Superando Riscos de Fonte Única na Fabricação de Dispositivos Médicos

Existem riscos significativos associados à escolha de um único fornecedor na fabricação de dispositivos médicos. Os principais riscos incluem interrupções na cadeia de suprimentos, vulnerabilidade a eventos globais, problemas de controle de qualidade, desafios de conformidade regulatória, aumento de custos e atrasos, e dependência de um único fornecedor.

Estratégias para minimizar esses riscos destacam a importância de diversificar fornecedores, abordar vazamentos de fornecimento, gerenciar a qualidade do produto, avaliar e selecionar fornecedores, avaliar riscos regularmente, estabelecer opções alternativas de fornecimento, operar múltiplas plantas de fabricação, implementar controles de qualidade rigorosos, manter a conformidade regulatória e criar uma política de 'não dependência exclusiva de um único fornecedor'. 

Existem vários estudos e relatórios sobre este tópico, incluindo um que afirma que as interrupções de um choque em uma dessas categorias ocorrem, em média, a cada 3,7 anos, podendo fazer com que algumas empresas de MedTech percam aproximadamente 38% dos lucros de um ano dentro de um período de dez anos. 

Este artigo enfatiza a necessidade das empresas considerarem esses riscos potenciais e garantirem que tenham estratégias robustas de mitigação de riscos em vigor, adaptadas às suas necessidades e circunstâncias específicas.

Fornecimento Único = Risco Maior

A escolha de um único fornecedor na fabricação de dispositivos médicos pode apresentar vários riscos. Aqui estão algumas razões chave pelas quais as empresas devem evitá-la e os riscos potenciais associados a tais estratégias:

Interrupções na Cadeia de Suprimentos: Fornecedores de fonte única podem enfrentar limitações de estoque ou até mesmo ficar sem estoque, deixando os fabricantes de equipamentos médicos sem recursos alternativos. Essa falta de flexibilidade durante uma crise pode ser custosa, resultando às vezes em despesas de envio exorbitantes, aumento nos custos dos materiais ou até mesmo uma perda de negócios que não pode ser recuperada.

Vulnerabilidade a Eventos Globais: A escolha por uma única fonte de fornecimento pode tornar uma empresa vulnerável a eventos globais como desastres naturais, instabilidade política ou pandemias. Danos a uma planta de fabricação podem atrasar a produção por dias ou semanas valiosos. Por exemplo, a pandemia de COVID-19 expôs vulnerabilidades nas cadeias de suprimentos de muitas empresas de MedTech.

Dependência: A escolha por uma única fonte de fornecimento pode levar a um alto nível de dependência de um fornecedor. Se esse fornecedor enfrentar qualquer problema, isso pode ter um impacto direto na capacidade da empresa de fabricar e entregar seus produtos.

Controle de Qualidade: Confiar em uma única fonte também pode representar riscos para a qualidade dos produtos. Se a fonte única falhar em atender aos padrões de qualidade exigidos, isso pode levar a problemas significativos, incluindo recalls de produtos.

Conformidade Regulatória: A escolha por uma única fonte de fornecimento também pode representar riscos à conformidade regulatória. Se a fonte única não cumprir com os padrões regulatórios, isso pode levar a problemas legais e danos à reputação da empresa.

Custos e Atrasos Aumentados: Usar múltiplos fornecedores pode levar a custos e atrasos aumentados em um projeto de fornecimento. No entanto, essas desvantagens são frequentemente de curto prazo, superestimadas e superadas pelos benefícios da diversificação de riscos e da melhoria da resiliência da cadeia de suprimentos. Os custos e atrasos aumentados são mais prováveis de ocorrer se um fornecedor de fonte única falhar sem aviso prévio. É a subsequente alocação de recursos necessária para resolver a falha, bem como a posição de negociação desfavorável com novos fornecedores que leva a esses resultados de custos e atrasos aumentados.

Esses riscos podem ser mapeados em uma matriz de risco 2x2 com as dimensões de Importância e Incerteza (figura 1). Importância refere-se ao significado do risco, enquanto Incerteza refere-se à imprevisibilidade do resultado do risco na fabricação de dispositivos médicos. Ao traçar isso, vemos que todos esses riscos são importantes, e há diferenciação no resultado do risco. Onde temos mais certeza nos resultados dos riscos, podemos tomar ações mais definitivas. 

Figura 1: Matriz de risco para fornecimento único na fabricação de dispositivos médicos

De acordo com um relatório da McKinsey, as interrupções causadas por um choque em uma dessas categorias são frequentes, e que, em média, um choque com duração superior a dois meses ocorre a cada 3,7 anos. A pesquisa estimou ainda que, dentro de um período de dez anos, choques poderiam fazer com que algumas empresas de MedTech perdessem aproximadamente 38 por cento dos lucros de um ano. (https://www.mckinsey.com/capabilities/operations/our-insights/the-resilience-imperative-for-medtech-supply-chains)

Portanto, embora a estratégia de fonte única possa parecer conveniente, é essencial que as empresas considerem os riscos potenciais e garantam que tenham estratégias robustas de mitigação de riscos em vigor.

Diversificar Fornecimento

No âmbito da fabricação de dispositivos médicos, a mitigação dos riscos de fonte única é um aspecto primordial da gestão da cadeia de suprimentos. As seguintes estratégias podem ser empregadas pelas empresas para abordar eficazmente esses riscos:

Diversificação de Fornecedores: É crucial evitar a dependência de fornecedores de uma única área geográfica ou daqueles que obtêm recursos da mesma origem. Ao cultivar relacionamentos com fornecedores de diversas regiões e com fontes alternativas, as empresas podem se proteger contra interrupções regionais ou nacionais. Um estudo do Business Continuity Institute descobriu que 70% das empresas sofreram pelo menos uma interrupção na cadeia de suprimentos devido à concentração geográfica de fornecedores. (https://www.thebci.org/static/e02a3e5f-82e5-4ff1-b8bc61de9657e9c8/BCI-0007h-Supply-Chain-Resilience-ReportLow-Singles.pdf )

Abordando Vazamentos na Fonte de Suprimentos: Os riscos podem emanar de vários aspectos, incluindo o modo de transporte, manuseio dos suprimentos e o país de origem. Obter visibilidade desses vazamentos na fonte de suprimentos pode ajudar na sua medição e melhoria. De acordo com uma pesquisa da Deloitte, 85% das cadeias de suprimentos globais experimentaram pelo menos uma interrupção nos últimos 12 meses devido a pontos fracos em suas cadeias de suprimentos. (https://www2.deloitte.com/content/dam/Deloitte/global/Documents/Governance-Risk-Compliance/dttl-grc-supplychainresilience-riskintelligentapproachtomanagingglobalsupplychains.pdf )

Gestão da Qualidade do Produto: As repercussões de uma falha de qualidade de uma fonte internacional são significativamente mais graves do que de uma fonte doméstica. Uma rigorosa pré-qualificação de fornecedores e o acordo sobre especificações detalhadas do produto com os fornecedores podem ajudar a gerenciar a qualidade do produto. A FDA relata que problemas de qualidade do produto são responsáveis por 40% de todos os recalls de dispositivos médicos. (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC10204764/) 

Avaliação e Seleção de Fornecedores: O desenvolvimento de um robusto quadro de avaliação que considera fatores como estabilidade financeira, reputação, infraestrutura e controle de qualidade é essencial. Realizar auditorias detalhadas dos fornecedores e a devida diligência pode verificar a credibilidade dos parceiros potenciais. Um estudo da McKinsey descobriu que as empresas que auditam regularmente seus fornecedores podem reduzir o risco de falha dos fornecedores em até 50%. (https://www.mckinsey.com/capabilities/operations/our-insights/risk-resilience-and-rebalancing-in-global-value-chains)

Avaliação de Risco: A avaliação e mitigação de diversos riscos, incluindo econômicos, políticos e logísticos, são essenciais para proteger sua cadeia de suprimentos. De acordo com um relatório do Business Continuity Institute, 29% das empresas sofreram interrupções significativas em sua cadeia de suprimentos devido a eventos climáticos extremos, destacando a importância da avaliação de risco. (https://www.thebci.org/static/e02a3e5f-82e5-4ff1-b8bc61de9657e9c8/BCI-0007h-Supply-Chain-Resilience-ReportLow-Singles.pdf )

Opções de Fornecimento Alternativas: Estabelecer opções de fornecimento alternativas pode ajudar a abordar esses riscos. Isso envolve identificar e resolver vulnerabilidades e exposições ao risco na cadeia de suprimentos, criando planos eficazes de mitigação e continuidade dos negócios. De acordo com uma pesquisa da Gartner, 87% dos líderes de cadeia de suprimentos planejam investir na resiliência da cadeia de suprimentos nos próximos dois anos. (https://www.gartner.com/en/newsroom/2021-02-10-gartner-survey-finds-87-of-supply-chain-professionals-plan-to-invest-in-resilience-within-the-next-2-years )

Várias Plantas de Fabricação: As melhores práticas de mitigação de riscos sugerem que os fabricantes devem usar várias plantas em diferentes localizações para permitir a produção ininterrupta e a continuidade em tempos de crise. De acordo com um relatório da PwC, empresas com fabricação em múltiplas localizações têm 30% mais chances de sobreviver a uma interrupção na cadeia de suprimentos. (https://www.pwc.com/gx/en/asia-pacific/supply-chain/2023-apec-tl-global-supply-chains-the-race-to-rebalance.pdf)

Controle de Qualidade: Um Fabricante Contratado implementa Controles de Qualidade rigorosos que estão em conformidade com os requisitos Estaduais e Federais. O fabricante contratado deve possuir conhecimento completo sobre a produção de materiais de qualidade para várias indústrias. De acordo com a FDA, os fabricantes contratados são responsáveis por 15% de todos os recalls de dispositivos médicos. (https://www.medicaldesignandoutsourcing.com/da-medical-device-recalls-decrease-data-analysis-fiscal-2021/)

Conformidade Regulatória: A garantia de alta qualidade significa que a produção manterá consistentemente a conformidade regulatória. Certificações-chave da indústria, como ISO 13485 e FDA 21 CRF 820, asseguram aos reguladores práticas de qualidade rigorosas. A FDA relata que 31% de todos os recalls de dispositivos médicos são devido à não conformidade com regulamentações. (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8103223/)

Política de Não Exclusividade de Fornecedores: Criar uma política de 'não exclusividade de fornecedores' pode ajudar a mitigar os riscos de fornecedores únicos. Isso envolve criar um banco de dados dos fornecedores exclusivos da empresa para estabelecer a extensão do problema. Segundo uma pesquisa da Gartner, 35% das empresas sofreram uma interrupção devido a um fornecedor de fonte única. (https://www.gartner.com/en/supply-chain/topics/supply-chain-risk-management)

Ao implementar essas estratégias, as empresas podem efetivamente mitigar os riscos associados a fornecedores únicos na fabricação de dispositivos médicos. No entanto, é importante notar que a situação de cada empresa é única, e as estratégias devem ser adaptadas para atender às necessidades e circunstâncias específicas. 

Lembre-se, a chave para uma mitigação de risco bem-sucedida é uma abordagem proativa e abrangente.