Medical Device Engineering

Medical and biosciences devices hold much promise for our future, enriching lives, enhancing lifestyle, providing better wellness and promising more drug-free remedies every year. In spite of the research and growth in the industry, challenges in engineering the devices that make our lives better and longer continually rise. New products and techniques for managing health through technology might introduce new hazards. You need tools that will help you design in a way that mitigates risk to both patient and financial success of new products.

It’s a strict market for compliance. After all, a patient’s survival may be depending on the devices you design. Even presumably low-risk devices can be rendered harmful if misused, and you can’t always predict who is using your product in a stressful situation. That’s why you need tools that help you design to well-documented specifications and standards like ISO 62366. You need to be able to model the form, fit, and user interface aspects of the design up-front. You need tools that interact well with MCAD and industrial design without holding you back on requirements and ECO checklists.

Filter
見つかりました
Sort by
役割
ソフトウェア
コンテンツタイプ
適用
フィルターをクリア
医療機器のためのHIPAAクラウドストレージソリューション HIPAAが医療機器のクラウドストレージソリューションに与える影響 1 min Blog ITマネージャー 製造技術者 ITマネージャー ITマネージャー 製造技術者 製造技術者 医療保険の携帯性および責任に関する法律(HIPAA)は、患者の健康情報(PHI)の保護を義務付ける米国の連邦法です。医療機器がデータ収集、分析、および遠隔モニタリングのためにクラウドストレージソリューションにますます依存するにつれて、メーカーはこれらの重要な規制に対する理解と遵守を最新の状態に保つ必要があります。それが重要である理由、またHIPAAが 医療機器メーカーのクラウドストレージソリューションの選択と実装にどのように影響するかを知りたい場合、ここが正しい場所です。 HIPAAコンプライアンス要件(医療機器向け) HIPAAセキュリティルール HIPAAセキュリティルールは、医療機器の要件を理解する上で中心となるもので、PHIの電子的な送信および保管に焦点を当て、その機密性、完全性、および可用性を保証するためのセーフガードを義務付けています。主な要素には、システムやデータ処理プロセスの潜在的な脆弱性を特定するためのリスク評価の実施が含まれ、これによりメーカーは必要なセキュリティ対策の適切なレベルを決定できます。また、セーフガードの実装も含まれます。セーフガードについては、次の表で見つけることができます: セーフガードの実装 セーフガード 説明 管理 労働力の訓練、アクセス制御、およびインシデント対応のための方針と手順。 物理的 アクセス制御、監視、環境制御など、ハードウェアと施設を保護するための措置。 技術的 電子的な患者健康情報を保護するためのファイアウォール、侵入検知システム、暗号化などの技術。 HIPAAプライバシールール HIPAAプライバシールールは、一方で、PHIの使用と開示に焦点を当てており、医療機器製造における主要な考慮事項には、機器によって収集されたPHIの使用と開示について患者の同意を得ることが含まれます。これには、データの使用方法、保存方法、共有方法について明確かつ簡潔な説明を提供することが含まれる場合があります。また、データ最小化により、データ侵害が患者のプライバシーに与える潜在的な影響を減らすために、デバイスの意図した機能に必要な最小限のPHIのみを収集・保存することが含まれます。 HIPAA違反通知ルール HIPAA違反通知規則は、医療機器メーカーを含む被覆囲内の実体に対し、保護されていないPHIの違反を保健福祉省(HHS)および多くの場合、影響を受ける個人に報告することを要求しています。これにより、違反の潜在的影響の迅速な対応と軽減が可能になります。 HIPAAコンプライアンスのためのクラウドストレージの考慮事項 メーカーがどのクラウドサービスプロバイダー(CSP)が自身のニーズに最適かを選択する際、再び、HIPAAコンプライアンスが考慮されることが重要です。医療機器メーカーは、潜在的なパートナーに対して徹底的なデューデリジェンスを行い、特にセキュリティ対策、データセンター、およびコンプライアンスの実績に注意を払う必要があります。そしてもちろん、CSPはHIPAA規制に対する遵守を示していなければならず、その評価には彼らのサービス組織コントロール(SOC)レポートのレビューやビジネスアソシエイト契約(BAA)を通じた保証の求めが含まれる場合があります。 記事を読む
ライフサイエンスのサプライチェーンが異なる点は何ですか? ライフサイエンスのサプライチェーンが異なる点は何ですか? 1 min Blog ライフサイエンスのサプライチェーンは、その複雑さ、高いリスク、そして患者ケアや公衆衛生における重要な役割を果たすことから、ユニークです。医薬品、医療機器、診断機器、バイオロジクスなど、保管、取り扱い、輸送に独自の要件を持つ幅広いアイテムを扱います。 ライフサイエンスのサプライチェーンを特徴づける主な側面には以下のものがあります: 複雑さと規制:扱う製品はしばしば複雑であり、その安全性と有効性を保証するために厳格な規制の対象となります。これには、堅牢な品質管理とコンプライアンス対策が必要です。 高リスクと患者への影響:サプライチェーンの中断や遅延は、患者ケアに深刻な影響を及ぼす可能性があります。 米国上院への報告書によると、2022年には医薬品の不足が30%増加しました。 イノベーションと技術進歩:ライフサイエンス業界は技術革新の最前線にあります。これは、人工知能(AI)、ブロックチェーン、そしてインターネットオブシングス(IoT)などの技術を活用して効率性と追跡可能性を高めるサプライチェーンに反映されています。 特殊物流:ライフサイエンスのサプライチェーンには、医療機器や検査機器のユニークな要件のために、特殊な物流がしばしば関与します。これらの製品は、温度管理された輸送、無菌包装、そしてその完全性を維持するための慎重な取り扱いを必要とする場合があります。 ライフサイエンスのサプライチェーンは、今日の急速に進化する世界で他のサプライチェーンに貴重な洞察を提供します。厳格な品質管理を採用し、 信頼性を優先し、先進技術を採用し、特殊物流を実施することで、業界を越えたサプライチェーンはその運営を強化し、優れた価値を提供することができます。 複雑さと規制 ライフサイエンスのサプライチェーンは、取り扱う製品の性質により本質的に複雑です。医療機器や検査機器はしばしば複雑で、特殊な取り扱いや保管条件を必要とします。さらに、これらの製品は、その安全性と有効性を保証するために厳格な規制の対象となります。例えば、米国食品医薬品局(FDA)は、医療機器メーカーに厳格な品質システム規制の遵守を要求しています。 それで? ライフサイエンスのサプライチェーンにおける高いレベルの複雑さと規制は、堅牢な品質管理とコンプライアンス対策を必要とします。他の業界は、厳格な品質保証プロセスを実施し、関連する規制に適応することで、これから学ぶことができます。 ライフサイエンスサプライチェーンの複雑さ ライフサイエンスのサプライチェーンは、相互に連携した複雑なプロセスの網の中で運営されています。研究開発から製造、流通、患者へのアクセスに至るまで、複数の段階にわたります。この複雑なネットワークには、製造業者、流通業者、医療提供者、患者など、さまざまな関係者が関与しています。 ライフサイエンスのサプライチェーンの特徴の一つは、製品の多様性です。医薬品、医療機器、診断薬、バイオロジクスなど、幅広いアイテムを取り扱っています。各製品カテゴリーには、保管、取り扱い、輸送に独自の要件があります。例えば、ワクチンは、その効果を維持するために、冷蔵チェーン全体で正確な温度管理が必要です。 さらに、ライフサイエンスのサプライチェーンはグローバルに運営され、国境を越え、異なる規制の枠組み、文化的な規範、インフラの課題に対処します。このグローバルなリーチは、複雑さのさらなる層を加え、企業は多様な環境をナビゲートしながら製品の安全性と品質を確保しなければなりません。 規制上の課題 ライフサイエンス業界は厳格な規制によって統制されています。米国食品医薬品局(FDA)などの規制機関は、厳しい品質と安全基準を課しています。例えば、医療機器メーカーは、コンプライアンスを維持するために厳格な品質システム規制に従わなければなりません。 しかし、必要な承認や認証を取得することは時間がかかることがあります。規制の変更やコンプライアンスの問題が製品の利用可能性に遅延をもたらすことがあります。企業は、製品品質、 記事を読む