Преодоление рисков, связанных с единственным источником поставки, в производстве медицинских устройств

Существуют значительные риски, связанные с единственным источником поставок в производстве медицинских устройств. Ключевые риски включают нарушения в цепочке поставок, уязвимость перед глобальными событиями, проблемы контроля качества, вызовы, связанные с соответствием регулятивным требованиям, увеличение затрат и задержек, а также зависимость от единственного поставщика.

Стратегии минимизации этих рисков подчеркивают важность диверсификации поставщиков, устранения утечек в поставках, управления качеством продукции, оценки и выбора поставщиков, регулярной оценки рисков, создания альтернативных вариантов поставок, ведения производства на нескольких заводах, внедрения строгих контролей качества, поддержания соответствия регулятивным требованиям и создания политики «нет единственному источнику». 

Существуют различные исследования и отчеты по этой теме, включая одно, которое утверждает, что нарушения из-за шока в одной из этих категорий происходят в среднем каждые 3,7 года, потенциально заставляя некоторые компании MedTech терять примерно 38% дохода одного года в течение десятилетнего периода. 

В этой статье подчеркивается необходимость для компаний учитывать эти потенциальные риски и обеспечивать наличие надежных стратегий снижения рисков, адаптированных к вашим конкретным потребностям и обстоятельствам.

Единственный Источник = Высокий Риск

Единственный источник поставок в производстве медицинских устройств может представлять собой несколько рисков. Вот некоторые ключевые причины, по которым компаниям следует этого избегать, и потенциальные риски, связанные с такими стратегиями:

Перебои в цепочке поставок: Поставщики, работающие по принципу единственного источника, могут столкнуться с ограничениями наличия товара или даже с его полным отсутствием, оставляя производителей медицинского оборудования без альтернативных ресурсов. Эта неэластичность во время кризиса может обойтись дорого, иногда приводя к чрезмерным расходам на доставку, увеличению стоимости материалов или даже к потере бизнеса, которую нельзя компенсировать.

Уязвимость перед глобальными событиями: Одноисточная закупка может сделать компанию уязвимой перед лицом глобальных событий, таких как природные катастрофы, политическая нестабильность или пандемии. Повреждение производственного завода может задержать производство на ценные дни или недели. Например, пандемия COVID-19 выявила уязвимости в цепочках поставок многих компаний MedTech.

Зависимость: Одноисточная закупка может привести к высокому уровню зависимости от одного поставщика. Если этот поставщик столкнется с какими-либо проблемами, это может иметь прямое влияние на способность компании производить и поставлять свою продукцию.

Контроль качества: Полагаясь на единственный источник, также можно столкнуться с рисками для качества продукции. Если единственный источник не сможет соответствовать требуемым стандартам качества, это может привести к серьезным проблемам, включая отзыв продукции.

Соответствие нормативным требованиям: Использование одного поставщика также может представлять риски для соответствия нормативным требованиям. Если единственный поставщик не соответствует стандартам регулирования, это может привести к юридическим проблемам и ущербу для репутации компании.

Повышение затрат и задержки: Использование нескольких поставщиков может привести к увеличению затрат и задержкам в проекте поставок. Однако эти недостатки часто являются краткосрочными, преувеличенными и перевешиваются преимуществами диверсификации рисков и повышения устойчивости цепочки поставок. Повышенные затраты и задержки более вероятны, если поставщик с единственным источником выходит из строя без предупреждения. Это последующее распределение ресурсов, необходимое для устранения сбоя, а также слабая позиция при переговорах с новыми поставщиками приводят к таким последствиям, как увеличение затрат и задержек.

Эти риски можно отобразить в рисковой матрице 2x2 с размерностями Важность и Неопределенность (рисунок 1). Важность относится к значимости риска, в то время как Неопределенность относится к непредсказуемости исхода риска в производстве медицинских устройств. Разместив их, мы видим, что все эти риски важны, и есть различие в исходе риска. Там, где у нас больше уверенности в исходах риска, мы можем предпринять более определенные действия. 

Рисунок 1: Матрица рисков для одиночного источника поставок в производстве медицинских устройств

Согласно отчету McKinsey, нарушения из-за шока в одной из этих категорий происходят часто, и в среднем шок, длительностью более двух месяцев, случается каждые 3,7 года. Исследование далее оценило, что в течение десятилетнего периода шоки могут привести к тому, что некоторые компании MedTech потеряют примерно 38 процентов дохода одного года. (https://www.mckinsey.com/capabilities/operations/our-insights/the-resilience-imperative-for-medtech-supply-chains)

Поэтому, хотя стратегия одиночного источника поставки может показаться удобной, для компаний важно учитывать потенциальные риски и обеспечивать наличие надежных стратегий снижения рисков.

Диверсификация Источников Поставки

В области производства медицинских устройств снижение рисков, связанных с одним источником поставки, является ключевым аспектом управления цепочками поставок. Для эффективного решения этих рисков компании могут использовать следующие стратегии:

Диверсификация поставщиков: Крайне важно избегать зависимости от поставщиков из одного географического региона или тех, кто осуществляет закупки из одного и того же источника. Развивая отношения с поставщиками из разных регионов и с альтернативными источниками, компании могут снизить риски, связанные с региональными или национальными перебоями. Исследование Института Бизнес-Непрерывности показало, что 70% компаний столкнулись по крайней мере с одним сбоем в цепочке поставок из-за географической концентрации поставщиков. (https://www.thebci.org/static/e02a3e5f-82e5-4ff1-b8bc61de9657e9c8/BCI-0007h-Supply-Chain-Resilience-ReportLow-Singles.pdf)

Устранение утечек в поставках: Риски могут возникать из различных аспектов, включая способ транспортировки, обращение с поставками и страну происхождения. Получение информации об этих утечках в поставках может помочь в их измерении и улучшении. Согласно опросу Deloitte, 85% глобальных цепочек поставок испытали по крайней мере один сбой в течение последних 12 месяцев из-за слабых звеньев в своих цепочках поставок. (https://www2.deloitte.com/content/dam/Deloitte/global/Documents/Governance-Risk-Compliance/dttl-grc-supplychainresilience-riskintelligentapproachtomanagingglobalsupplychains.pdf)

Управление Качеством Продукции: Последствия сбоя качества от международного источника значительно серьезнее, чем от внутреннего. Тщательный предварительный отбор поставщиков и согласование подробных технических характеристик продукции с поставщиками могут помочь контролировать качество продукции. FDA сообщает, что проблемы с качеством продукции составляют 40% всех отзывов медицинских устройств. (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC10204764/) 

Оценка и Выбор Поставщиков: Разработка надежной системы оценки, учитывающей такие факторы, как финансовая стабильность, репутация, инфраструктура и контроль качества, является существенной. Проведение тщательных аудитов поставщиков и добросовестная проверка могут подтвердить надежность потенциальных партнеров. Исследование McKinsey показало, что компании, регулярно проводящие аудит своих поставщиков, могут снизить риск сбоя поставщика до 50%. (https://www.mckinsey.com/capabilities/operations/our-insights/risk-resilience-and-rebalancing-in-global-value-chains )

Оценка рисков: Оценка и снижение различных рисков, включая экономические, политические и логистические, являются ключевыми для защиты вашей цепочки поставок. Согласно отчету Института непрерывности бизнеса, 29% компаний столкнулись с серьезными нарушениями в своей цепочке поставок из-за экстремальных погодных условий, что подчеркивает важность оценки рисков. (https://www.thebci.org/static/e02a3e5f-82e5-4ff1-b8bc61de9657e9c8/BCI-0007h-Supply-Chain-Resilience-ReportLow-Singles.pdf )

Альтернативные варианты поставок: Нахождение альтернативных вариантов поставок может помочь справиться с этими рисками. Это включает в себя выявление и решение уязвимостей и рисков цепочки поставок путем создания эффективных планов снижения рисков и обеспечения непрерывности бизнеса. Согласно опросу Gartner, 87% руководителей по цепочкам поставок планируют инвестировать в устойчивость цепочки поставок в течение следующих двух лет. (https://www.gartner.com/en/newsroom/2021-02-10-gartner-survey-finds-87-of-supply-chain-professionals-plan-to-invest-in-resilience-within-the-next-2-years )

Несколько Производственных Предприятий: Лучшие практики снижения рисков предполагают, что производители должны использовать несколько заводов в разных местах, чтобы обеспечить непрерывное производство и продолжение работы во время кризиса. Согласно отчету PwC, компании с производством в нескольких местах имеют на 30% больше шансов пережить нарушения в цепочке поставок. (https://www.pwc.com/gx/en/asia-pacific/supply-chain/2023-apec-tl-global-supply-chains-the-race-to-rebalance.pdf)

Контроль Качества: Контрактный Производитель реализует строгий контроль качества, соответствующий государственным и федеральным требованиям. Контрактный производитель должен обладать полными знаниями о производстве качественных материалов для различных отраслей. Согласно данным FDA, контрактные производители несут ответственность за 15% всех отзывов медицинских устройств. (https://www.medicaldesignandoutsourcing.com/da-medical-device-recalls-decrease-data-analysis-fiscal-2021/)

Соответствие нормативным требованиям: Высокое качество обеспечения означает, что производство будет последовательно поддерживать соответствие нормативным требованиям. Ключевые отраслевые сертификаты, такие как ISO 13485 и FDA 21 CRF 820, убеждают регулирующие органы в строгом соблюдении качественных практик. FDA сообщает, что 31% всех отзывов медицинских устройств связаны с несоответствием регуляциям. (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8103223/)

Политика отказа от единственного поставщика: Создание политики «без единственного поставщика» может помочь снизить риски, связанные с поставщиками-монополистами. Это включает создание базы данных поставщиков-монополистов компании для определения масштаба проблемы. Согласно опросу Gartner, 35% компаний столкнулись с нарушениями из-за поставщика с единственным источником. (https://www.gartner.com/en/supply-chain/topics/supply-chain-risk-management)

Применяя эти стратегии, компании могут эффективно минимизировать риски, связанные с производством медицинских устройств от единственного источника. Однако важно отметить, что ситуация в каждой компании уникальна, и стратегии должны быть адаптированы для соответствия конкретным потребностям и обстоятельствам. 

Помните, ключ к успешному снижению рисков - это проактивный и всесторонний подход.