Surmonter les risques liés à l'approvisionnement unique dans la fabrication de dispositifs médicaux

Il existe des risques significatifs associés à l'approvisionnement unique dans la fabrication de dispositifs médicaux. Les principaux risques comprennent les perturbations de la chaîne d'approvisionnement, la vulnérabilité aux événements mondiaux, les problèmes de contrôle de qualité, les défis de conformité réglementaire, l'augmentation des coûts et des retards, et la dépendance vis-à-vis d'un seul fournisseur.

Les stratégies pour minimiser ces risques soulignent l'importance de diversifier les fournisseurs, de traiter les fuites d'approvisionnement, de gérer la qualité des produits, d'évaluer et de sélectionner les fournisseurs, d'évaluer régulièrement les risques, d'établir des options d'approvisionnement alternatives, d'opérer plusieurs usines de fabrication, de mettre en œuvre des contrôles de qualité stricts, de maintenir la conformité réglementaire et de créer une politique de « non-exclusivité ». 

Il existe diverses études et rapports sur ce sujet, dont l'un indique que les perturbations résultant d'un choc dans l'une de ces catégories se produisent en moyenne tous les 3,7 ans, pouvant amener certaines entreprises de MedTech à perdre environ 38 % des bénéfices d'une année sur une période de dix ans. 

Cet article souligne la nécessité pour les entreprises de considérer ces risques potentiels et de s'assurer que vous avez en place des stratégies robustes de mitigation des risques, adaptées à vos besoins et circonstances spécifiques.

Source Unique = Risque Élevé

L'approvisionnement unique dans la fabrication de dispositifs médicaux peut poser plusieurs risques. Voici quelques raisons clés pour lesquelles les entreprises devraient l'éviter et les risques potentiels associés à de telles stratégies :

Perturbations de la chaîne d'approvisionnement : Les fournisseurs uniques peuvent être confrontés à des limitations de stock ou même à une rupture de stock, laissant les fabricants de matériel médical sans ressources alternatives. Ce manque de flexibilité pendant une crise peut être coûteux, entraînant parfois des frais d'expédition exorbitants, une augmentation des coûts des matériaux, ou même une perte d'activité qui ne peut être récupérée.

Vulnérabilité aux événements mondiaux : Le recours à une source unique peut rendre une entreprise vulnérable aux événements mondiaux tels que les catastrophes naturelles, l'instabilité politique ou les pandémies. Des dommages à une usine de fabrication peuvent retarder la production pendant de précieux jours ou semaines. Par exemple, la pandémie de COVID-19 a exposé les vulnérabilités dans les chaînes d'approvisionnement de nombreuses entreprises de MedTech.

Dépendance : Le recours à une source unique peut entraîner un haut niveau de dépendance vis-à-vis d'un fournisseur. Si ce fournisseur rencontre des problèmes, cela peut avoir un impact direct sur la capacité de l'entreprise à fabriquer et livrer ses produits.

Contrôle de la qualité : Se reposer sur une seule source peut également présenter des risques pour la qualité des produits. Si la source unique ne parvient pas à répondre aux normes de qualité requises, cela peut entraîner des problèmes significatifs, y compris des rappels de produits.

Conformité réglementaire : Le recours à une source unique peut également présenter des risques pour la conformité réglementaire. Si la source unique ne respecte pas les normes réglementaires, cela peut entraîner des problèmes juridiques et nuire à la réputation de l'entreprise.

Coûts et retards accrus : L'utilisation de plusieurs fournisseurs peut entraîner une augmentation des coûts et des retards dans un projet d'approvisionnement. Cependant, ces inconvénients sont souvent à court terme, exagérés et compensés par les avantages de la diversification des risques et de l'amélioration de la résilience de la chaîne d'approvisionnement. Les coûts et retards accrus sont plus susceptibles de se produire si un fournisseur unique échoue sans préavis. C'est l'allocation de ressources subséquente nécessaire pour résoudre l'échec, ainsi que la mauvaise position de négociation avec de nouveaux fournisseurs qui mènent à ces résultats de coûts et retards accrus.

Ces risques peuvent être cartographiés dans une matrice de risque 2x2 avec les dimensions d'Importance et d'Incertitude (figure 1). L'Importance se réfère à la signification du risque, tandis que l'Incertitude se réfère à l'imprévisibilité de l'issue du risque dans la fabrication de dispositifs médicaux. En les représentant, nous voyons que tous ces risques sont importants, et il y a une différenciation dans l'issue du risque. Lorsque nous avons plus de certitude dans les issues des risques, nous pouvons prendre des actions plus définitives. 

Figure 1 : Matrice de risque pour l'approvisionnement unique dans la fabrication de dispositifs médicaux

Selon un rapport de McKinsey, les perturbations résultant d'un choc dans l'une de ces catégories sont fréquentes, et en moyenne, un choc d'une durée de plus de deux mois se produit tous les 3,7 ans. La recherche a en outre estimé que sur une période de dix ans, les chocs pourraient amener certaines entreprises de MedTech à perdre environ 38 pour cent des bénéfices d'une année. (https://www.mckinsey.com/capabilities/operations/our-insights/the-resilience-imperative-for-medtech-supply-chains)

Ainsi, bien que l'approvisionnement unique puisse sembler être une stratégie pratique, il est essentiel pour les entreprises de considérer les risques potentiels et de s'assurer qu'elles disposent de stratégies robustes de mitigation des risques.

Diversifier l'Approvisionnement

Dans le domaine de la fabrication de dispositifs médicaux, la mitigation des risques liés à une source unique est un aspect primordial de la gestion de la chaîne d'approvisionnement. Les stratégies suivantes peuvent être employées par les entreprises pour aborder efficacement ces risques :

Diversification des fournisseurs : Il est crucial d'éviter la dépendance envers des fournisseurs d'une seule région géographique ou ceux s'approvisionnant à la même source. En développant des relations avec des fournisseurs de différentes régions et avec des sources alternatives, les entreprises peuvent se prémunir contre les perturbations régionales ou nationales. Une étude du Business Continuity Institute a révélé que 70 % des entreprises ont connu au moins une perturbation de la chaîne d'approvisionnement en raison de la concentration géographique des fournisseurs. (https://www.thebci.org/static/e02a3e5f-82e5-4ff1-b8bc61de9657e9c8/BCI-0007h-Supply-Chain-Resilience-ReportLow-Singles.pdf )

Adresser les fuites d'approvisionnement : Les risques peuvent provenir de différents aspects, incluant le mode de transport, la manipulation des fournitures et le pays d'origine. Obtenir une visibilité sur ces fuites d'approvisionnement peut aider à les mesurer et à les améliorer. Selon une enquête de Deloitte, 85 % des chaînes d'approvisionnement mondiales ont connu au moins une perturbation au cours des 12 derniers mois en raison de maillons faibles dans leurs chaînes d'approvisionnement. (https://www2.deloitte.com/content/dam/Deloitte/global/Documents/Governance-Risk-Compliance/dttl-grc-supplychainresilience-riskintelligentapproachtomanagingglobalsupplychains.pdf )

Gestion de la qualité des produits : Les répercussions d'une défaillance de qualité provenant d'une source internationale sont nettement plus graves que celles d'une source domestique. Une pré-qualification rigoureuse des fournisseurs et l'accord sur des spécifications de produit détaillées avec les fournisseurs peuvent aider à gérer la qualité des produits. La FDA rapporte que les problèmes de qualité des produits représentent 40 % de tous les rappels de dispositifs médicaux. (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC10204764/) 

Évaluation et sélection des fournisseurs : Le développement d'un cadre d'évaluation robuste qui prend en compte des facteurs tels que la stabilité financière, la réputation, l'infrastructure et le contrôle de la qualité est essentiel. Réaliser des audits de fournisseurs approfondis et une due diligence peut vérifier la crédibilité des partenaires potentiels. Une étude de McKinsey a trouvé que les entreprises qui auditent régulièrement leurs fournisseurs peuvent réduire leur risque de défaillance des fournisseurs jusqu'à 50 %. (https://www.mckinsey.com/capabilities/operations/our-insights/risk-resilience-and-rebalancing-in-global-value-chains )

Évaluation des Risques : L'évaluation et l'atténuation des différents risques, y compris économiques, politiques et logistiques, sont essentielles pour protéger votre chaîne d'approvisionnement. Selon un rapport de l'Institut de la Continuité des Affaires, 29 % des entreprises ont connu une perturbation significative de leur chaîne d'approvisionnement en raison d'événements climatiques extrêmes, soulignant l'importance de l'évaluation des risques. (https://www.thebci.org/static/e02a3e5f-82e5-4ff1-b8bc61de9657e9c8/BCI-0007h-Supply-Chain-Resilience-ReportLow-Singles.pdf )

Options de Sourcing Alternatives : Établir des options de sourcing alternatives peut aider à adresser ces risques. Cela implique d'identifier et de résoudre les vulnérabilités et expositions aux risques de la chaîne d'approvisionnement en créant des plans d'atténuation efficaces et de continuité des affaires. Selon une enquête de Gartner, 87 % des responsables de la chaîne d'approvisionnement prévoient d'investir dans la résilience de la chaîne d'approvisionnement au cours des deux prochaines années. (https://www.gartner.com/en/newsroom/2021-02-10-gartner-survey-finds-87-of-supply-chain-professionals-plan-to-invest-in-resilience-within-the-next-2-years )

Plusieurs Usines de Fabrication : Les meilleures pratiques de mitigation des risques suggèrent que les fabricants doivent utiliser plusieurs usines situées dans différents endroits pour permettre une production ininterrompue et la continuité en temps de crise. Selon un rapport de PwC, les entreprises disposant de fabrications multi-sites ont 30 % de chances supplémentaires de survivre à une perturbation de la chaîne d'approvisionnement. (https://www.pwc.com/gx/en/asia-pacific/supply-chain/2023-apec-tl-global-supply-chains-the-race-to-rebalance.pdf )

Contrôle de Qualité : Un Fabricant Sous Contrat met en œuvre des Contrôles de Qualité stricts conformes aux exigences Étatiques et Fédérales. Le fabricant sous contrat doit posséder une connaissance complète de la production de matériaux de qualité pour diverses industries. Selon la FDA, les fabricants sous contrat sont responsables de 15 % de tous les rappels de dispositifs médicaux. (https://www.medicaldesignandoutsourcing.com/da-medical-device-recalls-decrease-data-analysis-fiscal-2021/ )

Conformité réglementaire : Une assurance de haute qualité signifie que la production maintiendra constamment la conformité réglementaire. Des certifications clés de l'industrie telles que l'ISO 13485 et le FDA 21 CRF 820 assurent aux régulateurs des pratiques de qualité rigoureuses. La FDA rapporte que 31 % de tous les rappels de dispositifs médicaux sont dus à la non-conformité avec les réglementations. (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8103223/)

Politique sans fournisseur exclusif : Créer une politique « sans fournisseur exclusif » peut aider à atténuer les risques liés aux fournisseurs uniques. Cela implique de créer une base de données des fournisseurs exclusifs de l'entreprise pour établir l'étendue du problème. Selon une enquête de Gartner, 35 % des entreprises ont subi une perturbation en raison d'un fournisseur à source unique. (https://www.gartner.com/en/supply-chain/topics/supply-chain-risk-management)

En mettant en œuvre ces stratégies, les entreprises peuvent efficacement atténuer les risques liés à la source unique associés à la fabrication de dispositifs médicaux. Cependant, il est important de noter que la situation de chaque entreprise est unique, et les stratégies doivent être adaptées pour répondre à des besoins et circonstances spécifiques. 

Rappelez-vous, la clé pour une atténuation des risques réussie est une approche proactive et complète.