Superando los riesgos de fuente única en la fabricación de dispositivos médicos

Existen riesgos significativos asociados con la fuente única en la fabricación de dispositivos médicos. Los riesgos clave incluyen interrupciones en la cadena de suministro, vulnerabilidad a eventos globales, problemas de control de calidad, desafíos de cumplimiento regulatorio, aumento de costos y retrasos, y dependencia de un único proveedor.

Las estrategias para minimizar estos riesgos subrayan la importancia de diversificar proveedores, abordar fugas de abastecimiento, gestionar la calidad del producto, evaluar y seleccionar proveedores, evaluar riesgos regularmente, establecer opciones alternativas de abastecimiento, operar múltiples plantas de fabricación, implementar controles de calidad estrictos, mantener el cumplimiento regulatorio y crear una política de ‘no única fuente’. 

Hay varios estudios e informes sobre este tema, incluyendo uno que indica que las interrupciones por un shock en una de estas categorías ocurren en promedio cada 3.7 años, lo que potencialmente podría causar que algunas compañías de MedTech pierdan aproximadamente el 38% de las ganancias de un año dentro de un período de diez años. 

Este artículo enfatiza la necesidad de que las compañías consideren estos riesgos potenciales y aseguren tener estrategias robustas de mitigación de riesgos en su lugar, adaptadas a sus necesidades y circunstancias específicas.

Fuente Única = Mayor Riesgo

La fuente única en la fabricación de dispositivos médicos puede plantear varios riesgos. Aquí hay algunas razones clave por las cuales las compañías deberían evitarla y los riesgos potenciales asociados con tales estrategias:

Interrupciones en la Cadena de Suministro: Los proveedores de fuente única pueden enfrentar limitaciones de stock o incluso quedarse sin existencias, dejando a los fabricantes de dispositivos médicos sin recursos alternativos. Esta falta de flexibilidad durante una crisis puede ser costosa, resultando a veces en gastos de envío exorbitantes, aumento de los costos de materiales o incluso una pérdida de negocio que no se puede recuperar.

Vulnerabilidad a Eventos Globales: La fuente única puede hacer que una empresa sea vulnerable a eventos globales como desastres naturales, inestabilidad política o pandemias. Daños en una planta de fabricación pueden retrasar la producción por valiosos días o semanas. Por ejemplo, la pandemia de COVID-19 expuso vulnerabilidades en las cadenas de suministro de muchas empresas de MedTech.

Dependencia: La fuente única puede llevar a un alto nivel de dependencia en un solo proveedor. Si ese proveedor enfrenta algún problema, puede tener un impacto directo en la capacidad de la empresa para fabricar y entregar sus productos.

Control de Calidad: Confiar en una única fuente también puede suponer riesgos para la calidad de los productos. Si la fuente única no cumple con los estándares de calidad requeridos, puede llevar a problemas significativos, incluyendo la retirada de productos.

Cumplimiento Regulatorio: La contratación de un único proveedor también puede suponer riesgos para el cumplimiento regulatorio. Si la única fuente no cumple con los estándares regulatorios, puede llevar a problemas legales y dañar la reputación de la empresa.

Costos y Retrasos Aumentados: Utilizar múltiples proveedores puede llevar a un aumento de los costos y retrasos en un proyecto de abastecimiento. Sin embargo, estos inconvenientes suelen ser a corto plazo, exagerados y compensados por los beneficios de la diversificación de riesgos y la mejora de la resiliencia de la cadena de suministro. Es más probable que los costos y retrasos aumentados ocurran si un proveedor de fuente única falla sin previo aviso. Es la subsiguiente asignación de recursos necesaria para resolver el fallo, así como la posición negociadora desfavorable con nuevos proveedores lo que lleva a estos resultados de costos y retrasos aumentados.

Estos riesgos pueden ser mapeados en una matriz de riesgo 2x2 con las dimensiones de Importancia e Incertidumbre (figura 1). Importancia se refiere a la significancia del riesgo, mientras que Incertidumbre se refiere a la imprevisibilidad del resultado del riesgo en la fabricación de dispositivos médicos. Al trazarlos, vemos que todos estos riesgos son importantes, y hay una diferenciación en el resultado del riesgo. Donde tenemos más certeza en los resultados del riesgo, podemos tomar acciones más definitivas. 

Figura 1: Matriz de riesgo para la contratación de un único proveedor en la fabricación de dispositivos médicos

Según un informe de McKinsey, las interrupciones por un shock en una de estas categorías son frecuentes, y que en promedio, un shock que dura más de dos meses ocurre cada 3.7 años. La investigación además estimó que dentro de un período de diez años, los shocks podrían causar que algunas compañías de MedTech pierdan aproximadamente el 38 por ciento de las ganancias de un año. (https://www.mckinsey.com/capabilities/operations/our-insights/the-resilience-imperative-for-medtech-supply-chains)

Por lo tanto, aunque la fuente única pueda parecer como una estrategia conveniente, es esencial para las empresas considerar los riesgos potenciales y asegurarse de tener estrategias robustas de mitigación de riesgos en su lugar.

Diversificar el Abastecimiento

En el ámbito de la fabricación de dispositivos médicos, la mitigación de riesgos de fuente única es un aspecto primordial de la gestión de la cadena de suministro. Las siguientes estrategias pueden ser empleadas por las empresas para abordar efectivamente estos riesgos:

Diversificación de Proveedores: Es crucial evitar la dependencia de proveedores de una única área geográfica o aquellos que obtienen sus recursos del mismo origen. Al fomentar relaciones con proveedores de diversas regiones y con fuentes alternativas, las empresas pueden protegerse contra interrupciones regionales o nacionales. Un estudio del Business Continuity Institute encontró que el 70% de las empresas han experimentado al menos una interrupción en la cadena de suministro debido a la concentración geográfica de proveedores. (https://www.thebci.org/static/e02a3e5f-82e5-4ff1-b8bc61de9657e9c8/BCI-0007h-Supply-Chain-Resilience-ReportLow-Singles.pdf )

Abordando las Fugas en la Adquisición: Los riesgos pueden emanar de varios aspectos, incluyendo el modo de transporte, el manejo de los suministros y el país de origen. Obtener visibilidad sobre estas fugas en la adquisición puede ayudar en su medición y mejora. Según una encuesta de Deloitte, el 85% de las cadenas de suministro globales experimentaron al menos una interrupción en los últimos 12 meses debido a eslabones débiles en sus cadenas de suministro. (https://www2.deloitte.com/content/dam/Deloitte/global/Documents/Governance-Risk-Compliance/dttl-grc-supplychainresilience-riskintelligentapproachtomanagingglobalsupplychains.pdf )

Gestión de la Calidad del Producto: Las repercusiones de un fallo de calidad de una fuente internacional son significativamente más graves que las de una fuente nacional. Una rigurosa precalificación de proveedores y el acuerdo sobre especificaciones detalladas del producto con los proveedores pueden ayudar a gestionar la calidad del producto. La FDA informa que los problemas de calidad del producto representan el 40% de todas las retiradas de dispositivos médicos. (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC10204764/) 

Evaluación y Selección de Proveedores: El desarrollo de un marco de evaluación robusto que considere factores como la estabilidad financiera, la reputación, la infraestructura y el control de calidad es esencial. Realizar auditorías exhaustivas a los proveedores y la debida diligencia puede verificar la credibilidad de los socios potenciales. Un estudio de McKinsey encontró que las empresas que auditan regularmente a sus proveedores pueden reducir su riesgo de fallo del proveedor hasta en un 50%. (https://www.mckinsey.com/capabilities/operations/our-insights/risk-resilience-and-rebalancing-in-global-value-chains)

Evaluación de Riesgos: La evaluación y mitigación de diversos riesgos, incluidos los económicos, políticos y logísticos, son esenciales para proteger su cadena de suministro. Según un informe del Business Continuity Institute, el 29% de las empresas experimentaron una interrupción significativa en su cadena de suministro debido a eventos climáticos extremos, destacando la importancia de la evaluación de riesgos. (https://www.thebci.org/static/e02a3e5f-82e5-4ff1-b8bc61de9657e9c8/BCI-0007h-Supply-Chain-Resilience-ReportLow-Singles.pdf )

Opciones de Abastecimiento Alternativas: Establecer opciones de abastecimiento alternativas puede ayudar a abordar estos riesgos. Esto implica identificar y resolver vulnerabilidades y exposiciones al riesgo en la cadena de suministro mediante la creación de planes efectivos de mitigación y continuidad del negocio. Según una encuesta de Gartner, el 87% de los líderes de cadena de suministro planean invertir en resiliencia de la cadena de suministro en los próximos dos años. (https://www.gartner.com/en/newsroom/2021-02-10-gartner-survey-finds-87-of-supply-chain-professionals-plan-to-invest-in-resilience-within-the-next-2-years )

Varias Plantas de Fabricación: Las mejores prácticas de mitigación de riesgos sugieren que los fabricantes deben utilizar varias plantas en diferentes ubicaciones para permitir una producción ininterrumpida y la continuidad en tiempos de crisis. Según un informe de PwC, las empresas con fabricación en múltiples ubicaciones tienen un 30% más de posibilidades de sobrevivir a una interrupción de la cadena de suministro. (https://www.pwc.com/gx/en/asia-pacific/supply-chain/2023-apec-tl-global-supply-chains-the-race-to-rebalance.pdf)

Control de Calidad: Un Fabricante por Contrato implementa Controles de Calidad estrictos que se ajustan a los requisitos Estatales y Federales. El fabricante por contrato debe poseer un conocimiento completo sobre la producción de materiales de calidad para diversas industrias. Según la FDA, los fabricantes por contrato son responsables del 15% de todas las retiradas de dispositivos médicos. (https://www.medicaldesignandoutsourcing.com/da-medical-device-recalls-decrease-data-analysis-fiscal-2021/)

Cumplimiento Regulatorio: Una garantía de alta calidad significa que la producción mantendrá consistentemente el cumplimiento regulatorio. Certificaciones clave de la industria como ISO 13485 y FDA 21 CFR 820 aseguran a los reguladores prácticas de calidad rigurosas. La FDA informa que el 31% de todos los retiros de dispositivos médicos se deben a la falta de cumplimiento con las regulaciones. (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8103223/)

Política Sin Fuente Única: Crear una política de 'sin fuente única' puede ayudar a mitigar los riesgos de proveedores de fuente única. Esto implica crear una base de datos de los proveedores de fuente única de la empresa para establecer la magnitud del problema. Según una encuesta de Gartner, el 35% de las empresas han experimentado una interrupción debido a un proveedor de fuente única. (https://www.gartner.com/en/supply-chain/topics/supply-chain-risk-management)

Al implementar estas estrategias, las empresas pueden mitigar efectivamente los riesgos asociados con la fabricación de dispositivos médicos de fuente única. Sin embargo, es importante señalar que la situación de cada empresa es única, y las estrategias deben ser adaptadas para ajustarse a las necesidades y circunstancias específicas. 

Recuerde, la clave para una mitigación de riesgos exitosa es un enfoque proactivo y completo.