Garantindo o Fornecimento Confiável em Cadeias de Suprimentos de Dispositivos Médicos

Principais complicações incluem a natureza complexa multifacetada dos dispositivos médicos, o processo de montagem intricado, requisitos regulatórios rigorosos, restrições de importação/exportação, uma paisagem altamente competitiva e a necessidade de um sistema de melhoria contínua (CI) (figura 1).

Para navegar por esses desafios, as organizações podem tomar medidas para investir em pesquisa e desenvolvimento, implementar medidas de controle de qualidade robustas, construir equipes regulatórias sólidas, entender as leis de comércio internacional, diferenciar seus produtos e melhorar continuamente suas operações. 

Ao abordar esses fatores, as empresas de dispositivos médicos podem aprimorar a confiabilidade de suas cadeias de suprimentos, levando a melhores resultados para os pacientes. Como o mercado global de dispositivos médicos deve alcançar $754 bilhões até 2028, os riscos são altos, e a indústria deve se elevar ao desafio por meio de fontes e suprimentos confiáveis.

Figura 1: Complicações a serem abordadas na obtenção de dispositivos médicos.

Complicação 1: O Mundo Multifacetado dos Dispositivos Médicos

Os dispositivos médicos são tão diversos quanto o próprio campo da saúde, abrangendo um amplo espectro de instrumentos, máquinas, implantes, reagentes in vitro e softwares projetados para uma miríade de propósitos. A diversidade em dispositivos médicos opera em dois planos principais – diversidade de fatores humanos e diversidade de fatores do dispositivo. Essa diversidade se estende por diferentes dimensões, reconhecendo as diferenças individuais. 

Além disso, os dispositivos médicos são frequentemente mecânicos por natureza e têm um efeito inerte no corpo humano. Eles variam de produtos de consumo diário simples, como óculos e bandagens, a sistemas complexos como equipamentos de ressonância magnética e marca-passos. As tecnologias envolvidas vão muito além da ciência farmacêutica para incluir ciência dos materiais, bioengenharia, engenharia, eletrônica, software, tecnologia da informação e comunicação e muitas outras. 

De acordo com a Organização Mundial da Saúde, existem mais de 10.000 tipos de dispositivos médicos disponíveis. O mercado global de dispositivos médicos alcançou quase $409,5 bilhões em 2017 e espera-se que alcance $753,8 bilhões até 2028. 

Ação 1: Investir em pesquisa e desenvolvimento.

As organizações podem investir em pesquisa e desenvolvimento para se manterem atualizadas com os últimos avanços em tecnologia médica. Por exemplo, a Medtronic, líder global em tecnologia médica, serviços e soluções, investe pesadamente em P&D para desenvolver dispositivos médicos inovadores.

As despesas de P&D da Medtronic nos doze meses terminando em 31 de janeiro de 2024, foram aproximadamente $2,7 bilhões, o que representou aproximadamente 9% como uma porcentagem relativa à receita. Esses altos investimentos em P&D têm visto sucessos em wearables, aplicativos, robôs cirúrgicos e inteligência artificial.

Em colaboração com a Cosmo Pharmaceuticals e a NVIDIA, a Medtronic apresentou a plataforma GI Genius™ AI Access™. Esta plataforma é projetada para acelerar a inovação em IA para a saúde. O módulo de endoscopia inteligente GI Genius™ é a primeira ferramenta de colonoscopia assistida por IA aprovada pela FDA para ajudar os médicos a detectar pólipos que podem levar ao câncer colorretal. (https://news.medtronic.com/2023-03-22-Medtronic-to-boost-AI-innovation-with-new-platform-introduction).

Complicação 2: A Arte da Montagem

A montagem de dispositivos médicos é um processo altamente complexo e demorado. A precisão na montagem é chave para a excelência das empresas fabricantes de dispositivos médicos. Instruções claras de montagem garantem que todos os trabalhadores da linha de montagem sigam o mesmo conjunto de diretrizes, promovendo consistência nos processos de fabricação. Por exemplo, instruções precisas para a instalação de dispositivos médicos complexos, como marcapassos ou bombas de infusão, garantem uniformidade na produção.

De acordo com um relatório da McKinsey, a indústria de dispositivos médicos gasta aproximadamente 7% de suas vendas em pesquisa e desenvolvimento, e cerca de 12% em fabricação. Isso destaca a importância e complexidade do processo de montagem na indústria.

Ação 2: Implementar controle de qualidade rigoroso e manufatura avançada.

Implementar medidas rigorosas de controle de qualidade e investir em tecnologias de manufatura avançada podem ajudar a garantir precisão na montagem. Por exemplo, a Boston Scientific utiliza tecnologias de manufatura avançada e medidas rigorosas de controle de qualidade para garantir a confiabilidade de seus produtos.

Sua estratégia de qualidade, conhecida como Best4, centra-se na segurança do paciente como sua maior prioridade. Esta abordagem proativa e preventiva à qualidade começa com o design do produto e continua ao longo de todo o ciclo de vida do produto. O framework estratégico Best4 permite que eles mantenham uma qualidade coesa em toda a sua cadeia de suprimentos global. Seus principais impulsionadores são cultura, agilidade, desempenho e conformidade (https://www.bostonscientific.com/content/dam/bostonscientific/corporate/corporate-responsibility/performance-report/how-we-approach-quality.pdf) 

Complicação 3: Navegando pelos Requisitos Regulatórios

Os requisitos regulatórios desempenham um papel fundamental na garantia de conformidade dentro da indústria de dispositivos médicos. A FDA formulou muitas regulamentações para dispositivos médicos que definem os requisitos para seleção, gestão e controle de fornecedores. Além disso, as Diretrizes Regulatórias Australianas para Dispositivos Médicos (ARGMD) fornecem informações sobre a importação, exportação e fornecimento de dispositivos médicos na Austrália. 

Nos Estados Unidos, existem mais de 6.500 empresas de dispositivos médicos, e a paisagem regulatória pela qual navegam é vasta e complexa. O Centro da FDA para Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH) é responsável por regular empresas que fabricam, reembalam, reetiquetam e/ou importam dispositivos médicos vendidos nos Estados Unidos. 

Ação 3: Construir uma equipe regulatória forte.

Manter-se atualizado com as mudanças regulatórias e manter relações sólidas com os órgãos regulatórios pode ajudar a navegar pelos obstáculos regulatórios. A Johnson & Johnson, por exemplo, tem uma equipe dedicada de assuntos regulatórios que trabalha de perto com os órgãos regulatórios para garantir a conformidade. Esta equipe trabalha em estreita colaboração com vários departamentos, como P&D, fabricação, vendas e marketing, para garantir a conformidade com todas as regulamentações relacionadas ao produto. Eles também têm profissionais de assuntos regulatórios em diferentes locais, como Varsóvia, Indiana, Estados Unidos, e Leeds, Inglaterra, Reino Unido

Complicação 4: Entender as Restrições de Importação/Exportação

A importação e exportação de dispositivos médicos estão sujeitas a várias restrições. Por exemplo, todas as importações comerciais de dispositivos médicos estão sujeitas à aprovação da FDA, antes de serem liberadas pela Alfândega e Proteção de Fronteiras dos EUA. Por outro lado, qualquer dispositivo médico pode ser exportado dos Estados Unidos para qualquer lugar do mundo sem notificação ou aprovação prévia da FDA, se puder ser comercializado legalmente nos Estados Unidos. 

De acordo com o Departamento de Comércio dos EUA, os Estados Unidos são o maior mercado de dispositivos médicos do mundo, representando cerca de 40% do mercado global. No entanto, o processo de importação e exportação de dispositivos médicos é fortemente regulado e pode ser um desafio significativo para as empresas do setor. 

Ação 4: Garantir que uma função de conformidade comercial global esteja em vigor.

Entender as leis de comércio internacional e contratar especialistas em regulamentações de importação/exportação pode ajudar a navegar por essas restrições. Por exemplo, a Stryker, uma empresa líder em tecnologia médica, tem uma equipe dedicada para lidar com regulamentações de importação/exportação e garantir operações suaves.

A equipe dedicada de regulamentações de Importação/Exportação da Stryker desempenha um papel crucial na garantia da conformidade da empresa com as leis de comércio internacional. Eles lidam com as complexidades da importação e exportação de dispositivos médicos, que estão sujeitos a várias restrições e regulamentações. Esta equipe faz parte da maior equipe de cadeia de suprimentos da Stryker, que se concentra em alinhar as fontes de suprimento com as demandas futuras.

Eles também garantem a obtenção responsável de regiões de conflito e esperam que seus fornecedores adquiram materiais de fontes socialmente responsáveis. Eles têm uma Política de Minerais de Conflito para eliminar o uso de certos minerais que podem financiar conflitos armados e promover abusos dos direitos humanos.

Complicação 5: Sobrevivendo ao Cenário Competitivo

A indústria de dispositivos médicos é extremamente competitiva. Com requisitos específicos da indústria sob o Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (MDR) ou o Sistema de Garantia de Padrões de Trabalho (LSAS), os fabricantes de dispositivos médicos têm várias regulamentações a cumprir para obter e manter o acesso ao mercado. Além disso, a pandemia da COVID-19 colocou os sistemas de saúde ao redor do mundo sob uma pressão tremenda, o que por sua vez representou um grande desafio para a indústria de MedTech para atender à demanda aumentada por seus produtos.

De acordo com um relatório da EvaluateMedTech, espera-se que o mercado global de dispositivos médicos cresça a uma CAGR de 4,7% para alcançar $754 bilhões até 2028. Esse crescimento é impulsionado pela inovação, mas também apresenta um desafio significativo em termos de concorrência (https://info.evaluate.com/rs/607-YGS-364/images/Medtech%20World%20Preview%20Report.pdf)

Ação 5: Criar diferenciação em seus produtos

Diferenciar produtos através da inovação, qualidade superior e excelente atendimento ao cliente pode ajudar a se destacar em um mercado competitivo. Por exemplo, a Becton Dickinson (BD) se diferencia através de sua ampla gama de produtos de alta qualidade e compromisso em melhorar os resultados para os pacientes.

A BD é conhecida por sua inovação contínua no desenvolvimento e fabricação de dispositivos médicos, sistemas de diagnóstico e reagentes. Por exemplo, o sistema Pyxis™ MedStation™ da BD é um sistema automatizado de dispensação de medicamentos que revolucionou a gestão e distribuição de medicamentos em hospitais. Ele melhora a segurança do paciente ao garantir que o paciente certo receba o medicamento certo no momento certo.

Outro exemplo é o Sistema BD Veritor™ Plus, um dispositivo portátil para detecção rápida do SARS-CoV-2 (o vírus que causa a COVID-19). Este sistema fornece aos profissionais de saúde resultados de testes rápidos e precisos, permitindo que tomem decisões de tratamento informadas e melhorem os resultados para os pacientes.

Complicação 6: Reimaginando Operações para o Futuro

À medida que as empresas crescem e os dispositivos se tornam mais complexos, as operações serão um fator diferenciador para os líderes em tecnologia médica. As empresas de tecnologia médica podem melhorar suas operações para se tornarem mais confiáveis, robustas e lucrativas, entregando, em última análise, um melhor cuidado ao paciente. Elas podem buscar iniciativas direcionadas para reconstruir cadeias de suprimentos com resiliência como prioridade e capturar o valor total da digitalização e da Indústria 4.0. Podem impulsionar a inovação com uma abordagem de design para valor e redesenhar suas redes de fabricação e distribuição para equilibrar custos, aumentar a flexibilidade e expandir o acesso ao mercado. Importante, os líderes em tecnologia médica podem investir em capacidades de qualidade que estão profundamente incorporadas nos processos de negócios.

Ação 6: Implementar um sistema operacional de melhoria contínua em suas operações.

Adotar princípios de manufatura enxuta, investir em transformação digital e iniciativas de melhoria contínua podem aprimorar o desempenho operacional. A GE Healthcare, por exemplo, adotou princípios de manufatura enxuta e investiu em transformação digital para melhorar sua eficiência operacional. Usando princípios enxutos, uma equipe internacional na GE conseguiu reduzir o custo de quatro partes em até 35% em apenas 10 meses, tudo durante a pandemia. Este projeto é um exemplo da versatilidade do enxuto. A GE usou-o para melhorar a fabricação e os serviços, reduzir o inventário, simplificar suas operações de escritório e acelerar a inovação. Na GE Healthcare, a abordagem é ter um sistema operacional "liderado por humanos, habilitado por tecnologia" (https://pharmasource.global/content/expert-insight/how-ge-healthcare-are-applying-lean-procurement-principles/)

Conclusão

Em conclusão, garantir uma fonte confiável nas cadeias de suprimentos de dispositivos médicos requer uma compreensão abrangente dos diversos elementos que compõem os dispositivos médicos, a complexidade da montagem, requisitos regulatórios, restrições de importação/exportação e a paisagem competitiva. Ao abordar esses fatores, a indústria de dispositivos médicos pode aprimorar a confiabilidade de suas cadeias de suprimentos, levando, em última análise, a melhores resultados para os pacientes. Com o mercado global de dispositivos médicos esperado para alcançar US$ 754 bilhões até 2028, os riscos nunca foram tão altos. O futuro da saúde depende da confiabilidade dessas cadeias de suprimentos, e a indústria deve se elevar ao desafio através de uma fonte confiável e fornecimento.