Risiken durch Einzelquellen in der Herstellung von Medizingeräten überwinden

Es gibt erhebliche Risiken, die mit der Einzelbeschaffung in der Herstellung von Medizinprodukten verbunden sind. Zu den Hauptgefahren gehören Störungen in der Lieferkette, Anfälligkeit für globale Ereignisse, Probleme bei der Qualitätskontrolle, Herausforderungen bei der Einhaltung von Vorschriften, gestiegene Kosten und Verzögerungen sowie die Abhängigkeit von einem einzigen Lieferanten.

Strategien zur Minimierung dieser Risiken unterstreichen die Bedeutung der Diversifizierung von Lieferanten, der Behebung von Beschaffungslücken, der Verwaltung der Produktqualität, der Bewertung und Auswahl von Lieferanten, der regelmäßigen Risikobewertung, der Etablierung alternativer Beschaffungsoptionen, des Betriebs mehrerer Produktionsstätten, der Implementierung strenger Qualitätskontrollen, der Einhaltung von Vorschriften und der Schaffung einer „Keine-Einzelquelle“-Politik. 

Es gibt verschiedene Studien und Berichte zu diesem Thema, einschließlich einer Aussage, dass Störungen aufgrund eines Schocks in einer dieser Kategorien durchschnittlich alle 3,7 Jahre auftreten und einige MedTech-Unternehmen innerhalb eines Zeitraums von zehn Jahren etwa 38% eines Jahresgewinns verlieren können. 

Dieser Artikel betont die Notwendigkeit für Unternehmen, diese potenziellen Risiken zu berücksichtigen und sicherzustellen, dass Sie robuste Risikominderungsstrategien implementiert haben, die auf Ihre spezifischen Bedürfnisse und Umstände zugeschnitten sind.

Einzelquelle = Höheres Risiko

Die Einzelbeschaffung in der Herstellung von Medizinprodukten kann mehrere Risiken mit sich bringen. Hier sind einige Schlüsselgründe, warum Unternehmen dies vermeiden sollten und die potenziellen Risiken, die mit solchen Strategien verbunden sind:

Lieferkettenunterbrechungen: Einzelquellenlieferanten können mit Lagerbeschränkungen konfrontiert sein oder sogar ganz ausverkauft sein, was Medizinproduktehersteller ohne alternative Ressourcen zurücklässt. Diese mangelnde Flexibilität in einer Krise kann kostspielig sein und manchmal zu exorbitanten Versandkosten, gestiegenen Materialkosten oder sogar zu einem Geschäftsverlust führen, der nicht wieder gutgemacht werden kann.

Anfälligkeit für globale Ereignisse: Einzelquellenbeschaffung kann ein Unternehmen anfällig für globale Ereignisse wie Naturkatastrophen, politische Instabilität oder Pandemien machen. Schäden an einer Produktionsstätte können die Produktion wertvolle Tage oder Wochen verzögern. Zum Beispiel hat die COVID-19-Pandemie Schwachstellen in den Lieferketten vieler MedTech-Unternehmen aufgedeckt.

Abhängigkeit: Einzelquellenbeschaffung kann zu einer hohen Abhängigkeit von einem Lieferanten führen. Wenn dieser Lieferant Probleme hat, kann dies einen direkten Einfluss auf die Fähigkeit des Unternehmens haben, seine Produkte herzustellen und zu liefern.

Qualitätskontrolle: Die Abhängigkeit von einer einzigen Quelle kann auch Risiken für die Qualität der Produkte darstellen. Wenn die Einzelquelle die erforderlichen Qualitätsstandards nicht erfüllt, kann dies zu erheblichen Problemen führen, einschließlich Produktrückrufen.

Regulatorische Konformität: Die ausschließliche Beschaffung von einem einzigen Lieferanten kann auch Risiken für die Einhaltung von Vorschriften mit sich bringen. Wenn die einzige Bezugsquelle die regulatorischen Standards nicht erfüllt, kann dies zu rechtlichen Problemen und Schäden am Ruf des Unternehmens führen.

Erhöhte Kosten und Verzögerungen: Die Nutzung mehrerer Lieferanten kann zu erhöhten Kosten und Verzögerungen bei einem Beschaffungsprojekt führen. Diese Nachteile sind jedoch oft kurzfristig, überbewertet und werden durch die Vorteile der Risikodiversifizierung und der verbesserten Widerstandsfähigkeit der Lieferkette aufgewogen. Die erhöhten Kosten und Verzögerungen treten wahrscheinlicher auf, wenn ein Lieferant mit Alleinstellungsmerkmal unerwartet ausfällt. Es ist die anschließende Ressourcenzuweisung, die benötigt wird, um das Versagen zu beheben, sowie die schlechte Verhandlungsposition mit neuen Lieferanten, die zu diesen Ergebnissen von erhöhten Kosten und Verzögerungen führen.

Diese Risiken können in einer 2x2-Risikomatrix mit den Dimensionen Bedeutung und Unsicherheit abgebildet werden (Abbildung 1). Bedeutung bezieht sich auf die Signifikanz des Risikos, während Unsicherheit sich auf die Unvorhersehbarkeit des Risikoergebnisses in der Herstellung von Medizinprodukten bezieht. Indem wir diese abbilden, sehen wir, dass alle diese Risiken wichtig sind, und es gibt eine Differenzierung im Ergebnis des Risikos. Wo wir mehr Gewissheit in den Risikoergebnissen haben, können wir definitivere Maßnahmen ergreifen. 

Abbildung 1: Risikomatrix für die Einzelbeschaffung in der Herstellung von Medizinprodukten

Laut einem Bericht von McKinsey sind Störungen durch einen Schock in einer dieser Kategorien häufig, und durchschnittlich tritt alle 3,7 Jahre ein Schock auf, der länger als zwei Monate dauert. Die Forschung schätzte weiterhin, dass Schocks innerhalb eines Zeitraums von zehn Jahren einige MedTech-Unternehmen etwa 38 Prozent eines Jahresgewinns kosten könnten. (https://www.mckinsey.com/capabilities/operations/our-insights/the-resilience-imperative-for-medtech-supply-chains)

Daher mag die Einzelbeschaffung zwar wie eine bequeme Strategie erscheinen, es ist jedoch wesentlich für Unternehmen, die potenziellen Risiken zu berücksichtigen und sicherzustellen, dass sie robuste Risikominderungsstrategien implementiert haben.

Diversifizierung der Beschaffung

Im Bereich der Herstellung medizinischer Geräte ist die Minderung von Risiken durch Einzelquellen ein zentraler Aspekt des Supply-Chain-Managements. Die folgenden Strategien können von Unternehmen angewendet werden, um diese Risiken effektiv anzugehen:

Diversifizierung von Lieferanten: Es ist entscheidend, eine Abhängigkeit von Lieferanten aus einer einzigen geografischen Region oder solchen, die aus der gleichen Quelle beziehen, zu vermeiden. Durch die Pflege von Beziehungen zu Lieferanten aus verschiedenen Regionen und mit alternativen Quellen können Unternehmen sich gegen regionale oder nationale Störungen absichern. Eine Studie des Business Continuity Institute ergab, dass 70 % der Unternehmen aufgrund der geografischen Konzentration von Lieferanten mindestens eine Lieferkettenunterbrechung erlebt haben. (https://www.thebci.org/static/e02a3e5f-82e5-4ff1-b8bc61de9657e9c8/BCI-0007h-Supply-Chain-Resilience-ReportLow-Singles.pdf)

Adressierung von Beschaffungslecks: Risiken können aus verschiedenen Aspekten entstehen, einschließlich der Transportart, der Handhabung von Lieferungen und dem Ursprungsland. Die Sichtbarkeit dieser Beschaffungslecks zu erhöhen, kann dabei helfen, sie zu messen und zu verbessern. Laut einer Umfrage von Deloitte haben 85 % der globalen Lieferketten in den letzten 12 Monaten mindestens eine Unterbrechung aufgrund von Schwachstellen in ihren Lieferketten erlebt. (https://www2.deloitte.com/content/dam/Deloitte/global/Documents/Governance-Risk-Compliance/dttl-grc-supplychainresilience-riskintelligentapproachtomanagingglobalsupplychains.pdf)

Produktqualitätsmanagement: Die Auswirkungen eines Qualitätsmangels von einer internationalen Quelle sind deutlich gravierender als von einer inländischen Quelle. Eine gründliche Lieferantenvorqualifizierung und die Vereinbarung detaillierter Produktspezifikationen mit Lieferanten können helfen, die Produktqualität zu steuern. Die FDA berichtet, dass Probleme mit der Produktqualität für 40% aller Rückrufe von Medizinprodukten verantwortlich sind. (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC10204764/) 

Lieferantenbewertung und -auswahl: Die Entwicklung eines robusten Bewertungsrahmens, der Faktoren wie finanzielle Stabilität, Ruf, Infrastruktur und Qualitätskontrolle berücksichtigt, ist wesentlich. Durchführung gründlicher Lieferantenaudits und Sorgfaltspflichtprüfungen können die Glaubwürdigkeit potenzieller Partner überprüfen. Eine Studie von McKinsey hat ergeben, dass Unternehmen, die ihre Lieferanten regelmäßig auditieren, ihr Risiko eines Lieferantenausfalls um bis zu 50% reduzieren können. (https://www.mckinsey.com/capabilities/operations/our-insights/risk-resilience-and-rebalancing-in-global-value-chains)

Risikobewertung: Die Bewertung und Minderung verschiedener Risiken, einschließlich wirtschaftlicher, politischer und logistischer, ist entscheidend, um Ihre Lieferkette zu schützen. Laut einem Bericht des Business Continuity Institute haben 29% der Unternehmen aufgrund von extremen Wetterereignissen erhebliche Störungen ihrer Lieferkette erlebt, was die Bedeutung der Risikobewertung unterstreicht. (https://www.thebci.org/static/e02a3e5f-82e5-4ff1-b8bc61de9657e9c8/BCI-0007h-Supply-Chain-Resilience-ReportLow-Singles.pdf )

Alternative Beschaffungsoptionen: Die Einrichtung alternativer Beschaffungsoptionen kann helfen, diese Risiken anzugehen. Dies beinhaltet die Identifizierung und Lösung von Schwachstellen und Risikoexpositionen in der Lieferkette durch die Erstellung effektiver Minderungs- und Geschäftskontinuitätspläne. Laut einer Umfrage von Gartner planen 87% der Lieferkettenführer, innerhalb der nächsten zwei Jahre in die Widerstandsfähigkeit der Lieferkette zu investieren. (https://www.gartner.com/en/newsroom/2021-02-10-gartner-survey-finds-87-of-supply-chain-professionals-plan-to-invest-in-resilience-within-the-next-2-years )

Mehrere Produktionsstätten: Die besten Praktiken zur Risikominderung legen nahe, dass Hersteller mehrere Anlagen an unterschiedlichen Standorten nutzen sollten, um eine ununterbrochene Produktion und Fortführung in Krisenzeiten zu ermöglichen. Laut einem Bericht von PwC haben Unternehmen mit Fertigung an mehreren Standorten eine 30 % höhere Überlebenschance bei einer Unterbrechung der Lieferkette. (https://www.pwc.com/gx/en/asia-pacific/supply-chain/2023-apec-tl-global-supply-chains-the-race-to-rebalance.pdf)

Qualitätskontrolle: Ein Auftragsfertiger setzt strenge Qualitätskontrollen um, die den staatlichen und bundesstaatlichen Anforderungen entsprechen. Der Auftragsfertiger muss umfassendes Wissen über die Produktion von Qualitätsmaterialien für verschiedene Industrien besitzen. Laut der FDA sind Auftragsfertiger für 15 % aller Rückrufe von Medizinprodukten verantwortlich. (https://www.medicaldesignandoutsourcing.com/da-medical-device-recalls-decrease-data-analysis-fiscal-2021/)

Regulatorische Konformität: Eine hochwertige Qualitätssicherung bedeutet, dass die Produktion durchgehend die regulatorischen Anforderungen erfüllt. Wichtige Branchenzertifizierungen wie ISO 13485 und FDA 21 CRF 820 versichern den Regulierungsbehörden strenge Qualitätspraktiken. Die FDA berichtet, dass 31% aller Rückrufe von Medizinprodukten aufgrund von Nichtkonformität mit den Vorschriften erfolgen. (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8103223/)

Keine Alleinlieferanten-Politik: Die Schaffung einer „Keine Alleinlieferanten“-Politik kann helfen, die Risiken von Alleinlieferanten zu mindern. Dies beinhaltet die Erstellung einer Datenbank der Alleinlieferanten des Unternehmens, um das Ausmaß des Problems festzustellen. Laut einer Umfrage von Gartner haben 35% der Unternehmen eine Störung aufgrund eines Einzellieferanten erlebt. (https://www.gartner.com/en/supply-chain/topics/supply-chain-risk-management)

Durch die Implementierung dieser Strategien können Unternehmen die Risiken, die mit der Herstellung von Medizinprodukten durch Einzelquellen verbunden sind, effektiv mindern. Es ist jedoch wichtig zu beachten, dass die Situation jedes Unternehmens einzigartig ist und Strategien an die spezifischen Bedürfnisse und Umstände angepasst werden sollten. 

Denken Sie daran, der Schlüssel zu einer erfolgreichen Risikominderung ist ein proaktiver und umfassender Ansatz.