医療機器製造における単一ソースリスクの克服

医療機器製造における単一調達には、重大なリスクが伴います。主なリスクには、供給チェーンの混乱、世界的なイベントへの脆弱性、品質管理の問題、規制遵守の課題、コストと遅延の増加、単一のサプライヤーへの依存が含まれます。

これらのリスクを最小限に抑える戦略は、ベンダーの多様化、調達リークの対処、製品品質の管理、サプライヤーの評価と選定、リスクの定期的な評価、代替調達オプションの確立、複数の製造工場の運営、厳格な品質管理の実施、規制遵守の維持、および「単一調達禁止」ポリシーの作成の重要性を強調しています。 

このトピックに関する様々な研究や報告があり、その中の一つには、これらのカテゴリーの一つでショックが発生すると、平均して3.7年ごとに混乱が生じ、一部のメドテック企業が10年間で約1年分の収益の38%を失う可能性があると述べられています。 

この記事は、企業がこれらの潜在的なリスクを考慮し、特定のニーズと状況に合わせた堅牢なリスク軽減戦略を確立する必要があることを強調しています。

単一調達 = 高リスク

医療機器製造における単一調達は、いくつかのリスクをもたらす可能性があります。ここでは、企業がそれを避けるべき主な理由と、そのような戦略に関連する潜在的なリスクについて説明します：

供給チェーンの混乱：単一の供給元は在庫制限に直面したり、在庫がなくなることさえあり、医療機器メーカーを代替資源なしにしてしまうことがあります。危機時のこの柔軟性の欠如は、高額な送料、材料費の増加、または取り戻すことのできないビジネスの損失を招くことがあり、コストがかかることがあります。

グローバルイベントへの脆弱性：単一調達は、自然災害、政治的不安定、またはパンデミックなどのグローバルイベントに企業を脆弱にすることがあります。製造工場の損傷は、貴重な日数または週数の生産遅延を引き起こす可能性があります。例えば、COVID-19パンデミックは多くのメドテック企業の供給チェーンの脆弱性を露呈しました。

依存：単一調達は、一つの供給元に対する高いレベルの依存を生むことがあります。その供給元が何らかの問題に直面した場合、それは会社が製品を製造し、提供する能力に直接影響を与える可能性があります。

品質管理： 単一のソースに依存することは、製品の品質にもリスクをもたらす可能性があります。単一のソースが必要な品質基準を満たすことができない場合、製品リコールを含む重大な問題につながる可能性があります。

規制遵守： シングルソーシングは、規制遵守にもリスクをもたらす可能性があります。単一の供給元が規制基準に遵守しない場合、法的問題や企業の評判への損害につながる可能性があります。

コストと遅延の増加： 複数のサプライヤーを使用することは、調達プロジェクトのコスト増加と遅延につながる可能性があります。しかし、これらのデメリットはしばしば短期的で、過大評価されがちであり、リスクの多様化とサプライチェーンの強化による利点によって相殺されます。単一ソースのサプライヤーが予告なしに失敗した場合に、コスト増加と遅延が発生する可能性が高くなります。これは、失敗を解決するために必要なリソースの再配分と、新しいサプライヤーとの交渉位置の悪化が、コスト増加と遅延の結果につながるからです。

これらのリスクは、重要性と不確実性の2つの次元を持つ2x2リスクマトリックスでマッピングすることができます（図1）。重要性はリスクの重要度を指し、不確実性は医療機器製造におけるリスク結果の予測不可能性を指します。これらをプロットすることで、これらのリスクがすべて重要であり、リスクの結果に差異があることがわかります。リスク結果についてより確実性がある場合、より明確な行動を取ることができます。

図1: 医療機器製造におけるシングルソーシングのリスクマトリックス

McKinseyの報告によると、これらのカテゴリーの1つでショックが発生すると頻繁に混乱が生じ、平均して2ヶ月以上続くショックが3.7年に1回発生するとされています。さらにこの研究では、10年間でショックが一部のMedTech企業の1年分の収益の約38パーセントの損失を引き起こす可能性があると推定されています。(https://www.mckinsey.com/capabilities/operations/our-insights/the-resilience-imperative-for-medtech-supply-chains)

したがって、単一調達が便利な戦略のように思えるかもしれませんが、企業は潜在的なリスクを考慮し、強固なリスク軽減戦略を確立しておくことが不可欠です。

調達の多様化

医療機器製造の領域では、単一調達リスクの軽減はサプライチェーン管理の最重要事項です。以下の戦略を企業が採用することで、これらのリスクに効果的に対処できます：

ベンダーの多様化：単一の地理的エリアのベンダーや同じ起源から調達しているベンダーに依存することを避けることが重要です。異なる地域のベンダーや代替ソースとの関係を育成することで、企業は地域または国家の混乱に対する緩衝策を講じることができます。ビジネス・コンティニュイティ・インスティテュートによる研究では、供給業者の地理的集中による供給チェーンの混乱を少なくとも1回経験した企業が70%に上ることがわかりました。（https://www.thebci.org/static/e02a3e5f-82e5-4ff1-b8bc61de9657e9c8/BCI-0007h-Supply-Chain-Resilience-ReportLow-Singles.pdf）

調達リークへの対応：リスクは、輸送モード、供給品の取り扱い、原産国など、さまざまな側面から生じる可能性があります。これらの調達リークを可視化することで、その測定と改善に役立ちます。デロイトによる調査によると、世界の供給チェーンの85%が過去12ヶ月間に少なくとも1回の混乱を経験しており、その原因は供給チェーン内の弱点にあります。（https://www2.deloitte.com/content/dam/Deloitte/global/Documents/Governance-Risk-Compliance/dttl-grc-supplychainresilience-riskintelligentapproachtomanagingglobalsupplychains.pdf）

製品品質管理： 国際的なソースからの品質不良の影響は、国内ソースからのそれよりも大幅に深刻です。厳格なサプライヤー事前評価と、サプライヤーとの詳細な製品仕様に関する合意が製品品質を管理するのに役立ちます。FDAは、製品品質の問題が全ての医療機器のリコールの40％を占めると報告しています。(https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC10204764/) 

サプライヤー評価と選定：財務安定性、評判、インフラ、品質管理などの要因を考慮した堅牢な評価フレームワークの開発が不可欠です。徹底的なサプライヤー監査とデューデリジェンスを実施することで、潜在的なパートナーの信頼性を確認できます。マッキンゼーの研究によると、定期的にサプライヤーを監査する企業は、サプライヤーの失敗リスクを最大50％まで減らすことができるとのことです。(https://www.mckinsey.com/capabilities/operations/our-insights/risk-resilience-and-rebalancing-in-global-value-chains)

リスク評価：経済的、政治的、物流的なさまざまなリスクの評価と軽減は、サプライチェーンを守るために不可欠です。ビジネス・コンティニュイティ・インスティテュートの報告によると、29%の企業が極端な天候イベントによってサプライチェーンに重大な中断を経験しており、リスク評価の重要性を強調しています。（https://www.thebci.org/static/e02a3e5f-82e5-4ff1-b8bc61de9657e9c8/BCI-0007h-Supply-Chain-Resilience-ReportLow-Singles.pdf）

代替調達オプション：代替調達オプションを確立することで、これらのリスクに対処できます。これには、サプライチェーンの脆弱性とリスクの露出を特定し、解決することにより、効果的な軽減策と事業継続計画を作成することが含まれます。ガートナーの調査によると、サプライチェーンのリーダーの87%が、今後2年以内にサプライチェーンのレジリエンスに投資する予定であるとしています。(https://www.gartner.com/en/newsroom/2021-02-10-gartner-survey-finds-87-of-supply-chain-professionals-plan-to-invest-in-resilience-within-the-next-2-years）

複数の製造工場：リスク軽減のベストプラクティスによると、製造業者は異なる場所に複数の工場を使用することで、危機の際にも生産を中断せずに継続できるようにする必要があります。PwCの報告によると、複数の場所で製造を行っている企業は、サプライチェーンの混乱を生き残る確率が30％高いとされています。（https://www.pwc.com/gx/en/asia-pacific/supply-chain/2023-apec-tl-global-supply-chains-the-race-to-rebalance.pdf）

品質管理：契約製造業者は、州および連邦の要件に準拠した厳格な品質管理を実施します。契約製造業者は、さまざまな産業向けに品質の高い材料を生産するための完全な知識を持っていなければなりません。FDAによると、医療機器のリコールの15％は契約製造業者が責任を負っています。（https://www.medicaldesignandoutsourcing.com/da-medical-device-recalls-decrease-data-analysis-fiscal-2021/）

規制遵守：高品質保証は、生産が一貫して規制遵守を維持することを意味します。ISO 13485やFDA 21 CFR 820などの主要な業界認証は、厳格な品質実践を規制当局に保証します。FDAによると、医療機器のリコールの31％は規制遵守の不備が原因です。（https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8103223/）

独占供給元ポリシーなし：「独占供給元ポリシーなし」を作成することで、独占供給元のリスクを軽減することができます。これには、会社の独占供給元のデータベースを作成して、問題の範囲を確立することが含まれます。Gartnerによる調査によると、35％の企業が単一供給元による中断を経験しています。（https://www.gartner.com/en/supply-chain/topics/supply-chain-risk-management）

これらの戦略を実施することで、企業は医療機器製造に関連する単一供給元リスクを効果的に軽減できます。ただし、各企業の状況は独自のものであり、戦略は特定のニーズと状況に合わせて調整する必要があることに注意することが重要です。 

成功するリスク軽減の鍵は、積極的かつ包括的なアプローチにあります。