Sicherstellung zuverlässiger Beschaffung in Lieferketten für medizinische Geräte

Wesentliche Komplikationen umfassen die vielschichtige komplexe Natur medizinischer Geräte, den komplizierten Montageprozess, strenge regulatorische Anforderungen, Import-/Exportbeschränkungen, eine äußerst wettbewerbsintensive Landschaft und die Notwendigkeit eines kontinuierlichen Verbesserungssystems (CI) (Abbildung 1).

Um diese Herausforderungen zu bewältigen, können Organisationen Maßnahmen ergreifen, um in Forschung und Entwicklung zu investieren, starke Qualitätskontrollmaßnahmen zu implementieren, robuste regulatorische Teams aufzubauen, internationale Handelsgesetze zu verstehen, ihre Produkte zu differenzieren und ihre Operationen kontinuierlich zu verbessern. 

Durch die Berücksichtigung dieser Faktoren können Unternehmen für medizinische Geräte die Zuverlässigkeit ihrer Lieferketten verbessern, was zu verbesserten Patientenergebnissen führt. Da erwartet wird, dass der globale Markt für medizinische Geräte bis 2028 754 Milliarden Dollar erreichen wird, sind die Einsätze hoch und die Branche muss sich der Herausforderung durch zuverlässige Beschaffung und Versorgung stellen.

Abbildung 1: Zu adressierende Komplikationen bei der Beschaffung in der Medizintechnik.

Komplikation 1: Die vielschichtige Welt der medizinischen Geräte

Medizinische Geräte sind so vielfältig wie das Gesundheitswesen selbst und umfassen ein breites Spektrum an Instrumenten, Maschinen, Implantaten, In-vitro-Reagenzien und Software, die für eine Vielzahl von Zwecken konzipiert sind. Die Vielfalt bei medizinischen Geräten erstreckt sich auf zwei Hauptebenen – die Vielfalt der menschlichen Faktoren und die Vielfalt der Gerätefaktoren. Diese Vielfalt erstreckt sich über verschiedene Dimensionen und berücksichtigt individuelle Unterschiede. 

Zudem sind medizinische Geräte oft mechanischer Natur und haben eine inerte Wirkung auf den menschlichen Körper. Sie reichen von einfachen Alltagsprodukten wie Brillen und Verbänden bis hin zu komplexen Systemen wie MRT-Geräten und Herzschrittmachern. Die involvierten Technologien gehen weit über die der pharmazeutischen Wissenschaft hinaus und umfassen Materialwissenschaft, Bioengineering, Ingenieurwesen, Elektronik, Software, Informations- und Kommunikationstechnologie und viele mehr. 

Laut der Weltgesundheitsorganisation gibt es über 10.000 Arten von medizinischen Geräten. Der globale Markt für medizinische Geräte erreichte 2017 fast 409,5 Milliarden Dollar und soll bis 2028 753,8 Milliarden Dollar erreichen. 

Aktion 1: Investieren in Forschung und Entwicklung.

Organisationen können in Forschung und Entwicklung investieren, um auf dem neuesten Stand der medizinischen Technologie zu bleiben. Zum Beispiel investiert Medtronic, ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich der Medizintechnik, Dienstleistungen und Lösungen, stark in F&E, um innovative medizinische Geräte zu entwickeln.

Die F&E-Ausgaben von Medtronic für die zwölf Monate bis zum 31. Januar 2024 betrugen etwa 2,7 Milliarden Dollar, was etwa 9 % im Verhältnis zum Umsatz darstellte. Diese hohen F&E-Investitionen haben Erfolge bei Wearables, Apps, chirurgischen Robotern und künstlicher Intelligenz gesehen.

In Zusammenarbeit mit Cosmo Pharmaceuticals und NVIDIA hat Medtronic die GI Genius™ AI Access™ Plattform eingeführt. Diese Plattform ist darauf ausgelegt, die KI-Innovation im Gesundheitswesen zu beschleunigen. Das intelligente Endoskopiemodul GI Genius™ ist das erste von der FDA zugelassene, KI-unterstützte Koloskopie-Werkzeug, das Ärzten hilft, Polypen zu erkennen, die zu Darmkrebs führen können. (https://news.medtronic.com/2023-03-22-Medtronic-to-boost-AI-innovation-with-new-platform-introduction).

Komplikation 2: Die Kunst der Montage

Die Montage von medizinischen Geräten ist ein hochkomplexer und zeitaufwändiger Prozess. Präzision in der Montage ist der Schlüssel zur Exzellenz für Hersteller von medizinischen Geräten. Klare Montageanweisungen stellen sicher, dass alle Mitarbeiter an der Montagelinie denselben Richtlinien folgen, was die Konsistenz in den Fertigungsprozessen fördert. Beispielsweise garantieren präzise Anweisungen für die Installation komplexer medizinischer Geräte, wie Herzschrittmacher oder Infusionspumpen, Einheitlichkeit in der Produktion.

Laut einem Bericht von McKinsey gibt die Medizingeräteindustrie etwa 7% ihres Umsatzes für Forschung und Entwicklung und etwa 12% für die Fertigung aus. Dies unterstreicht die Bedeutung und Komplexität des Montageprozesses in der Branche.

Aktion 2: Implementierung strenger Qualitätskontrollen und fortschrittlicher Fertigungstechnologien.

Die Implementierung strenger Qualitätskontrollmaßnahmen und die Investition in fortschrittliche Fertigungstechnologien können helfen, Präzision in der Montage zu gewährleisten. Boston Scientific nutzt beispielsweise fortschrittliche Fertigungstechnologien und strenge Qualitätskontrollmaßnahmen, um die Zuverlässigkeit ihrer Produkte zu gewährleisten.

Ihre Qualitätsstrategie, bekannt als Best4, konzentriert sich auf die Patientensicherheit als oberste Priorität. Dieser proaktive, präventive Ansatz zur Qualität beginnt mit dem Produktdesign und setzt sich während des gesamten Lebenszyklus jedes Produkts fort. Der strategische Rahmen Best4 ermöglicht es ihnen, kohärente Qualität in ihrer globalen Lieferkette aufrechtzuerhalten. Seine Schlüsselfaktoren sind Kultur, Agilität, Leistung und Compliance (https://www.bostonscientific.com/content/dam/bostonscientific/corporate/corporate-responsibility/performance-report/how-we-approach-quality.pdf)

Komplikation 3: Navigation durch regulatorische Anforderungen

Regulatorische Anforderungen spielen eine entscheidende Rolle bei der Sicherstellung der Einhaltung in der Medizinprodukteindustrie. Die FDA hat viele Vorschriften für Medizinprodukte formuliert, die die Anforderungen an die Auswahl, Verwaltung und Kontrolle von Lieferanten definieren. Darüber hinaus bietet die Australian Regulatory Guidelines for Medical Devices (ARGMD) Informationen über den Import, Export und die Bereitstellung von Medizinprodukten in Australien.

Allein in den Vereinigten Staaten gibt es über 6.500 Unternehmen für Medizinprodukte, und die regulatorische Landschaft, die sie navigieren, ist weitreichend und komplex. Das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) der FDA ist verantwortlich für die Regulierung von Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen, neu verpacken, umetikettieren und/oder in die Vereinigten Staaten importieren.

Maßnahme 3: Bilden Sie ein starkes regulatorisches Team.

Sich über regulatorische Änderungen auf dem Laufenden zu halten und starke Beziehungen zu Regulierungsbehörden zu pflegen, kann dabei helfen, regulatorische Hürden zu meistern. Johnson & Johnson hat beispielsweise ein spezielles Team für regulatorische Angelegenheiten, das eng mit Regulierungsbehörden zusammenarbeitet, um die Einhaltung zu gewährleisten. Dieses Team arbeitet eng mit verschiedenen Abteilungen wie F&E, Produktion, Vertrieb und Marketing zusammen, um die Einhaltung aller produktbezogenen Vorschriften zu gewährleisten. Sie haben auch Fachleute für regulatorische Angelegenheiten an verschiedenen Standorten, wie in Warsaw, Indiana, Vereinigte Staaten, und Leeds, England, Vereinigtes Königreich

Komplikation 4: Verständnis von Import-/Exportbeschränkungen

Der Import und Export von Medizinprodukten unterliegt verschiedenen Beschränkungen. So unterliegen beispielsweise alle kommerziellen Importe von Medizinprodukten der Genehmigung durch die FDA, bevor sie von der U.S. Customs and Border Protection freigegeben werden. Andererseits kann jedes Medizinprodukt aus den Vereinigten Staaten in jedes Land der Welt exportiert werden, ohne vorherige Benachrichtigung oder Genehmigung durch die FDA, sofern es in den Vereinigten Staaten legal vermarktet werden kann.

Nach Angaben des U.S. Department of Commerce ist die Vereinigten Staaten der größte Markt für Medizinprodukte der Welt und repräsentiert etwa 40% des globalen Marktes. Der Prozess des Imports und Exports von Medizinprodukten ist jedoch stark reguliert und kann für Unternehmen der Branche eine erhebliche Herausforderung darstellen.

Maßnahme 4: Stellen Sie eine globale Handelskonformitätsfunktion sicher.

Das Verständnis internationaler Handelsgesetze und die Einstellung von Experten für Import-/Exportvorschriften können dabei helfen, diese Beschränkungen zu navigieren. Stryker, ein führendes Unternehmen im Bereich der Medizintechnologie, verfügt beispielsweise über ein spezielles Team zur Handhabung von Import-/Exportvorschriften und zur Gewährleistung eines reibungslosen Betriebs.

Strykers spezielles Team für Import-/Exportvorschriften spielt eine entscheidende Rolle bei der Einhaltung der internationalen Handelsgesetze des Unternehmens. Sie bewältigen die Komplexität des Imports und Exports von Medizinprodukten, die verschiedenen Beschränkungen und Vorschriften unterliegen. Dieses Team ist Teil von Strykers größerem Supply-Chain-Team, das sich darauf konzentriert, Versorgungsquellen mit zukünftigen Anforderungen in Einklang zu bringen.

Sie sorgen auch für eine verantwortungsvolle Beschaffung aus Konfliktregionen und erwarten von ihren Lieferanten, dass sie Materialien aus sozial verantwortlichen Quellen beziehen. Sie haben eine Richtlinie zu Konfliktmineralien, um die Verwendung bestimmter Mineralien zu eliminieren, die bewaffnete Konflikte finanzieren und Menschenrechtsverletzungen fördern könnten.

Komplikation 5: Überleben in der Wettbewerbslandschaft

Die Medizingeräteindustrie ist äußerst wettbewerbsintensiv. Mit branchenspezifischen Anforderungen unter der EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) oder dem Labour Standards Assurance System (LSAS) müssen Medizingerätehersteller mehrere Vorschriften erfüllen, um Marktzugang zu erlangen und zu erhalten. Darüber hinaus hat die COVID-19-Pandemie die Gesundheitssysteme weltweit enorm unter Druck gesetzt, was wiederum eine große Herausforderung für die MedTech-Industrie darstellt, um die gestiegene Nachfrage nach ihren Produkten zu erfüllen.

Laut einem Bericht von EvaluateMedTech wird erwartet, dass der weltweite Markt für Medizingeräte bis 2028 mit einer CAGR von 4,7 % auf 754 Milliarden Dollar wachsen wird. Dieses Wachstum wird durch Innovationen angetrieben, stellt aber auch eine erhebliche Herausforderung in Bezug auf den Wettbewerb dar (https://info.evaluate.com/rs/607-YGS-364/images/Medtech%20World%20Preview%20Report.pdf)

Aktion 5: Differenzierung Ihrer Produkte schaffen

Produkte durch Innovation, überlegene Qualität und exzellenten Kundenservice zu differenzieren, kann helfen, sich in einem wettbewerbsintensiven Markt abzuheben. Zum Beispiel differenziert sich Becton Dickinson (BD) durch sein breites Angebot an hochwertigen Produkten und sein Engagement für die Verbesserung der Patientenergebnisse.

BD ist bekannt für seine kontinuierliche Innovation in der Entwicklung und Herstellung von Medizingeräten, Diagnosesystemen und Reagenzien. Zum Beispiel hat das Pyxis™ MedStation™ System von BD, ein automatisiertes Medikamentenausgabesystem, das Medikamentenmanagement und die -verteilung in Krankenhäusern revolutioniert. Es verbessert die Patientensicherheit, indem sichergestellt wird, dass der richtige Patient zur richtigen Zeit das richtige Medikament erhält.

Ein weiteres Beispiel ist das BD Veritor™ Plus System, ein tragbares Gerät zur schnellen Erkennung von SARS-CoV-2 (dem Virus, das COVID-19 verursacht). Dieses System bietet medizinischem Personal schnelle und genaue Testergebnisse, wodurch sie fundierte Behandlungsentscheidungen treffen und die Patientenergebnisse verbessern können.

Komplikation 6: Betriebsabläufe für die Zukunft neu denken

Während Unternehmen größer werden und Geräte komplexer, wird der Betrieb ein differenzierender Faktor für Medizintechnikführer sein. Medizintechnikunternehmen können ihre Abläufe verbessern, um zuverlässiger, robuster und profitabler zu werden und letztendlich eine bessere Patientenversorgung zu liefern. Sie können gezielte Initiativen verfolgen, um Lieferketten mit Resilienz als Priorität neu aufzubauen und den vollen Wert der Digitalisierung und Industrie 4.0 zu erfassen. Sie können Innovationen mit einem Design-to-Value-Ansatz vorantreiben und ihre Fertigungs- und Distributionsnetzwerke neu gestalten, um Kosten auszugleichen, Flexibilität zu erhöhen und den Marktzugang zu erweitern. Wichtig ist, dass Medizintechnikführer in Qualitätsfähigkeiten investieren können, die tief in Geschäftsprozessen verankert sind.

Aktion 6: Ein kontinuierliches Verbesserungsbetriebssystem in Ihren Betrieben einführen.

Die Übernahme von Lean-Produktionsprinzipien, Investitionen in die digitale Transformation und kontinuierliche Verbesserungsinitiativen können die betriebliche Leistung verbessern. GE Healthcare hat beispielsweise Lean-Produktionsprinzipien übernommen und in die digitale Transformation investiert, um seine betriebliche Effizienz zu verbessern. Mit Lean-Prinzipien konnte ein internationales Team bei GE die Kosten für vier Teile in nur 10 Monaten um bis zu 35% senken, und das alles während der Pandemie. Dieses Projekt ist ein Beispiel für die Vielseitigkeit von Lean. GE hat es genutzt, um die Fertigung und Dienstleistungen zu verbessern, Bestände zu reduzieren, Büroabläufe zu vereinfachen und Innovationen zu beschleunigen. Bei GE Healthcare lautet der Ansatz, ein „vom Menschen geführtes, technologieunterstütztes“ Betriebssystem zu haben (https://pharmasource.global/content/expert-insight/how-ge-healthcare-are-applying-lean-procurement-principles/)

Fazit

Zusammenfassend erfordert die Sicherstellung einer zuverlässigen Beschaffung in Lieferketten für medizinische Geräte ein umfassendes Verständnis der vielfältigen Elemente, die in medizinische Geräte eingehen, der Komplexität der Montage, der regulatorischen Anforderungen, der Import-/Exportbeschränkungen und der Wettbewerbslandschaft. Indem diese Faktoren berücksichtigt werden, kann die Medizingeräteindustrie die Zuverlässigkeit ihrer Lieferketten verbessern, was letztendlich zu verbesserten Patientenergebnissen führt. Mit einem erwarteten globalen Marktvolumen für Medizingeräte von 754 Milliarden US-Dollar bis 2028 waren die Einsätze nie höher. Die Zukunft des Gesundheitswesens hängt von der Zuverlässigkeit dieser Lieferketten ab, und die Branche muss sich der Herausforderung durch zuverlässige Beschaffung und Versorgung stellen.