医療機器サプライチェーンにおける信頼性の高い調達を確保する

主な課題には、医療機器の多面的な複雑さ、複雑な組み立てプロセス、厳格な規制要件、輸入/輸出の制限、激しい競争環境、そして継続的な改善（CI）システムの必要性が含まれます（図1）。

これらの課題に対処するために、組織は研究開発への投資、強力な品質管理対策の実施、堅牢な規制チームの構築、国際貿易法の理解、製品の差別化、および運用の継続的な改善に取り組むことができます。

これらの要因に対処することで、医療機器企業は供給チェーンの信頼性を高め、患者の成果を改善することができます。世界の医療機器市場は2028年には7540億ドルに達すると予想されており、リスクは高く、業界は信頼できる調達と供給を通じてこの課題に立ち向かわなければなりません。

図1: 医療機器の調達における課題。

課題1: 医療機器の多面的な世界

医療機器は、その範囲が広く、様々な目的のために設計された機器、機械、インプラント、体外試薬、ソフトウェアなど、医療分野自体と同じくらい多様です。医療機器の多様性は、人間の要因の多様性とデバイス要因の多様性の2つの主要な面で機能します。この多様性は、個々の違いを認識しながら、異なる次元にわたって広がっています。

さらに、医療機器はしばしば機械的な性質を持ち、人体に対して不活性な効果を持ちます。それらは、眼鏡や絆創膏のような日常的な消費者製品から、MRI装置やペースメーカーのような複雑なシステムにまで及びます。関連する技術は、製薬科学だけでなく、材料科学、生物工学、工学、電子工学、ソフトウェア、情報および通信技術など、はるかに広範囲にわたります。

世界保健機関によると、利用可能な医療機器の種類は10,000を超えます。医療機器の世界市場は2017年には約4095億ドルに達し、2028年には7538億ドルに達すると予想されています。

行動1: 研究開発への投資。

組織は、医療技術の最新の進歩に遅れずに投資することができます。例えば、医療技術、サービス、およびソリューションのグローバルリーダーであるMedtronicは、革新的な医療機器を開発するためにR&Dに大きく投資しています。

MedtronicのR&D費用は、2024年1月31日終了の12ヶ月間で約27億ドルであり、収益に対する割合として約9％を占めています。これらの高いR&D投資は、ウェアラブル、アプリ、外科ロボット、および人工知能において成功を収めています。

Cosmo PharmaceuticalsおよびNVIDIAとの協力のもと、MedtronicはGI Genius™ AI Access™プラットフォームを導入しました。このプラットフォームは、ヘルスケアのためのAIイノベーションを加速することを目的としています。GI Genius™インテリジェント内視鏡モジュールは、医師が大腸がんにつながるポリープを検出するのを助ける、FDAが承認した最初のAI支援内視鏡検査ツールです。（https://news.medtronic.com/2023-03-22-Medtronic-to-boost-AI-innovation-with-new-platform-introduction）。

課題2: 組み立ての技術

医療機器の組み立ては、非常に複雑で時間がかかるプロセスです。組み立ての精度は、医療機器製造会社にとって卓越性の鍵です。明確な組み立て指示は、全ての組み立てライン作業員が同じガイドラインに従うことを保証し、製造プロセスの一貫性を促進します。例えば、ペースメーカーや輸液ポンプなどの複雑な医療機器の取り付けに対する正確な指示は、生産の均一性を保証します。

McKinseyの報告によると、医療機器業界は売上の約7%を研究開発に、約12%を製造に費やしています。これは、業界における組み立てプロセスの重要性と複雑さを強調しています。

行動2: 強固な品質管理と先進的な製造技術の実施

厳格な品質管理措置を実施し、先進的な製造技術に投資することで、組み立ての精度を保証することができます。例えば、Boston Scientificは、製品の信頼性を保証するために、先進的な製造技術と厳格な品質管理措置を使用しています。

彼らの品質戦略であるBest4は、患者の安全を最優先事項として中心に据えています。この予防的かつ積極的な品質への取り組みは、製品設計から始まり、製品のライフサイクル全体を通じて続きます。Best4戦略フレームワークにより、彼らはグローバルサプライチェーン全体で一貫した品質を維持することができます。その主要な要素は、文化、機敏性、パフォーマンス、およびコンプライアンスです（https://www.bostonscientific.com/content/dam/bostonscientific/corporate/corporate-responsibility/performance-report/how-we-approach-quality.pdf）

課題3: 規制要件のナビゲーション

規制要件は、医療機器業界におけるコンプライアンスの確保において重要な役割を果たします。FDAは、サプライヤーの選定、管理、および管理に関する要件を定義する多くの医療機器規制を策定しています。さらに、オーストラリア医療機器規制ガイドライン(ARGMD)は、オーストラリア内での医療機器の輸入、輸出、および供給に関する情報を提供しています。

アメリカ合衆国だけでも、6,500以上の医療機器会社が存在し、彼らが航行する規制の風景は広大で複雑です。FDAのデバイスおよび放射線健康センター(CDRH)は、アメリカ合衆国で販売される医療機器を製造、再包装、再ラベル付け、および/または輸入する企業を規制する責任があります。

アクション 3: 強力な規制チームを構築する。

規制の変更に常に対応し、規制機関との強力な関係を維持することは、規制の障壁を乗り越えるのに役立ちます。例えば、ジョンソン・エンド・ジョンソンは、コンプライアンスを確保するために規制機関と密接に協力する専門の規制業務チームを持っています。このチームは、製品関連の規制のすべてに対するコンプライアンスを確保するために、研究開発、製造、販売、およびマーケティングなどのさまざまな部門と密接に協力しています。また、アメリカ合衆国インディアナ州ワルソー、イギリスリーズなど、異なる場所に規制業務の専門家を持っています

コンプリケーション 4: 輸入/輸出の制限を理解する

医療機器の輸入および輸出は、さまざまな制限の対象となります。例えば、医療機器の商業輸入は、米国税関および国境保護局によってクリアされる前に、FDAによる承認が必要です。一方、アメリカ合衆国で合法的に市場に出される医療機器は、FDAの事前通知や承認なしに、世界中のどこにでも輸出することができます。

米国商務省によると、アメリカ合衆国は世界最大の医療機器市場であり、世界市場の約40％を占めています。しかし、医療機器の輸入および輸出のプロセスは厳しく規制されており、業界の企業にとって大きな課題となっています。

アクション 4: グローバル貿易コンプライアンス機能を確保する。

国際貿易法を理解し、輸入/輸出規制の専門家を雇用することは、これらの制限を乗り越えるのに役立ちます。例えば、医療技術のリーディングカンパニーであるストライカーは、輸入/輸出規制を処理し、円滑な運営を確保するための専門チームを持っています。

ストライカーの専門の輸入/輸出規制チームは、国際貿易法に準拠するための同社のコンプライアンスを確保する上で重要な役割を果たしています。彼らは、さまざまな制限と規制の対象となる医療機器の輸入および輸出の複雑さを扱っています。このチームは、将来の需要と供給源を整合させることに焦点を当てたストライカーのより大きなサプライチェーンチームの一部です。

また、紛争地域からの責任ある調達を確保し、供給業者に対して社会的に責任あるソースから材料を調達することを期待しています。彼らは、武装紛争の資金源となり得る特定の鉱物の使用を排除し、人権侵害を促進することを防ぐための紛争鉱物ポリシーを持っています。

課題5: 競争の激しい環境を生き残る

医療機器業界は非常に競争が激しいです。EUの医療機器規制(MDR)や労働基準保証システム(LSAS)など、業界特有の要件があり、医療機器メーカーは市場アクセスを獲得し維持するために多くの規制を満たさなければなりません。さらに、COVID-19パンデミックは世界中の医療システムに莫大な圧力をかけ、これがMedTech業界に製品の需要増加に対応するという大きな課題をもたらしています。

EvaluateMedTechの報告によると、世界の医療機器市場は2028年までに4.7%のCAGRで成長し、7540億ドルに達すると予測されています。この成長はイノベーションによるものですが、競争の面では大きな課題を提示しています(https://info.evaluate.com/rs/607-YGS-364/images/Medtech%20World%20Preview%20Report.pdf)

行動5: 製品に差別化を図る

イノベーション、優れた品質、優れた顧客サービスを通じて製品を差別化することは、競争の激しい市場で際立つのに役立ちます。例えば、Becton Dickinson (BD)は、高品質の製品の幅広い範囲と患者の成果を改善することへのコミットメントを通じて自社を差別化しています。

BDは、医療機器、診断システム、および試薬の開発と製造における継続的なイノベーションで知られています。例えば、BDのPyxis™ MedStation™システムは、病院での薬物管理と配布を革命的に改善した自動薬物分配システムです。これは、正しい患者が正しい時に正しい薬物を受け取ることを保証することで、患者の安全性を向上させます。

別の例は、BD Veritor™ Plusシステムで、これはSARS-CoV-2（COVID-19を引き起こすウイルス）の迅速な検出のための携帯可能なデバイスです。このシステムは、医療提供者に迅速かつ正確なテスト結果を提供し、情報に基づいた治療決定を行い、患者の成果を改善することを可能にします。

課題6: 将来のための運用を再考する

企業が大きくなり、デバイスがより複雑になるにつれて、運用はメドテックリーダーの差別化要因となります。メドテック企業は、運用を改善してより信頼性が高く、堅牢で、収益性の高いものにすることで、最終的により良い患者ケアを提供できます。彼らは、レジリエンスを優先事項としてサプライチェーンを再構築するためのターゲットを絞った取り組みを追求し、デジタル化とインダストリー4.0の全価値を捉えることができます。彼らは、価値設計アプローチでイノベーションを推進し、コストをバランスさせ、柔軟性を高め、市場アクセスを拡大するために、製造および流通ネットワークを再設計することができます。重要なことに、メドテックリーダーは、ビジネスプロセスに深く組み込まれた品質能力に投資することができます。

アクション6: 運用全体にわたって継続的改善のオペレーティングシステムを展開する。

リーン製造原則を採用し、デジタル変革と継続的改善イニシアチブに投資することで、運用パフォーマンスを向上させることができます。例えば、GEヘルスケアはリーン製造原則を採用し、デジタル変革に投資して運用効率を向上させました。リーンの原則を使用して、GEの国際チームはパンデミック中にわずか10ヶ月で4つの部品のコストを最大35％削減することができました。このプロジェクトは、リーンの汎用性の例です。GEは、製造とサービスの改善、在庫の削減、オフィス運用の簡素化、イノベーションの加速にそれを使用しています。GEヘルスケアでは、オペレーティングシステムを「人が主導し、技術が支える」というアプローチを取っています（https://pharmasource.global/content/expert-insight/how-ge-healthcare-are-applying-lean-procurement-principles/）

結論

結論として、医療機器サプライチェーンにおける信頼性の高い調達を確保するには、医療機器に投入される多様な要素、組み立ての複雑さ、規制要件、輸入/輸出制限、競争環境の包括的な理解が必要です。これらの要因に対処することで、医療機器業界はサプライチェーンの信頼性を向上させ、最終的には患者の成果を改善することができます。2028年までに7540億ドルに達すると予想されるグローバル医療機器市場では、これまでにないほどの高いリスクが伴います。医療の未来は、これらのサプライチェーンの信頼性にかかっており、業界は信頼性の高い調達と供給を通じてこの課題に立ち向かわなければなりません。