Superare i rischi legati alla fornitura unica nella produzione di dispositivi medici

Esistono rischi significativi associati all'approvvigionamento unico nella produzione di dispositivi medici. I rischi principali includono interruzioni della catena di approvvigionamento, vulnerabilità agli eventi globali, problemi di controllo della qualità, sfide nella conformità normativa, aumento dei costi e dei ritardi, e dipendenza da un unico fornitore.

Le strategie per minimizzare questi rischi sottolineano l'importanza di diversificare i fornitori, affrontare le perdite di approvvigionamento, gestire la qualità del prodotto, valutare e selezionare i fornitori, valutare regolarmente i rischi, stabilire opzioni di approvvigionamento alternative, operare più impianti di produzione, implementare controlli di qualità rigorosi, mantenere la conformità normativa e creare una politica di "no all'approvvigionamento unico". 

Ci sono vari studi e rapporti su questo argomento, inclusa una relazione che afferma che le interruzioni da uno shock in una di queste categorie si verificano in media ogni 3,7 anni, potenzialmente causando a alcune aziende MedTech la perdita di circa il 38% degli utili di un anno in un periodo di dieci anni. 

Questo articolo sottolinea la necessità per le aziende di considerare questi rischi potenziali e assicurarsi di avere in atto strategie robuste di mitigazione del rischio, personalizzate in base alle proprie esigenze e circostanze.

Fonte Unica = Rischio Maggiore

L'approvvigionamento unico nella produzione di dispositivi medici può comportare diversi rischi. Ecco alcune ragioni chiave per cui le aziende dovrebbero evitarlo e i rischi potenziali associati a tali strategie:

Interruzioni della Catena di Fornitura: I fornitori unici possono affrontare limitazioni di stock o addirittura esaurire le scorte, lasciando i produttori di dispositivi medici senza risorse alternative. Questa mancanza di flessibilità durante una crisi può essere costosa, a volte risultando in spese di spedizione esorbitanti, aumento dei costi dei materiali, o persino una perdita di affari che non può essere recuperata.

Vulnerabilità agli Eventi Globali: La scelta di un unico fornitore può rendere un'azienda vulnerabile a eventi globali come disastri naturali, instabilità politica o pandemie. Un danno a un impianto di produzione può ritardare la produzione per preziosi giorni o settimane. Ad esempio, la pandemia di COVID-19 ha esposto le vulnerabilità nelle catene di approvvigionamento di molte aziende MedTech.

Dipendenza: La scelta di un unico fornitore può portare a un alto livello di dipendenza da un fornitore. Se quel fornitore affronta problemi, può avere un impatto diretto sulla capacità dell'azienda di produrre e consegnare i suoi prodotti.

Controllo della Qualità: Fare affidamento su un'unica fonte può anche comportare rischi per la qualità dei prodotti. Se la fonte unica non riesce a soddisfare gli standard di qualità richiesti, può portare a problemi significativi, inclusi richiami di prodotto.

Conformità Normativa: L'approvvigionamento da un'unica fonte può anche comportare rischi per la conformità normativa. Se la fonte unica non rispetta gli standard normativi, può portare a problemi legali e danneggiare la reputazione dell'azienda.

Costi e Ritardi Aumentati: Utilizzare più fornitori può portare a costi aumentati e ritardi in un progetto di approvvigionamento. Tuttavia, questi svantaggi sono spesso a breve termine, sopravvalutati e superati dai benefici della diversificazione del rischio e del miglioramento della resilienza della catena di approvvigionamento. I costi e i ritardi aumentati sono più probabili se un fornitore unico fallisce senza preavviso. È la successiva allocazione delle risorse necessaria per risolvere il fallimento, così come la posizione negoziale sfavorevole con i nuovi fornitori che porta a questi esiti di costi e ritardi aumentati.

Questi rischi possono essere mappati in una matrice di rischio 2x2 con le dimensioni di Importanza e Incertezza (figura 1). Importanza si riferisce alla significatività del rischio, mentre Incertezza si riferisce all'imprevedibilità dell'esito del rischio nella produzione di dispositivi medici. Tracciandoli, vediamo che tutti questi rischi sono importanti, e c'è una differenziazione nell'esito del rischio. Dove abbiamo più certezza negli esiti dei rischi, possiamo prendere azioni più definitive. 

Figura 1: Matrice di rischio per l'approvvigionamento unico nella produzione di dispositivi medici

Secondo un rapporto di McKinsey, le interruzioni causate da uno shock in una di queste categorie sono frequenti e, in media, uno shock della durata di più di due mesi si verifica ogni 3,7 anni. La ricerca ha ulteriormente stimato che, in un periodo di dieci anni, gli shock potrebbero causare ad alcune aziende MedTech la perdita di circa il 38 percento degli utili di un anno. (https://www.mckinsey.com/capabilities/operations/our-insights/the-resilience-imperative-for-medtech-supply-chains)

Quindi, sebbene l'approvvigionamento unico possa sembrare una strategia conveniente, è essenziale che le aziende considerino i potenziali rischi e si assicurino di avere solide strategie di mitigazione del rischio in atto.

Diversificare l'Approvvigionamento

Nel settore della produzione di dispositivi medici, la mitigazione dei rischi legati all'approvvigionamento unico è un aspetto fondamentale della gestione della catena di approvvigionamento. Le seguenti strategie possono essere impiegate dalle aziende per affrontare efficacemente questi rischi:

Diversificazione dei Fornitori: È fondamentale evitare la dipendenza da fornitori situati in una singola area geografica o che si riforniscono dalla stessa origine. Coltivando relazioni con fornitori di diverse regioni e con fonti alternative, le aziende possono proteggersi contro interruzioni regionali o nazionali. Uno studio del Business Continuity Institute ha scoperto che il 70% delle aziende ha sperimentato almeno una interruzione della catena di approvvigionamento a causa della concentrazione geografica dei fornitori. (https://www.thebci.org/static/e02a3e5f-82e5-4ff1-b8bc61de9657e9c8/BCI-0007h-Supply-Chain-Resilience-ReportLow-Singles.pdf )

Indirizzare le Perdite di Approvvigionamento: I rischi possono derivare da vari aspetti, inclusi il modo di trasporto, la gestione delle forniture e il paese di origine. Ottenere visibilità su queste perdite di approvvigionamento può aiutare nella loro misurazione e miglioramento. Secondo un sondaggio di Deloitte, l'85% delle catene di approvvigionamento globali ha sperimentato almeno una interruzione negli ultimi 12 mesi a causa di punti deboli nelle loro catene di approvvigionamento. (https://www2.deloitte.com/content/dam/Deloitte/global/Documents/Governance-Risk-Compliance/dttl-grc-supplychainresilience-riskintelligentapproachtomanagingglobalsupplychains.pdf )

Gestione della Qualità del Prodotto: Le ripercussioni di un fallimento qualitativo da una fonte internazionale sono significativamente più gravi rispetto a una fonte domestica. Una rigorosa pre-qualificazione dei fornitori e l'accordo su specifiche dettagliate del prodotto con i fornitori possono aiutare a gestire la qualità del prodotto. La FDA riporta che i problemi di qualità del prodotto rappresentano il 40% di tutti i richiami di dispositivi medici. (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC10204764/) 

Valutazione e Selezione dei Fornitori: Lo sviluppo di un solido quadro di valutazione che consideri fattori come la stabilità finanziaria, la reputazione, l'infrastruttura e il controllo della qualità è essenziale. Condurre audit approfonditi dei fornitori e la dovuta diligenza può verificare la credibilità dei partner potenziali. Uno studio di McKinsey ha trovato che le aziende che auditano regolarmente i loro fornitori possono ridurre il rischio di fallimento del fornitore fino al 50%. (https://www.mckinsey.com/capabilities/operations/our-insights/risk-resilience-and-rebalancing-in-global-value-chains)

Valutazione del Rischio: La valutazione e la mitigazione dei vari rischi, inclusi quelli economici, politici e logistici, sono essenziali per proteggere la tua catena di approvvigionamento. Secondo un rapporto dell'Istituto di Business Continuity, il 29% delle imprese ha sperimentato significative interruzioni della propria catena di approvvigionamento a causa di eventi meteorologici estremi, sottolineando l'importanza della valutazione del rischio. (https://www.thebci.org/static/e02a3e5f-82e5-4ff1-b8bc61de9657e9c8/BCI-0007h-Supply-Chain-Resilience-ReportLow-Singles.pdf )

Opzioni di Approvvigionamento Alternative: Stabilire opzioni di approvvigionamento alternative può aiutare a far fronte a questi rischi. Ciò comporta l'identificazione e la risoluzione delle vulnerabilità e delle esposizioni al rischio della catena di approvvigionamento creando piani efficaci di mitigazione e continuità operativa. Secondo un sondaggio di Gartner, l'87% dei leader della catena di approvvigionamento prevede di investire nella resilienza della catena di approvvigionamento nei prossimi due anni. (https://www.gartner.com/en/newsroom/2021-02-10-gartner-survey-finds-87-of-supply-chain-professionals-plan-to-invest-in-resilience-within-the-next-2-years )

Piante di Produzione Multiple: Le migliori pratiche di mitigazione del rischio suggeriscono che i produttori devono utilizzare più impianti in diverse località per permettere una produzione ininterrotta e la continuità in tempi di crisi. Secondo un rapporto di PwC, le aziende con produzione in più località hanno una probabilità del 30% in più di sopravvivere a una interruzione della catena di approvvigionamento. (https://www.pwc.com/gx/en/asia-pacific/supply-chain/2023-apec-tl-global-supply-chains-the-race-to-rebalance.pdf )

Controllo Qualità: Un Produttore in Conto Lavorazione implementa rigorosi Controlli di Qualità che sono conformi ai requisiti Statali e Federali. Il produttore in conto lavorazione deve possedere una conoscenza completa nella produzione di materiali di qualità per varie industrie. Secondo la FDA, i produttori in conto lavorazione sono responsabili del 15% di tutti i richiami di dispositivi medici. (https://www.medicaldesignandoutsourcing.com/da-medical-device-recalls-decrease-data-analysis-fiscal-2021/ )

Conformità normativa: Un'assicurazione di alta qualità significa che la produzione manterrà costantemente la conformità normativa. Certificazioni chiave del settore come ISO 13485 e FDA 21 CRF 820 assicurano agli organi di regolamentazione pratiche di qualità rigorose. La FDA riporta che il 31% di tutti i richiami di dispositivi medici è dovuto alla non conformità alle normative. (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8103223/)

Politica di non esclusività: Creare una politica di "non esclusività" può aiutare a mitigare i rischi dei fornitori unici. Ciò comporta la creazione di un database dei fornitori unici dell'azienda per stabilire l'entità del problema. Secondo un sondaggio di Gartner, il 35% delle aziende ha sperimentato una interruzione a causa di un fornitore unico. (https://www.gartner.com/en/supply-chain/topics/supply-chain-risk-management)

Implementando queste strategie, le aziende possono mitigare efficacemente i rischi associati alla fornitura unica nella produzione di dispositivi medici. Tuttavia, è importante notare che la situazione di ogni azienda è unica e le strategie dovrebbero essere personalizzate per adattarsi alle specifiche esigenze e circostanze. 

Ricorda, la chiave per una mitigazione del rischio di successo è un approccio proattivo e completo.