

記録をどのくらいの期間保持する必要がありますか？

EPAへ報告された情報を文書化するすべての記録を、提出期間の最終日から最低5年間保持してください。

再報告する必要がありますか？

「EPAが報告を重複と特定した場合、サイトは重複情報を再報告する必要はありませんが、このデータコールによって要求されるすべての情報を報告し、以前にEPAに報告されていない情報を含める必要があります。」TSCAセクション8(a)(7)の下でのPFASの報告指示の1.2重複報告のセクションで詳細をご覧ください。

いつ報告する必要がありますか？

ほとんどの対象事業体にとって、EPAの提出期間は2024年11月12日に始まり、2025年5月8日に終了します。

ただし、40 CFR 704.3の下で定義される小規模製造業者で、PFASの報告義務が記事の輸入によるものだけである場合は、これらの事業体の報告ウィンドウは2025年11月10日に閉じます。

でも、すべてを知らない場合はどうすればいいですか？

新しいTSCA規制を通じて要求される情報とデータの範囲は広大です。EPAは、求められている情報の全範囲にアクセスできない事業体があることを理解しています。これに対応するため、報告フォームの多くに「Not Known or Reasonably Ascertainable」（NKRA）オプションが含まれています。製造業者が特定のデータ要素（生産量を除く）を知らない、または合理的に推定できない場合、情報をNKRAとして示すことができます。

しかし、NKRAの報告は、データが本当に合理的に特定できない、または入手不可能な場合にのみ行うべきです。期待、推定、および範囲に関する詳細は以下を参照してください。

では、「合理的に確認可能」とはどういう意味でしょうか？

EPAによると、この規則の目的で、「知られているか合理的に確認可能である」とは、「個人の所有または管理下にあるすべての情報、プラス、同様の状況にある合理的な人が所有、管理、または知っていると期待されるすべての情報」を含むと定義されています（40 CFR 704.3）。

製造業者と輸入業者には、TSCAコンプライアンスの義務を果たすために、適切な努力をすることが期待されています。

「適切な努力」とは何を指すのでしょうか？

製造プロセス、製品、および材料に含まれるPFASのより包括的な情報を得るため、知識のギャップを埋めるために、企業はサプライチェーンに沿ったビジネスパートナーとの協力を計画するべきです。これには、「上流のサプライヤーや下流のユーザー、または製造業者の従業員やその他の代理人、PFASの研究開発、輸入または生産、またはマーケティングに関与する人々との電話やメールでの問い合わせ」が含まれる場合があります。

製造業者が所有または合理的に確認可能とされる情報の例には、以下が含まれます：

• マーケティング調査、販売報告書、顧客調査など、製造業者が保持するファイル
• 安全データシート（SDS）やサプライヤー通知など、混合物中の化学物質の使用情報や濃度を示す標準参照資料に含まれる情報
• CASやダン＆ブラッドストリート（D–U–N–S）からの情報
• 議論、会議、技術出版物を通じて得られた文書化された知識
• 既存の調査データ

しかし、例えば顧客調査を実施せずに特定の情報を合理的に推定または導き出すことができない場合、その情報は提出者にとって「合理的に確認可能」とは考えられません。

再び、実際のデータがない場合はどうすればよいでしょうか？

情報をNKRAとして報告するのではなく、推定してください。

「合理的な推定」は、質量収支計算、排出係数、または「最良のエンジニアリング判断」などのアプローチに依存することができます。例えば、製造業者が商業サイトの規模に基づいて、各商業用途で合理的に暴露される可能性のある労働者の数の範囲を推定することによって、労働者の暴露情報を提供することができます。

規制要件を満たしつつリスクを軽減したい製造業者や輸入業者にとって、より広範なプロセスが検討されるかもしれません。たとえば、材料レビューや第三者によるテストは、コンポーネント、製品、または材料にPFASが含まれている可能性を評価し、より確定的な判断を提供するのに役立ちます。

PFASに関する重要な新規使用規則

2024年1月8日、EPAは、PFASの規制をさらに強化し、永遠の化学物質の影響に対処するための重要な新規使用ルール（SNUR）を最終決定しました。

このSNURは、米国で活動する企業が、重要な新規使用のEPAレビューなしに非活性PFASの製造または処理を再開することを防ぎ、TSCAインベントリ上で「非活性」と指定されたすべてのPFAS（2006年6月21日以降に製造、処理、または輸入されていないと定義）に適用され、既存のSNURの対象となっていないものに適用されます。

この規則は「バイデン-ハリス政権がこれらの永遠の化学物質の影響に対処することへのコミットメントを反映しており、EPAのPFAS戦略ロードマップにおける重要な行動です」と機関は述べています。