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医療機器のためのHIPAAクラウドストレージソリューション HIPAAが医療機器のクラウドストレージソリューションに与える影響 1 min Blog ITマネージャー 製造技術者 ITマネージャー ITマネージャー 製造技術者 製造技術者 医療保険の携帯性および責任に関する法律（HIPAA）は、患者の健康情報（PHI）の保護を義務付ける米国の連邦法です。医療機器がデータ収集、分析、および遠隔モニタリングのためにクラウドストレージソリューションにますます依存するにつれて、メーカーはこれらの重要な規制に対する理解と遵守を最新の状態に保つ必要があります。それが重要である理由、またHIPAAが 医療機器メーカーのクラウドストレージソリューションの選択と実装にどのように影響するかを知りたい場合、ここが正しい場所です。 HIPAAコンプライアンス要件（医療機器向け） HIPAAセキュリティルール HIPAAセキュリティルールは、医療機器の要件を理解する上で中心となるもので、PHIの電子的な送信および保管に焦点を当て、その機密性、完全性、および可用性を保証するためのセーフガードを義務付けています。主な要素には、システムやデータ処理プロセスの潜在的な脆弱性を特定するためのリスク評価の実施が含まれ、これによりメーカーは必要なセキュリティ対策の適切なレベルを決定できます。また、セーフガードの実装も含まれます。セーフガードについては、次の表で見つけることができます： セーフガードの実装 セーフガード 説明 管理 労働力の訓練、アクセス制御、およびインシデント対応のための方針と手順。 物理的 アクセス制御、監視、環境制御など、ハードウェアと施設を保護するための措置。 技術的 電子的な患者健康情報を保護するためのファイアウォール、侵入検知システム、暗号化などの技術。 HIPAAプライバシールール HIPAAプライバシールールは、一方で、PHIの使用と開示に焦点を当てており、医療機器製造における主要な考慮事項には、機器によって収集されたPHIの使用と開示について患者の同意を得ることが含まれます。これには、データの使用方法、保存方法、共有方法について明確かつ簡潔な説明を提供することが含まれる場合があります。また、データ最小化により、データ侵害が患者のプライバシーに与える潜在的な影響を減らすために、デバイスの意図した機能に必要な最小限のPHIのみを収集・保存することが含まれます。 HIPAA違反通知ルール HIPAA違反通知規則は、医療機器メーカーを含む被覆囲内の実体に対し、保護されていないPHIの違反を保健福祉省（HHS）および多くの場合、影響を受ける個人に報告することを要求しています。これにより、違反の潜在的影響の迅速な対応と軽減が可能になります。 HIPAAコンプライアンスのためのクラウドストレージの考慮事項 メーカーがどのクラウドサービスプロバイダー（CSP）が自身のニーズに最適かを選択する際、再び、HIPAAコンプライアンスが考慮されることが重要です。医療機器メーカーは、潜在的なパートナーに対して徹底的なデューデリジェンスを行い、特にセキュリティ対策、データセンター、およびコンプライアンスの実績に注意を払う必要があります。そしてもちろん、CSPはHIPAA規制に対する遵守を示していなければならず、その評価には彼らのサービス組織コントロール（SOC）レポートのレビューやビジネスアソシエイト契約（BAA）を通じた保証の求めが含まれる場合があります。 記事を読む
防衛電子機器のためのDO-254およびDO-178Cトレーサビリティ要件 防衛電子機器のためのDO-254およびDO-178Cトレーサビリティ要件 1 min Blog 電気技術者 システムエンジニア/アーキテクト 技術マネージャー 電気技術者 電気技術者 システムエンジニア/アーキテクト システムエンジニア/アーキテクト 技術マネージャー 技術マネージャー 航空宇宙および防衛産業では、電子システムの安全性と信頼性の最高水準が求められます。ミッションの成功と乗客の安全を確保するために、 DO-254（航空機用電子ハードウェアの設計保証）および DO-178C（航空システムおよび装備品におけるソフトウェアの考慮事項）のような厳格な基準が開発プロセスを規制しています。これらの基準に準拠する上での重要な側面は、トレーサビリティーの確立と維持です。これは、さまざまな開発成果物間の明確で曖昧さのないリンクを示す能力を意味します。 DO-254およびDO-178Cは、欧州連合航空安全機関（EASA）や連邦航空局（FAA）などが要求するもので、初期要件から最終検証に至るまでの開発ライフサイクル全体を通じて厳格な トレーサビリティを義務付けています。これにより、設計および開発プロセスのすべての要素が、プロジェクトに関連する意図された機能性と安全目標と一致していることが保証されます。 このガイドでは、これら2つの先駆的な基準によって概説された特定の追跡可能性要件と、統合された設計およびデータ管理機能を備えた Altium 365が、防衛電子機器開発者の追跡可能性プロセスをどのように加速させることができるかを探ります。それがあなたが探しているものであれば、読み進めてください。 DO-254およびDO-178Cにおける追跡可能性の理解 追跡可能性は、システムの各側面がその起源に遡ることができることを保証するシステムエンジニアリングの基本原則です。DO-254およびDO-178Cの文脈において、追跡可能性とは、以下を含むさまざまな開発成果物間の明確で検証可能なリンクを確立および維持することを意味します： 要件：高レベルの システム要件、ソフトウェア要件、およびハードウェア要件。 設計：回路図、PCBレイアウト、 ソフトウェアコード、およびその他の設計文書。 検証：テスト計画、テスト手順、テスト結果、およびその他の検証証拠。 なぜ追跡可能性はとても重要なのか？ リスク軽減：トレーサビリティは、開発プロセスの早い段階で潜在的なリスクを特定し、軽減するのに役立ちます。システム全体で変更の影響を追跡することにより、開発者は意図しない結果を防ぎ、安全性と性能要件が常に満たされていることを保証できます。 品質の向上：トレーサビリティは、設計および開発活動が意図した目的と一致していることを確認することで、製品の全体的な品質を向上させます。開発サイクルの早い段階でエラーを特定し、修正することにより、後に高額な再作業が発生する可能性を減らします。 コンプライアンス：トレーサビリティは、DO-254およびDO-178Cとのコンプライアンスを実証する上で重要な側面です。規制当局は、開発プロセスが業界のベストプラクティスに従って行われていることを保証するために、トレーサビリティの明確で監査可能な証拠を要求します。 コミュニケーションの向上：トレーサビリティは、開発プロセスに関わる異なるチーム間のコミュニケーションと協力を促進します。システムの明確で共有された理解を提供することにより、トレーサビリティは誤解を避け、プロジェクトの全体的な効率を向上させるのに役立ちます。 記事を読む
プロトタイプから製造へ：PCBA製造プロセスを迅速化する方法 35 min Webinars 電気技術者 電気技術者 電気技術者

AltimadeがMacroFabとどのように統合して、プロトタイピングと生産プロセスを変革するか、詳しく掘り下げます。

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ITARおよびDFARSによる電子部品の調達と製造 ITARとDFARS：電子部品調達と製造が知っておくべきこと 1 min Blog 購買・調達マネージャー 製造技術者 購買・調達マネージャー 購買・調達マネージャー 製造技術者 製造技術者 ITARとDFARS規制の主な違いを理解し、それらをどのように扱うか、そしてそれらがOEM、契約メーカー、および設計会社にとって何を意味するのかを理解します。 記事を読む
Octopart Research と Altium Designer Octopart Research + Altium Designer = RSPを使用した強力なワークフロー 1 min Newsletters PCB設計者 購買・調達マネージャー PCB設計者 PCB設計者 購買・調達マネージャー 購買・調達マネージャー OctopartとAltium DesignerでPCB設計を効率化しましょう。コンポーネントの調査、在庫確認、およびドキュメント作成を簡素化して、シームレスで効率的なワークフローを実現します。 記事を読む
その部品を選んだ理由を文書で探し回るのはやめましょう その部品を選んだ理由を文書で探し回るのをやめましょう 1 min Newsletters PCB設計者 購買・調達マネージャー PCB設計者 PCB設計者 購買・調達マネージャー 購買・調達マネージャー 過去の設計選択を探し回るのはもう終わりにしましょう！エンジニアリングで時間を節約し、意思決定疲労を避けるために、コンポーネント選択と要件を追跡する方法を発見してください。 記事を読む
Gerber X3 Gerber X3ファイル形式の概要 1 min Blog PCB設計者 PCB設計者 PCB設計者 ほとんどの設計者やEDAベンダーは、UcamcoからのGerberエクスポートフォーマットの最新のアップデートについておそらく知らないでしょう。2020年に静かに、UcamcoはGerberフォーマットをアップデートし、新しいフォーマットはGerber X3として知られるようになりました。新しいフォーマットは以前のフォーマットと非常に似ており、EDAソフトウェアやCAMツールがGerber X3ファイルのセットを持っていると教えてくれない限り、それがGerber X3ファイルであることを知ることはおそらくないでしょう。 では、このフォーマットの何が大きな問題で、なぜ設計者や製造業者がそれについて気にするべきなのでしょうか？ Gerber X3ファイルエクスポートに含めることができる新しい機能やメタデータをいくつか見てみると、Ucamcoが業界の事実上の製造ファイルフォーマットをアップグレードすることを選んだ理由がはるかに明確になります。この記事で、いくつかのアップグレードと新機能を概説します。 インテリジェントデータフォーマットの歴史 まず、PCB製造のアウトプットについて非常に簡単な概要をお話しし、これがGerberファイルフォーマットを現在のバージョンに更新する動機を説明することを願っています。 Gerberファイルは1980年にRS-274-Dファイル形式のオリジナルリリースとともに登場しました。後に1998年には「技術的に時代遅れ」と宣言され、RS-274-X形式に置き換えられました。この形式は今日に至るまで、Gerber X2とともに事実上の標準として残っています。1995年には、最初の「インテリジェント」データ形式であるODB++がリリースされ、PCB製造業者への引き渡しのために、より多くの製造および組立データを単一のデータアーカイブに束ねる試みとして登場しました。2004年3月には、IPC-2581標準のオリジナルリビジョンがリリースされ、ODB++出力と同じレベルのインテリジェンスを、単一のXMLベースのファイル（.IPC拡張子）で提供しました。 今日のPCB出力ファイル形式についてもっと知る EDAベンダーとCAMベンダーは、これらのデータ形式の作成と閲覧をさまざまな程度でサポートしてきました。これらのファイル形式の進化の傾向は明らかであるべきです：時間が経つにつれて、PCBに関するより多くの情報を形式に組み込んできました。これらのファイル形式でサポートされているデータの例には、次のようなものがあります： コンポーネント情報 スタックアップとレイヤー定義 外部ネットリスト（IPC-D-356のような）が不要なネット名 差動ペア定義 他にも現代のフォーマットが登場し、消えていったものがありますが、 Happy Holdenが別の記事でうまく詳述しています。しかし、これまで生き残っている3つは、新しいGerberバージョン、ODB++、そしてIPC-2581です。X3は、クラシックなGerberフォーマットを、インテリジェントなデータフォーマットで期待されるものにかなり近づけます。 記事を読む